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ED90 da Dose de Ataque de Remimazolam para Sedação em Pacientes Sob Cuidados Anestésicos Monitorados

19 de julho de 2022 atualizado por: Hajung Kim, Asan Medical Center

Determinação da Dose Efetiva 90 da Dose de Ataque de Remimazolam para Sedação Adequada em Pacientes Submetidos a Cirurgia Ortopédica Sob Cuidados Anestésicos Monitorados

As drogas atualmente usadas para anestesia geral monitorada incluem propofol, midazolam e dexmedetomidina. Cada medicamento tem diferentes vantagens e desvantagens. O remimazolam causa uma diminuição relativamente pequena na pressão arterial e não causa dor à injeção. Além disso, o remimazolam tem um tempo de início muito curto e, mesmo após a infusão contínua, o início do remimazolam é rápido e, mesmo após a injeção contínua, o efeito desapareceu muito rapidamente devido ao curto tempo de meia-vida sensível ao contexto. E através da infusão contínua, a profundidade da anestesia do paciente pode ser mantida constante. Além disso, a curta duração de ação e a capacidade de reverter rapidamente o efeito do flumazenil sugerem que o remimazolam pode ser usado com eficácia tanto sob anestesia geral quanto sob anestesia geral. Remimazolam pode ser usado como uma infusão contínua para anestesia geral. No entanto, também foi relatado seu uso para sedação por infusão contínua ou infusão intravenosa dividida. No entanto, a dose de infusão efetiva de remimazolam para anestesia geral supervisionada sem ventilação mecânica não foi estabelecida.

Neste estudo, o ED90 da dose de ataque para induzir perda de consciência em pacientes quando anestesia geral supervisionada é realizada por meio de infusão contínua de Remimazolam deve ser obtido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA PS 1-3
  • Pacientes agendados para cirurgia de membros superiores/inferiores sob cuidados anestésicos monitorados com remimazolam

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusarem a participar deste estudo
  • Pacientes com hipersensibilidade a benzodiazepínicos ou flumazenil
  • Pacientes com doença renal/hepática grave
  • Pacientes com abuso de drogas/álcool
  • Pacientes que tomam antidepressivos, anticonvulsivantes, drogas psicoativas cronicamente
  • Pacientes com dificuldade de comunicação
  • Pacientes com apneia obstrutiva do sono grave ou outros problemas das vias aéreas
  • Pacientes contraindicados à anestesia regional
  • Pacientes considerados inadequados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Remimazolam
Uma dose de ataque de remimazolam é administrada para sedação
A dose inicial de remimazolam é de 1 mg/kg/h. Quando a sedação não for alcançada em 10 minutos, a dose será aumentada em 0,1mg/kg/h no próximo paciente. Quando a sedação for bem-sucedida, a mesma dose será usada com probabilidade de 0,89, ou a dose será diminuída em 0,1mg/kg/h com probabilidade de 0,11 no próximo paciente. (dose máxima: 2mg/kg/h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se a sedação foi bem sucedida
Prazo: por 10 minutos a partir do início da administração de remimazolam
Pontuação de MOAA/S de 3 ou menos (MOAA/S: Escala Modificada de Alerta/Sedação do Observador) Acordado (5) - Sem resposta (0)
por 10 minutos a partir do início da administração de remimazolam

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de remimazolam para sedação
Prazo: Do início da administração de remimazolam até o momento em que o escore MOAA/S for menor ou igual a 3, avaliado em até 10 minutos
Pontuação MOAA/S de 3 ou menos
Do início da administração de remimazolam até o momento em que o escore MOAA/S for menor ou igual a 3, avaliado em até 10 minutos
Concentração do local de efeito
Prazo: Do início da administração de remimazolam até o momento em que o escore MOAA/S for menor ou igual a 3, avaliado em até 10 minutos
Calculado por um programa computadorizado (Asanpump)
Do início da administração de remimazolam até o momento em que o escore MOAA/S for menor ou igual a 3, avaliado em até 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ha-Jung Kim, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (REAL)

2 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

2 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S2021-2407-0002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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