- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05340335
ED90 da Dose de Ataque de Remimazolam para Sedação em Pacientes Sob Cuidados Anestésicos Monitorados
Determinação da Dose Efetiva 90 da Dose de Ataque de Remimazolam para Sedação Adequada em Pacientes Submetidos a Cirurgia Ortopédica Sob Cuidados Anestésicos Monitorados
As drogas atualmente usadas para anestesia geral monitorada incluem propofol, midazolam e dexmedetomidina. Cada medicamento tem diferentes vantagens e desvantagens. O remimazolam causa uma diminuição relativamente pequena na pressão arterial e não causa dor à injeção. Além disso, o remimazolam tem um tempo de início muito curto e, mesmo após a infusão contínua, o início do remimazolam é rápido e, mesmo após a injeção contínua, o efeito desapareceu muito rapidamente devido ao curto tempo de meia-vida sensível ao contexto. E através da infusão contínua, a profundidade da anestesia do paciente pode ser mantida constante. Além disso, a curta duração de ação e a capacidade de reverter rapidamente o efeito do flumazenil sugerem que o remimazolam pode ser usado com eficácia tanto sob anestesia geral quanto sob anestesia geral. Remimazolam pode ser usado como uma infusão contínua para anestesia geral. No entanto, também foi relatado seu uso para sedação por infusão contínua ou infusão intravenosa dividida. No entanto, a dose de infusão efetiva de remimazolam para anestesia geral supervisionada sem ventilação mecânica não foi estabelecida.
Neste estudo, o ED90 da dose de ataque para induzir perda de consciência em pacientes quando anestesia geral supervisionada é realizada por meio de infusão contínua de Remimazolam deve ser obtido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA PS 1-3
- Pacientes agendados para cirurgia de membros superiores/inferiores sob cuidados anestésicos monitorados com remimazolam
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar deste estudo
- Pacientes com hipersensibilidade a benzodiazepínicos ou flumazenil
- Pacientes com doença renal/hepática grave
- Pacientes com abuso de drogas/álcool
- Pacientes que tomam antidepressivos, anticonvulsivantes, drogas psicoativas cronicamente
- Pacientes com dificuldade de comunicação
- Pacientes com apneia obstrutiva do sono grave ou outros problemas das vias aéreas
- Pacientes contraindicados à anestesia regional
- Pacientes considerados inadequados para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Remimazolam
Uma dose de ataque de remimazolam é administrada para sedação
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A dose inicial de remimazolam é de 1 mg/kg/h.
Quando a sedação não for alcançada em 10 minutos, a dose será aumentada em 0,1mg/kg/h no próximo paciente.
Quando a sedação for bem-sucedida, a mesma dose será usada com probabilidade de 0,89, ou a dose será diminuída em 0,1mg/kg/h com probabilidade de 0,11 no próximo paciente.
(dose máxima: 2mg/kg/h)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Se a sedação foi bem sucedida
Prazo: por 10 minutos a partir do início da administração de remimazolam
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Pontuação de MOAA/S de 3 ou menos (MOAA/S: Escala Modificada de Alerta/Sedação do Observador) Acordado (5) - Sem resposta (0)
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por 10 minutos a partir do início da administração de remimazolam
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade total de remimazolam para sedação
Prazo: Do início da administração de remimazolam até o momento em que o escore MOAA/S for menor ou igual a 3, avaliado em até 10 minutos
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Pontuação MOAA/S de 3 ou menos
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Do início da administração de remimazolam até o momento em que o escore MOAA/S for menor ou igual a 3, avaliado em até 10 minutos
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Concentração do local de efeito
Prazo: Do início da administração de remimazolam até o momento em que o escore MOAA/S for menor ou igual a 3, avaliado em até 10 minutos
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Calculado por um programa computadorizado (Asanpump)
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Do início da administração de remimazolam até o momento em que o escore MOAA/S for menor ou igual a 3, avaliado em até 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ha-Jung Kim, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S2021-2407-0002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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