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ED90 della dose di carico di Remimazolam per la sedazione nei pazienti sottoposti a cure anestetiche monitorate

19 luglio 2022 aggiornato da: Hajung Kim, Asan Medical Center

Determinazione della dose efficace 90 di Remimazolam Dose di carico per un'adeguata sedazione in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica sotto controllo anestetico

I farmaci attualmente utilizzati per l'anestesia generale monitorata includono propofol, midazolam e dexmedetomidina. Ogni farmaco ha diversi vantaggi e svantaggi. Remimazolam provoca una diminuzione relativamente piccola della pressione sanguigna e non provoca dolore da iniezione. Inoltre, remimazolam ha un tempo di insorgenza molto breve e, anche dopo l'infusione continua, l'insorgenza di remimazolam è rapida e, anche dopo l'iniezione continua, l'effetto è scomparso molto rapidamente a causa del breve tempo di dimezzamento sensibile al contesto. e attraverso l'infusione continua, la profondità dell'anestesia del paziente può essere mantenuta costante. Inoltre, la breve durata d'azione e la capacità di invertire rapidamente l'effetto del flumazenil suggeriscono che il remimazolam può essere utilizzato efficacemente sia in anestesia generale che in anestesia generale. Remimazolam può essere utilizzato come infusione continua per l'anestesia generale. Tuttavia, è stato anche segnalato che viene utilizzato per la sedazione mediante infusione continua o infusione endovenosa suddivisa. Tuttavia, non è stata stabilita la dose di infusione efficace di remimazolam per l'anestesia generale supervisionata senza ventilazione meccanica.

In questo studio, deve essere ottenuto l'ED90 della dose di carico per indurre la perdita di coscienza nei pazienti quando l'anestesia generale sotto supervisione viene eseguita attraverso l'infusione continua di Remimazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA PS 1-3
  • Pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori/inferiori sotto la terapia anestetica monitorata con remimazolam

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare a questo studio
  • Pazienti con ipersensibilità alle benzodiazepine o al flumazenil
  • Pazienti con grave malattia renale/epatica
  • Pazienti con abuso di droghe/alcool
  • Pazienti che assumono cronicamente antidepressivi, anticonvulsivanti, psicofarmaci
  • Pazienti con difficoltà di comunicazione
  • Pazienti con grave apnea ostruttiva del sonno o altri problemi delle vie aeree
  • Pazienti controindicati all'anestesia regionale
  • Pazienti giudicati inappropriati per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Remimazolam
Per la sedazione viene somministrata una dose di carico di remimazolam
Droga: Remimazolam
Una dose iniziale di remimazolam è di 1 mg/kg/ora. Quando la sedazione non viene raggiunta entro 10 minuti, la dose verrà aumentata di 0,1 mg/kg/ora nel paziente successivo. Quando la sedazione ha successo, verrà utilizzata la stessa dose con una probabilità di 0,89, oppure la dose verrà ridotta di 0,1 mg/kg/ora con una probabilità di 0,11 nel paziente successivo. (dose massima: 2 mg/kg/ora)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se la sedazione ha avuto successo
Lasso di tempo: per 10 minuti dall'inizio della somministrazione di remimazolam
Punteggio MOAA/S pari o inferiore a 3 (MOAA/S: scala di vigilanza/sedazione modificata dell'osservatore) Sveglio (5) - Non responsivo (0)
per 10 minuti dall'inizio della somministrazione di remimazolam

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di remimazolam per la sedazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di remimazolam al momento in cui il punteggio MOAA/S di 3 o meno, valutato fino a 10 minuti
Punteggio MOAA/S di 3 o inferiore
Dall'inizio della somministrazione di remimazolam al momento in cui il punteggio MOAA/S di 3 o meno, valutato fino a 10 minuti
Concentrazione nel sito dell'effetto
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di remimazolam al momento in cui il punteggio MOAA/S di 3 o meno, valutato fino a 10 minuti
Calcolato da un programma computerizzato (Asanpump)
Dall'inizio della somministrazione di remimazolam al momento in cui il punteggio MOAA/S di 3 o meno, valutato fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ha-Jung Kim, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2021-2407-0002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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