ED90 нагрузочной дозы ремимазолама для седации у пациентов, находящихся под анестезией под наблюдением
Определение эффективной дозы 90 нагрузочной дозы ремимазолама для адекватной седации у пациентов, перенесших ортопедические операции под контролем анестезии
В настоящее время используемые препараты для контролируемой общей анестезии включают пропофол, мидазолам и дексмедетомидин. Каждый препарат имеет различные преимущества и недостатки. Ремимазолам вызывает относительно небольшое снижение артериального давления и не вызывает боли при инъекциях. Кроме того, ремимазолам имеет очень короткое время начала действия, и даже после непрерывной инфузии ремимазолам начинает действовать быстро, и даже после непрерывной инъекции эффект очень быстро исчезал из-за короткого контекстно-зависимого периода полураспада. и за счет непрерывной инфузии можно поддерживать постоянную глубину анестезии пациента. Кроме того, короткая продолжительность действия и способность быстро купировать эффект флумазенила позволяют предположить, что ремимазолам можно эффективно применять как под общей анестезией, так и под общей анестезией. Ремимазолам можно использовать в виде непрерывной инфузии для общей анестезии. Однако также сообщалось, что он используется для седации путем непрерывной инфузии или разделенной внутривенной инфузии. Однако эффективная инфузионная доза ремимазолама для контролируемой общей анестезии без ИВЛ не установлена.
В этом исследовании необходимо получить ED90 нагрузочной дозы, вызывающей потерю сознания у пациентов, когда общая анестезия под наблюдением проводится посредством непрерывной инфузии Ремимазолама.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА ПС 1-3
- Пациенты, которым запланированы операции на верхних/нижних конечностях под контролируемой анестезией ремимазоламом
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в этом исследовании
- Пациенты с повышенной чувствительностью к бензодиазепинам или флумазенилу
- Пациенты с тяжелой почечной/печеночной недостаточностью
- Пациенты, злоупотребляющие наркотиками/алкоголем
- Больные, длительно принимающие антидепрессанты, противосудорожные препараты, психотропные препараты.
- Пациенты с трудностями в общении
- Пациенты с тяжелым обструктивным апноэ сна или другими проблемами дыхательных путей
- Пациенты, которым противопоказана регионарная анестезия
- Пациенты, признанные неподходящими для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремимазолам
Для седации вводят ударную дозу ремимазолама.
|
Начальная доза ремимазолама составляет 1 мг/кг/ч.
Если седативный эффект не достигается в течение 10 минут, доза будет увеличена на 0,1 мг/кг/ч для следующего пациента.
При успешной седации та же доза будет использована с вероятностью 0,89, или доза будет снижена на 0,1 мг/кг/ч с вероятностью 0,11 у следующего пациента.
(максимальная доза: 2 мг/кг/час)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Была ли седация успешной
Временное ограничение: в течение 10 минут от начала приема ремимазолама
|
Оценка MOAA/S 3 или меньше (MOAA/S: Модифицированная шкала бдительности/седативного эффекта наблюдателя) В сознании (5) - Без ответа (0)
|
в течение 10 минут от начала приема ремимазолама
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество ремимазолама для седации
Временное ограничение: От начала введения ремимазолама до момента, когда показатель MOAA/S равен 3 или менее, оценивается до 10 минут.
|
Оценка MOAA/S 3 или меньше
|
От начала введения ремимазолама до момента, когда показатель MOAA/S равен 3 или менее, оценивается до 10 минут.
|
|
Концентрация места действия
Временное ограничение: От начала введения ремимазолама до момента, когда показатель MOAA/S равен 3 или менее, оценивается до 10 минут.
|
Рассчитано компьютеризированной программой (Asanpump)
|
От начала введения ремимазолама до момента, когда показатель MOAA/S равен 3 или менее, оценивается до 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ha-Jung Kim, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S2021-2407-0002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .