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監視下の麻酔管理下にある患者における鎮静のためのレミマゾラム負荷量の ED90

2022年7月19日 更新者:Hajung Kim、Asan Medical Center

監視下での麻酔管理下で整形外科手術を受ける患者における適切な鎮静のためのレミマゾラム負荷用量の有効用量90の決定

モニタリング全身麻酔に現在使用されている薬剤には、プロポフォール、ミダゾラム、デクスメデトミジンなどがあります。 それぞれの薬には、さまざまな長所と短所があります。 レミマゾラムは血圧の低下が比較的少なく、注射の痛みもありません。 また、レミマゾラムの発現時間は非常に短く、持続注入後もレミマゾラムの発現は速く、持続注入後も状況に応じた半減期が短いため、非常に早く効果が消失しました。 連続注入により、患者の麻酔深度を一定に保つことができます。 さらに、短い作用時間とフルマゼニルの効果を迅速に逆転させる能力は、レミマゾラムが全身麻酔下でも全身麻酔下でも効果的に使用できることを示唆しています。 レミマゾラムは、全身麻酔の持続注入として使用できます。 しかし、持続注入や分割点滴静注による鎮静に使用された例も報告されています。 しかし、人工呼吸なしで管理された全身麻酔に対するレミマゾラムの有効注入量は確立されていません。

この研究では、レミマゾラムの持続注入による監督下の全身麻酔を行った場合に、患者の意識喪失を誘発する負荷量の ED90 を取得する必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA PS 1-3
  • レミマゾラムによる監視下での上肢・下肢の手術を予定している患者

除外基準:

  • 本研究への参加を拒否する患者
  • ベンゾジアゼピンまたはフルマゼニルに対する過敏症の患者
  • 重度の腎・肝疾患を有する患者
  • 薬物/アルコール乱用の患者
  • 抗うつ薬、抗けいれん薬、向精神薬を慢性的に服用している患者
  • コミュニケーションが苦手な患者さん
  • 重度の閉塞性睡眠時無呼吸またはその他の気道障害のある患者
  • -局所麻酔が禁忌の患者
  • 本研究に不適当と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レミマゾラム
鎮静のためにレミマゾラムの負荷量が投与されます
レミマゾラムの開始用量は 1mg/kg/hr です。 10分以内に鎮静効果が得られない場合は、次の患者では0.1mg/kg/hrずつ増量します。 鎮静が成功すると、0.89 の確率で同じ用量が使用されるか、次の患者では 0.11 の確率で用量が 0.1mg/kg/hr 減らされます。 (最大用量: 2mg/kg/hr)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静が成功したかどうか
時間枠:レミマゾラム投与開始から10分間
MOAA/S スコア 3 以下 (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation scale) 覚醒 (5) - 無反応 (0)
レミマゾラム投与開始から10分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静のためのレミマゾラムの総量
時間枠:レミマゾラム投与開始からMOAA/Sスコアが3以下になるまでの10分までの評価
MOAA/Sスコア3以下
レミマゾラム投与開始からMOAA/Sスコアが3以下になるまでの10分までの評価
効果部位濃度
時間枠:レミマゾラム投与開始からMOAA/Sスコアが3以下になるまでの10分までの評価
コンピュータ化されたプログラム(Asanpump)によって計算されます
レミマゾラム投与開始からMOAA/Sスコアが3以下になるまでの10分までの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ha-Jung Kim、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月18日

一次修了 (実際)

2022年5月2日

研究の完了 (実際)

2022年5月2日

試験登録日

最初に提出

2022年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S2021-2407-0002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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