Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DE90 de la dose de charge de remimazolam pour la sédation chez les patients sous surveillance anesthésique

19 juillet 2022 mis à jour par: Hajung Kim, Asan Medical Center

Détermination de la dose efficace 90 de dose de charge de remimazolam pour une sédation adéquate chez les patients subissant une chirurgie orthopédique sous surveillance anesthésique

Les médicaments actuellement utilisés pour l'anesthésie générale surveillée comprennent le propofol, le midazolam et la dexmédétomidine. Chaque médicament a des avantages et des inconvénients différents. Le remimazolam provoque une diminution relativement faible de la pression artérielle et il n'y a pas de douleur à l'injection. De plus, le remimazolam a un temps d'apparition très court, et même après la perfusion continue, le début du remimazolam est rapide, et même après une injection continue, l'effet a disparu très rapidement en raison de la courte demi-vie sensible au contexte. Et grâce à une perfusion continue, la profondeur d'anesthésie du patient peut être maintenue constante. De plus, la courte durée d'action et la capacité d'inverser rapidement l'effet du flumazénil suggèrent que le remimazolam peut être utilisé efficacement sous anesthésie générale ainsi que sous anesthésie générale. Remimazolam peut être utilisé en perfusion continue pour l'anesthésie générale. Cependant, il a également été rapporté qu'il était utilisé pour la sédation par perfusion continue ou perfusion intraveineuse divisée. Cependant, la dose de perfusion efficace de remimazolam pour une anesthésie générale supervisée sans ventilation mécanique n'a pas été établie.

Dans cette étude, la DE90 de la dose de charge pour induire une perte de conscience chez les patients lorsqu'une anesthésie générale supervisée est réalisée par perfusion continue de Remimazolam doit être obtenue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA PS 1-3
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale des membres supérieurs/inférieurs sous anesthésie surveillée avec remimazolam

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de participer à cette étude
  • Patients présentant une hypersensibilité aux benzodiazépines ou au flumazénil
  • Patients atteints de maladie rénale/hépatique sévère
  • Patients toxicomanes/alcooliques
  • Les patients qui prennent des antidépresseurs, des anticonvulsivants, des médicaments psychoactifs de façon chronique
  • Patients ayant des difficultés à communiquer
  • Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil sévère ou d'autres problèmes des voies respiratoires
  • Patients contre-indiqués à l'anesthésie régionale
  • Patients jugés inappropriés pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Remimazolam
Une dose de charge de remimazolam est administrée pour la sédation
Médicament: Remimazolam
Une dose initiale de remimazolam est de 1 mg/kg/h. Lorsque la sédation n'est pas obtenue en 10 minutes, la dose sera augmentée de 0,1 mg/kg/h chez le patient suivant. Lorsque la sédation est réussie, la même dose sera utilisée avec une probabilité de 0,89, ou la dose sera diminuée de 0,1 mg/kg/h avec une probabilité de 0,11 chez le patient suivant. (dose maximale : 2 mg/kg/h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si la sédation a réussi
Délai: pendant 10 minutes à partir du début de l'administration du remimazolam
Score MOAA/S de 3 ou moins (MOAA/S : Échelle modifiée de vigilance/sédation de l'observateur) Éveillé (5) - Ne répond pas (0)
pendant 10 minutes à partir du début de l'administration du remimazolam

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de remimazolam pour la sédation
Délai: Depuis le début de l'administration du remimazolam jusqu'au moment où un score MOAA/S de 3 ou moins, évalué jusqu'à 10 minutes
Score MOAA/S de 3 ou moins
Depuis le début de l'administration du remimazolam jusqu'au moment où un score MOAA/S de 3 ou moins, évalué jusqu'à 10 minutes
Concentration au site d'effet
Délai: Depuis le début de l'administration du remimazolam jusqu'au moment où un score MOAA/S de 3 ou moins, évalué jusqu'à 10 minutes
Calculé par un programme informatisé (Asanpump)
Depuis le début de l'administration du remimazolam jusqu'au moment où un score MOAA/S de 3 ou moins, évalué jusqu'à 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ha-Jung Kim, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 avril 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (RÉEL)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2021-2407-0002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Remimazolam

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner