ED90 der Remimazolam-Ladedosis zur Sedierung bei Patienten unter überwachter Anästhesieversorgung
Bestimmung der effektiven Dosis 90 der Remimazolam-Ladedosis für eine angemessene Sedierung bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unter überwachter Anästhesiebehandlung unterziehen
Derzeit verwendete Medikamente für die überwachte Allgemeinanästhesie umfassen Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin. Jedes Medikament hat unterschiedliche Vor- und Nachteile. Remimazolam verursacht einen relativ geringen Blutdruckabfall und verursacht keine Injektionsschmerzen. Darüber hinaus hat Remimazolam eine sehr kurze Wirkungszeit, und auch nach der kontinuierlichen Infusion setzt Remimazolam schnell ein, und selbst nach kontinuierlicher Injektion verschwand die Wirkung aufgrund der kurzen kontextsensitiven Halbwertszeit sehr schnell. Und durch kontinuierliche Infusion kann die Narkosetiefe des Patienten konstant gehalten werden. Darüber hinaus legen die kurze Wirkungsdauer und die Fähigkeit, die Wirkung von Flumazenil schnell umzukehren, nahe, dass Remimazolam sowohl unter Vollnarkose als auch unter Vollnarkose wirksam angewendet werden kann. Remimazolam kann als Dauerinfusion zur Vollnarkose angewendet werden. Es wurde jedoch auch berichtet, dass es zur Sedierung durch kontinuierliche Infusion oder geteilte intravenöse Infusion verwendet wird. Die wirksame Infusionsdosis von Remimazolam für die überwachte Allgemeinanästhesie ohne mechanische Beatmung wurde jedoch nicht ermittelt.
In dieser Studie soll die ED90 der Aufsättigungsdosis zur Induktion von Bewusstlosigkeit bei Patienten ermittelt werden, wenn eine überwachte Vollnarkose durch kontinuierliche Infusion von Remimazolam durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-PS 1-3
- Patienten, bei denen eine Operation der oberen/unteren Extremitäten unter überwachter Anästhesiebehandlung mit Remimazolam geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepin oder Flumazenil
- Patienten mit schwerer Nieren-/Lebererkrankung
- Patienten mit Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Patienten, die chronisch Antidepressiva, Antikonvulsiva, Psychopharmaka einnehmen
- Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten
- Patienten mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe oder anderen Atemwegsproblemen
- Patienten, die zur Regionalanästhesie kontraindiziert sind
- Patienten, die für diese Studie als ungeeignet beurteilt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Remimazolam
Zur Sedierung wird eine Aufsättigungsdosis Remimazolam verabreicht
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Eine Anfangsdosis von Remimazolam beträgt 1 mg/kg/h.
Wenn die Sedierung nicht innerhalb von 10 Minuten erreicht wird, wird die Dosis beim nächsten Patienten um 0,1 mg/kg/h erhöht.
Wenn die Sedierung erfolgreich ist, wird die gleiche Dosis mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,89 verwendet oder die Dosis wird um 0,1 mg/kg/h mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,11 beim nächsten Patienten verringert.
(maximale Dosis: 2 mg/kg/h)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ob die Sedierung erfolgreich war
Zeitfenster: für 10 Minuten ab Beginn der Verabreichung von Remimazolam
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MOAA/S-Score von 3 oder weniger (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation scale) Wach (5) - Nicht ansprechbar (0)
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für 10 Minuten ab Beginn der Verabreichung von Remimazolam
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmenge an Remimazolam zur Sedierung
Zeitfenster: Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein MOAA/S-Score von 3 oder weniger erreicht wird, bewertet bis zu 10 Minuten
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MOAA/S-Score von 3 oder weniger
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Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein MOAA/S-Score von 3 oder weniger erreicht wird, bewertet bis zu 10 Minuten
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Konzentration am Wirkort
Zeitfenster: Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein MOAA/S-Score von 3 oder weniger erreicht wird, bewertet bis zu 10 Minuten
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Berechnet von einem Computerprogramm (Asanpump)
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Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein MOAA/S-Score von 3 oder weniger erreicht wird, bewertet bis zu 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ha-Jung Kim, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S2021-2407-0002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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