Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ED90 van remimazolam-laaddosis voor sedatie bij patiënten onder gecontroleerde anesthesiezorg

19 juli 2022 bijgewerkt door: Hajung Kim, Asan Medical Center

Bepaling van de effectieve dosis 90 van Remimazolam Oplaaddosis voor voldoende sedatie bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan onder gecontroleerde anesthesiezorg

Momenteel gebruikte geneesmiddelen voor gecontroleerde algemene anesthesie zijn propofol, midazolam en dexmedetomidine. Elk medicijn heeft verschillende voor- en nadelen. Remimazolam veroorzaakt een relatief kleine verlaging van de bloeddruk en heeft geen injectiepijn. Bovendien heeft remimazolam een ​​zeer korte aanvangstijd en zelfs na de continue infusie is de aanvang van remimazolam snel, en zelfs na continue injectie verdween het effect zeer snel vanwege de korte contextgevoelige halfwaardetijd. En door continue infusie kan de anesthesiediepte van de patiënt constant worden gehouden. Bovendien suggereren de korte werkingsduur en het vermogen om het effect van flumazenil snel om te keren dat remimazolam zowel onder algemene verdoving als onder algemene verdoving effectief kan worden gebruikt. Remimazolam kan worden gebruikt als een continu infuus voor algemene anesthesie. Er is echter ook gemeld dat het wordt gebruikt voor sedatie door continue infusie of verdeelde intraveneuze infusie. De effectieve infusiedosis van remimazolam voor algemene anesthesie onder toezicht zonder mechanische beademing is echter niet vastgesteld.

In deze studie moet de ED90 van de oplaaddosis worden verkregen om bewustzijnsverlies te veroorzaken bij patiënten wanneer algemene anesthesie onder toezicht wordt uitgevoerd door continue infusie van Remimazolam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA PS 1-3
  • Patiënten bij wie een operatie aan de bovenste/onderste ledematen is gepland onder gecontroleerde verdoving met remimazolam

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
  • Patiënten met overgevoeligheid voor benzodiazepine of flumazenil
  • Patiënten met een ernstige nier-/leverziekte
  • Patiënten met drugs-/alcoholmisbruik
  • Patiënten die chronisch antidepressiva, anticonvulsiva en psychoactieve medicijnen gebruiken
  • Patiënten met communicatieproblemen
  • Patiënten met ernstige obstructieve slaapapneu of andere luchtwegproblemen
  • Patiënten gecontra-indiceerd voor regionale anesthesie
  • Patiënten die ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Remimazolam
Ter sedatie wordt een oplaaddosis remimazolam toegediend
Een begindosering van remimazolam is 1 mg/kg/uur. Als de sedatie niet binnen 10 minuten wordt bereikt, wordt de dosis bij de volgende patiënt verhoogd met 0,1 mg/kg/uur. Wanneer de sedatie succesvol is, wordt dezelfde dosis gebruikt met een waarschijnlijkheid van 0,89, of wordt de dosis verlaagd met 0,1 mg/kg/uur met een waarschijnlijkheid van 0,11 bij de volgende patiënt. (maximale dosis: 2 mg/kg/uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of de sedatie succesvol was
Tijdsspanne: gedurende 10 minuten vanaf het begin van de toediening van remimazolam
MOAA/S-score van 3 of minder (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation scale) Wakker (5) - Niet reagerend (0)
gedurende 10 minuten vanaf het begin van de toediening van remimazolam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid remimazolam voor sedatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot het moment waarop de MOAA/S-score 3 of lager is, beoordeeld tot 10 minuten
MOAA/S-score van 3 of minder
Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot het moment waarop de MOAA/S-score 3 of lager is, beoordeeld tot 10 minuten
Concentratie van de effectplaats
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot het moment waarop de MOAA/S-score 3 of lager is, beoordeeld tot 10 minuten
Berekend door een geautomatiseerd programma (Asanpump)
Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot het moment waarop de MOAA/S-score 3 of lager is, beoordeeld tot 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ha-Jung Kim, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S2021-2407-0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren