- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05340335
ED90 van remimazolam-laaddosis voor sedatie bij patiënten onder gecontroleerde anesthesiezorg
Bepaling van de effectieve dosis 90 van Remimazolam Oplaaddosis voor voldoende sedatie bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan onder gecontroleerde anesthesiezorg
Momenteel gebruikte geneesmiddelen voor gecontroleerde algemene anesthesie zijn propofol, midazolam en dexmedetomidine. Elk medicijn heeft verschillende voor- en nadelen. Remimazolam veroorzaakt een relatief kleine verlaging van de bloeddruk en heeft geen injectiepijn. Bovendien heeft remimazolam een zeer korte aanvangstijd en zelfs na de continue infusie is de aanvang van remimazolam snel, en zelfs na continue injectie verdween het effect zeer snel vanwege de korte contextgevoelige halfwaardetijd. En door continue infusie kan de anesthesiediepte van de patiënt constant worden gehouden. Bovendien suggereren de korte werkingsduur en het vermogen om het effect van flumazenil snel om te keren dat remimazolam zowel onder algemene verdoving als onder algemene verdoving effectief kan worden gebruikt. Remimazolam kan worden gebruikt als een continu infuus voor algemene anesthesie. Er is echter ook gemeld dat het wordt gebruikt voor sedatie door continue infusie of verdeelde intraveneuze infusie. De effectieve infusiedosis van remimazolam voor algemene anesthesie onder toezicht zonder mechanische beademing is echter niet vastgesteld.
In deze studie moet de ED90 van de oplaaddosis worden verkregen om bewustzijnsverlies te veroorzaken bij patiënten wanneer algemene anesthesie onder toezicht wordt uitgevoerd door continue infusie van Remimazolam.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA PS 1-3
- Patiënten bij wie een operatie aan de bovenste/onderste ledematen is gepland onder gecontroleerde verdoving met remimazolam
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
- Patiënten met overgevoeligheid voor benzodiazepine of flumazenil
- Patiënten met een ernstige nier-/leverziekte
- Patiënten met drugs-/alcoholmisbruik
- Patiënten die chronisch antidepressiva, anticonvulsiva en psychoactieve medicijnen gebruiken
- Patiënten met communicatieproblemen
- Patiënten met ernstige obstructieve slaapapneu of andere luchtwegproblemen
- Patiënten gecontra-indiceerd voor regionale anesthesie
- Patiënten die ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Remimazolam
Ter sedatie wordt een oplaaddosis remimazolam toegediend
|
Een begindosering van remimazolam is 1 mg/kg/uur.
Als de sedatie niet binnen 10 minuten wordt bereikt, wordt de dosis bij de volgende patiënt verhoogd met 0,1 mg/kg/uur.
Wanneer de sedatie succesvol is, wordt dezelfde dosis gebruikt met een waarschijnlijkheid van 0,89, of wordt de dosis verlaagd met 0,1 mg/kg/uur met een waarschijnlijkheid van 0,11 bij de volgende patiënt.
(maximale dosis: 2 mg/kg/uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of de sedatie succesvol was
Tijdsspanne: gedurende 10 minuten vanaf het begin van de toediening van remimazolam
|
MOAA/S-score van 3 of minder (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation scale) Wakker (5) - Niet reagerend (0)
|
gedurende 10 minuten vanaf het begin van de toediening van remimazolam
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid remimazolam voor sedatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot het moment waarop de MOAA/S-score 3 of lager is, beoordeeld tot 10 minuten
|
MOAA/S-score van 3 of minder
|
Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot het moment waarop de MOAA/S-score 3 of lager is, beoordeeld tot 10 minuten
|
|
Concentratie van de effectplaats
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot het moment waarop de MOAA/S-score 3 of lager is, beoordeeld tot 10 minuten
|
Berekend door een geautomatiseerd programma (Asanpump)
|
Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot het moment waarop de MOAA/S-score 3 of lager is, beoordeeld tot 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ha-Jung Kim, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S2021-2407-0002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .