ED90 de la dosis de carga de remimazolam para la sedación en pacientes bajo atención anestésica supervisada
Determinación de la Dosis Efectiva 90 de Remimazolam Dosis de Carga para una Sedación Adecuada en Pacientes Sometidos a Cirugía Ortopédica Bajo Cuidado Anestésico Monitoreado
Los fármacos utilizados actualmente para la anestesia general supervisada incluyen propofol, midazolam y dexmedetomidina. Cada fármaco tiene diferentes ventajas y desventajas. El remimazolam provoca una disminución relativamente pequeña de la presión arterial y no produce dolor por la inyección. Además, el remimazolam tiene un tiempo de inicio muy corto, e incluso después de la infusión continua, el inicio del remimazolam es rápido, e incluso después de la inyección continua, el efecto desaparece muy rápidamente debido al corto tiempo medio sensible al contexto. y a través de la infusión continua, la profundidad de la anestesia del paciente puede mantenerse constante. Además, la corta duración de la acción y la capacidad de revertir rápidamente el efecto del flumazenil sugieren que el remimazolam se puede usar de manera efectiva bajo anestesia general y también bajo anestesia general. El remimazolam se puede utilizar como infusión continua para anestesia general. Sin embargo, también se ha informado que se usa para la sedación mediante infusión continua o infusión intravenosa dividida. Sin embargo, no se ha establecido la dosis de infusión efectiva de remimazolam para anestesia general supervisada sin ventilación mecánica.
En este estudio se pretende obtener la DE90 de la dosis de carga para inducir la pérdida de conciencia en pacientes cuando se realiza anestesia general supervisada mediante infusión continua de remimazolam.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA PS 1-3
- Pacientes programados para cirugía de miembros superiores/inferiores bajo el cuidado anestésico monitoreado con remimazolam
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en este estudio
- Pacientes con hipersensibilidad a las benzodiazepinas o flumazenil
- Pacientes con enfermedad renal/hepática grave
- Pacientes con abuso de drogas/alcohol
- Pacientes que toman antidepresivos, anticonvulsivantes, psicofármacos de forma crónica
- Pacientes con dificultad en la comunicación.
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño grave u otros problemas de las vías respiratorias
- Pacientes contraindicados para anestesia regional
- Pacientes considerados inapropiados para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Remimazolam
Se administra una dosis de carga de remimazolam para la sedación.
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La dosis inicial de remimazolam es de 1 mg/kg/h.
Cuando no se logra la sedación en 10 minutos, la dosis se incrementará en 0,1 mg/kg/h en el siguiente paciente.
Cuando la sedación sea exitosa, se utilizará la misma dosis con una probabilidad de 0,89, o se reducirá la dosis en 0,1 mg/kg/h con una probabilidad de 0,11 en el siguiente paciente.
(dosis máxima: 2 mg/kg/h)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si la sedación fue exitosa
Periodo de tiempo: durante 10 minutos desde el inicio de la administración de remimazolam
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Puntuación MOAA/S de 3 o menos (MOAA/S: escala modificada de estado de alerta/sedación del observador) Despierto (5) - No responde (0)
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durante 10 minutos desde el inicio de la administración de remimazolam
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de remimazolam para sedación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta el momento en que la puntuación MOAA/S es de 3 o menos, evaluada hasta 10 minutos
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Puntuación MOAA/S de 3 o menos
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Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta el momento en que la puntuación MOAA/S es de 3 o menos, evaluada hasta 10 minutos
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Concentración del sitio del efecto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta el momento en que la puntuación MOAA/S es de 3 o menos, evaluada hasta 10 minutos
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Calculado por un programa computarizado (Asanpump)
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Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta el momento en que la puntuación MOAA/S es de 3 o menos, evaluada hasta 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ha-Jung Kim, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S2021-2407-0002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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