Remimatsolaamin latausannoksen ED90 sedaatioon potilailla, jotka ovat valvotussa anestesiahoidossa
Remimatsolaamilatausannoksen tehokkaan annoksen 90 määrittäminen riittävän sedaatioon potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus valvotun anestesiahoidon aikana
Tällä hetkellä valvottuun yleisanestesiaan käytettyjä lääkkeitä ovat propofoli, midatsolaami ja deksmedetomidiini. Jokaisella lääkkeellä on erilaisia etuja ja haittoja. Remimatsolaami alentaa verenpainetta suhteellisen vähän, eikä siihen liity injektiokipua. Lisäksi remimatsolaamin vaikutusaika on hyvin lyhyt, ja jatkuvan infuusion jälkeenkin remimatsolaami alkaa nopeasti, ja jopa jatkuvan injektion jälkeen vaikutus hävisi hyvin nopeasti lyhyen kontekstiherkän puoliajan vuoksi. Ja jatkuvan infuusion avulla potilaan anestesian syvyys voidaan pitää vakiona. Lisäksi flumatseniilin lyhyt vaikutusaika ja kyky kumota vaikutus nopeasti viittaavat siihen, että remimatsolaamia voidaan käyttää tehokkaasti sekä yleisanestesiassa että yleisanestesiassa. Remimatsolaamia voidaan käyttää jatkuvana infuusiona yleisanestesiassa. Sitä on kuitenkin raportoitu käytettävän myös sedaatioon jatkuvana infuusiona tai jaettuna suonensisäisenä infuusiona. Remimatsolaamin tehokasta infuusioannosta valvotussa yleisanestesiassa ilman mekaanista ventilaatiota ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Tässä tutkimuksessa on saavutettava kyllästysannoksen ED90 tajunnan menetyksen aiheuttamiseksi potilailla, kun valvottu yleisanestesia suoritetaan jatkuvalla remimatsolaami-infuusiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA PS 1-3
- Potilaat, joille suunnitellaan ylä-/alaraajan leikkausta remimatsolaamin anestesiahoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä bentsodiatsepiinille tai flumatseniilille
- Potilaat, joilla on vaikea munuais-/maksasairaus
- Potilaat, joilla on huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, epilepsialääkkeitä, psykoaktiivisia lääkkeitä kroonisesti
- Potilaat, joilla on vaikeuksia kommunikoida
- Potilaat, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea tai muita hengitystieongelmia
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia aluepuudutukseen
- Potilaiden katsottiin olevan sopimattomia tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Remimatsolaami
Kyllästysannos remimatsolaamia annetaan sedaatioon
|
Remimatsolaamin aloitusannos on 1 mg/kg/tunti.
Jos sedaatiota ei saavuteta 10 minuutissa, annosta nostetaan 0,1 mg/kg/h seuraavalla potilaalla.
Kun sedaatio onnistuu, samaa annosta käytetään todennäköisyydellä 0,89 tai annosta pienennetään 0,1 mg/kg/h todennäköisyydellä 0,11 seuraavalla potilaalla.
(maksimiannos: 2mg/kg/tunti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oliko sedaatio onnistunut
Aikaikkuna: 10 minuutin ajan remimatsolaamin annon aloittamisesta
|
MOAA/S-pisteet 3 tai vähemmän (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation -asteikko) Awake (5) - Ei reagoi (0)
|
10 minuutin ajan remimatsolaamin annon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remimatsolaamin kokonaismäärä rauhoitukseen
Aikaikkuna: Remimatsolaamin annon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin MOAA/S-pistemäärä on 3 tai vähemmän, arvioituna enintään 10 minuuttia
|
MOAA/S-pisteet 3 tai vähemmän
|
Remimatsolaamin annon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin MOAA/S-pistemäärä on 3 tai vähemmän, arvioituna enintään 10 minuuttia
|
|
Vaikutuskohdan keskittyminen
Aikaikkuna: Remimatsolaamin annon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin MOAA/S-pistemäärä on 3 tai vähemmän, arvioituna enintään 10 minuuttia
|
Laskettu tietokoneohjelmalla (Asanpump)
|
Remimatsolaamin annon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin MOAA/S-pistemäärä on 3 tai vähemmän, arvioituna enintään 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ha-Jung Kim, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2021-2407-0002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .