- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05340335
ED90 av Remimazolam-belastningsdose for sedasjon hos pasienter under overvåket anestesibehandling
Bestemmelse av effektiv dose 90 av Remimazolam-belastningsdose for tilstrekkelig sedasjon hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi under overvåket anestesibehandling
For tiden brukte legemidler for overvåket generell anestesi inkluderer propofol, midazolam og dexmedetomidin. Hvert medikament har forskjellige fordeler og ulemper. Remimazolam forårsaker en relativt liten reduksjon i blodtrykket, og det har ingen injeksjonssmerter. I tillegg har remimazolam en svært kort debuttid, og selv etter den kontinuerlige infusjonen er utbruddet av remimazolam raskt, og selv etter kontinuerlig injeksjon forsvant effekten veldig raskt på grunn av den korte kontekstsensitive halveringstiden. og gjennom kontinuerlig infusjon kan pasientens anestesidybde holdes konstant. I tillegg antyder den korte virkningsvarigheten og evnen til raskt å reversere effekten av flumazenil at remimazolam kan brukes effektivt under generell anestesi så vel som under generell anestesi. Remimazolam kan brukes som en kontinuerlig infusjon for generell anestesi. Det er imidlertid også rapportert å brukes til sedasjon ved kontinuerlig infusjon eller delt intravenøs infusjon. Den effektive infusjonsdosen av remimazolam for overvåket generell anestesi uten mekanisk ventilasjon er imidlertid ikke fastslått.
I denne studien skal ED90 til startdosen for å indusere bevissthetstap hos pasienter når overvåket generell anestesi utføres gjennom kontinuerlig infusjon av Remimazolam oppnås.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA PS 1-3
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå operasjoner i øvre/nedre ekstremiteter under overvåket anestesibehandling med remimazolam
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i denne studien
- Pasienter med overfølsomhet overfor benzodiazepin eller flumazenil
- Pasienter med alvorlig nyre-/leversykdom
- Pasienter med rus/alkoholmisbruk
- Pasienter som tar antidepressiva, antikonvulsiva, psykoaktive stoffer kronisk
- Pasienter med kommunikasjonsvansker
- Pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné eller andre luftveisproblemer
- Pasienter kontraindisert til regional anestesi
- Pasienter vurdert å være upassende for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Remimazolam
En startdose av remimazolam administreres for sedasjon
|
En startdose av remimazolam er 1 mg/kg/time.
Når sedasjon ikke oppnås innen 10 minutter, vil dosen økes med 0,1 mg/kg/time hos neste pasient.
Når sedasjon er vellykket, vil samme dose bli brukt med en sannsynlighet på 0,89, eller dosen reduseres med 0,1 mg/kg/time med en sannsynlighet på 0,11 hos neste pasient.
(maksimal dose: 2mg/kg/time)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om sedasjon var vellykket
Tidsramme: i 10 minutter fra starten av remimazolam-administrasjonen
|
MOAA/S-score på 3 eller mindre (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation-skala) Våken (5) - Svarer ikke (0)
|
i 10 minutter fra starten av remimazolam-administrasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde remimazolam for sedasjon
Tidsramme: Fra initiering av remimazolam-administrasjonen til tidspunktet da MOAA/S-score på 3 eller mindre, vurdert opp til 10 minutter
|
MOAA/S-score på 3 eller mindre
|
Fra initiering av remimazolam-administrasjonen til tidspunktet da MOAA/S-score på 3 eller mindre, vurdert opp til 10 minutter
|
|
Effektområdekonsentrasjon
Tidsramme: Fra initiering av remimazolam-administrasjonen til tidspunktet da MOAA/S-score på 3 eller mindre, vurdert opp til 10 minutter
|
Beregnet av et datastyrt program (Asanpump)
|
Fra initiering av remimazolam-administrasjonen til tidspunktet da MOAA/S-score på 3 eller mindre, vurdert opp til 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ha-Jung Kim, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S2021-2407-0002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .