Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ED90 av Remimazolam-belastningsdose for sedasjon hos pasienter under overvåket anestesibehandling

19. juli 2022 oppdatert av: Hajung Kim, Asan Medical Center

Bestemmelse av effektiv dose 90 av Remimazolam-belastningsdose for tilstrekkelig sedasjon hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi under overvåket anestesibehandling

For tiden brukte legemidler for overvåket generell anestesi inkluderer propofol, midazolam og dexmedetomidin. Hvert medikament har forskjellige fordeler og ulemper. Remimazolam forårsaker en relativt liten reduksjon i blodtrykket, og det har ingen injeksjonssmerter. I tillegg har remimazolam en svært kort debuttid, og selv etter den kontinuerlige infusjonen er utbruddet av remimazolam raskt, og selv etter kontinuerlig injeksjon forsvant effekten veldig raskt på grunn av den korte kontekstsensitive halveringstiden. og gjennom kontinuerlig infusjon kan pasientens anestesidybde holdes konstant. I tillegg antyder den korte virkningsvarigheten og evnen til raskt å reversere effekten av flumazenil at remimazolam kan brukes effektivt under generell anestesi så vel som under generell anestesi. Remimazolam kan brukes som en kontinuerlig infusjon for generell anestesi. Det er imidlertid også rapportert å brukes til sedasjon ved kontinuerlig infusjon eller delt intravenøs infusjon. Den effektive infusjonsdosen av remimazolam for overvåket generell anestesi uten mekanisk ventilasjon er imidlertid ikke fastslått.

I denne studien skal ED90 til startdosen for å indusere bevissthetstap hos pasienter når overvåket generell anestesi utføres gjennom kontinuerlig infusjon av Remimazolam oppnås.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA PS 1-3
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå operasjoner i øvre/nedre ekstremiteter under overvåket anestesibehandling med remimazolam

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i denne studien
  • Pasienter med overfølsomhet overfor benzodiazepin eller flumazenil
  • Pasienter med alvorlig nyre-/leversykdom
  • Pasienter med rus/alkoholmisbruk
  • Pasienter som tar antidepressiva, antikonvulsiva, psykoaktive stoffer kronisk
  • Pasienter med kommunikasjonsvansker
  • Pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné eller andre luftveisproblemer
  • Pasienter kontraindisert til regional anestesi
  • Pasienter vurdert å være upassende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Remimazolam
En startdose av remimazolam administreres for sedasjon
En startdose av remimazolam er 1 mg/kg/time. Når sedasjon ikke oppnås innen 10 minutter, vil dosen økes med 0,1 mg/kg/time hos neste pasient. Når sedasjon er vellykket, vil samme dose bli brukt med en sannsynlighet på 0,89, eller dosen reduseres med 0,1 mg/kg/time med en sannsynlighet på 0,11 hos neste pasient. (maksimal dose: 2mg/kg/time)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Om sedasjon var vellykket
Tidsramme: i 10 minutter fra starten av remimazolam-administrasjonen
MOAA/S-score på 3 eller mindre (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation-skala) Våken (5) - Svarer ikke (0)
i 10 minutter fra starten av remimazolam-administrasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde remimazolam for sedasjon
Tidsramme: Fra initiering av remimazolam-administrasjonen til tidspunktet da MOAA/S-score på 3 eller mindre, vurdert opp til 10 minutter
MOAA/S-score på 3 eller mindre
Fra initiering av remimazolam-administrasjonen til tidspunktet da MOAA/S-score på 3 eller mindre, vurdert opp til 10 minutter
Effektområdekonsentrasjon
Tidsramme: Fra initiering av remimazolam-administrasjonen til tidspunktet da MOAA/S-score på 3 eller mindre, vurdert opp til 10 minutter
Beregnet av et datastyrt program (Asanpump)
Fra initiering av remimazolam-administrasjonen til tidspunktet da MOAA/S-score på 3 eller mindre, vurdert opp til 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ha-Jung Kim, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S2021-2407-0002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere