중국의 중앙 성조숙증(CPP) 아동의 의료 기록에 관한 연구 (PACTURE)
2026년 1월 16일 업데이트: Takeda
중국에서 중추 성조숙증(CPP) 진단을 받은 소아의 환자 특성, 치료 패턴 및 자원 사용
주요 목적은 CPP로 인해 24개월 이하 동안 몇 명의 아동이 치료를 받았고 치료가 어떻게 효과가 있었는지 설명하는 것입니다.
이 시험에는 참가자가 없으며 연구는 참가자의 의료 과거 및 현재 기록을 검토하고 정보를 수집하는 것만 포함합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 CPP로 진단된 중국 소아 참가자의 참가자 특성, 현재 치료 패턴 및 자원 사용을 평가하기 위한 관찰적, 비간섭적, 후향적 연구입니다.
이 연구에는 약 400명의 참가자가 등록됩니다.
중국 CPP 빅 데이터 플랫폼 데이터베이스의 기존 데이터 소스에서 사용 가능한 데이터를 분석합니다. 모든 참가자는 단일 관찰 코호트에 할당됩니다.
• CPP를 사용하는 소아 참가자
이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 약 18개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1477
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570206
- Hainan Women and Children's Medical Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2015년 중앙 성조숙증의 진단 및 치료에 관한 컨센서스 버전에 따라 CPP 진단을 받고 2015년 8월 7일부터 2024년 12월 31일 사이에 중국에서 치료 또는 의료 서비스를 받은 소아 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- CPP 데이터베이스에는 중추성 조숙한 사춘기의 진단 및 치료에 관한 합의 2015 버전에 따라 CPP 진단을 받은 참가자가 이미 포함되어 있습니다. 데이터베이스의 모든 환자는 적격 CPP 참가자입니다.
제외 기준:
- 종양, 외인성 인자, 선천성 부신 과형성증(CAH), 매큐네-올브라이트 증후군, 간병증, 신병증, 선천성 심장병, 유전성 대사 질환 등 확인된 병인으로 인한 CPP 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CPP의 모든 참가자
2015 년과 2024 년 12 월 31 일 사이에 현재 또는 이전에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제 (GNRHA) 치료를 받고있는 CPP 진단을받은 소아 참가자는 중국 CPP 빅 데이터 플랫폼 데이터베이스를 사용하여 후 향적으로 평가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CPP 치료를받은 참가자의 비율
기간: 최대 약 10 년
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최대 약 10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 CPP 치료를받은 참가자의 백분율
기간: 기준선에서
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기준선에서
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루테인니 화 호르몬 (LH) 억제를 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 약 10 년의 기준선
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최대 약 10 년의 기준선
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치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 최대 약 10 년
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최대 약 10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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