Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lægejournaler fra børn med central tidlig pubertet (CPP) i Kina (PACTURE)

16. januar 2026 opdateret af: Takeda

Patientkarakteristika, behandlingsmønstre og ressourceforbrug hos børn diagnosticeret med central tidlig pubertet (CPP) i Kina

Hovedformålet er at beskrive, hvor mange børn der blev behandlet i løbet af 24 måneder eller mindre på grund af CPP, og hvordan behandlingen virkede for dem.

Der er ingen deltagere i dette forsøg, undersøgelsen involverer kun gennemgang af deltagernes medicinske tidligere og nuværende optegnelser og indsamling af information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse for at evaluere deltagernes karakteristika, aktuelle behandlingsmønstre og ressourceforbrug hos kinesiske pædiatriske deltagere diagnosticeret med CPP.

Denne undersøgelse vil omfatte cirka 400 deltagere.

De tilgængelige data i en eksisterende datakilde, den kinesiske CPP Big Data Platform-database, vil blive analyseret. Alle deltagere vil blive tildelt en enkelt observationskohorte:

• Pædiatriske deltagere med CPP

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 18 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1477

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570206
        • Hainan Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske deltagere med en diagnose CPP i henhold til 2015-versionen af ​​konsensus om diagnose og behandling af central tidlig pubertet, og som har modtaget behandling eller medicinske tjenester i Kina mellem 7. august 2015 og 31. december 2024, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CPP-databasen inkluderer allerede deltagere med CPP diagnosticeret i henhold til 2015-versionen af ​​The Consensus on the Diagnosis and Treatment of Central Precocious Puberty. Alle patienter i databasen er kvalificerede CPP-deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med CPP på grund af identificeret ætiologi såsom tumorer, eksogene faktorer, medfødt adrenal hyperplasi (CAH) og Mccune-Albright syndrom, hepatopati, nefropati, medfødt hjertesygdom og arvelige stofskiftesygdomme vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alle deltagere med CPP
Pædiatriske deltagere, der er blevet diagnosticeret med CPP, der i øjeblikket eller tidligere er gennemgået med Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GNRHA) -behandling mellem 2015, og 31. december 2024 vil blive vurderet retrospektivt ved hjælp af den kinesiske CPP Big Data Platform Database.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CPP -behandling
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Op til cirka 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CPP -behandling ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Procentdel af deltagere med luteiniserende hormon (LH) undertrykkelse
Tidsramme: Baseline op til cirka 10 år
Baseline op til cirka 10 år
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Op til cirka 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Leuprorelin-5007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central tidlig pubertet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner