Uno studio sulle cartelle cliniche di bambini con pubertà precoce centrale (CPP) in Cina
22 febbraio 2024 aggiornato da: Takeda
Caratteristiche del paziente, modelli di trattamento e utilizzo delle risorse nei bambini con diagnosi di pubertà precoce centrale (CPP) in Cina
Lo scopo principale è descrivere quanti bambini sono stati curati durante 24 mesi o meno a causa della CPP e come il trattamento ha funzionato per loro.
Non ci sono partecipanti a questo studio, lo studio prevede solo la revisione dei record medici passati e attuali dei partecipanti e la raccolta di informazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, non interventistico e retrospettivo per valutare le caratteristiche dei partecipanti, gli attuali modelli di trattamento e l'utilizzo delle risorse nei partecipanti pediatrici cinesi con diagnosi di CPP.
Questo studio arruolerà circa 400 partecipanti.
Verranno analizzati i dati disponibili in una fonte di dati esistente, il database della piattaforma cinese CPP Big Data. Tutti i partecipanti saranno assegnati a un'unica coorte osservativa:
• Partecipanti pediatrici con CPP
Questo studio multicentrico sarà condotto in Cina. La durata complessiva dello studio sarà di circa 18 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Takeda Contact
- Numero di telefono: +1-877-825-3327
- Email: medinfoUS@takeda.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti pediatrici con una diagnosi di CPP secondo la versione 2015 del Consensus on the Diagnosis and Treatment of Central Precocious Puberty e che hanno ricevuto cure o servizi medici in Cina tra il 7 agosto 2015 e il 31 dicembre 2024 saranno arruolati in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il database CPP include già partecipanti con CPP diagnosticato secondo la versione 2015 di The Consensus on the Diagnosis and Treatment of Central Precocious Puberty. Tutti i pazienti nel database sono partecipanti CPP idonei.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti con CPP a causa di un'eziologia identificata come tumori, fattori esogeni, iperplasia surrenale congenita (CAH) e sindrome di McCune-Albright, epatopatia, nefropatia, cardiopatia congenita e malattie metaboliche ereditarie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti pediatrici con CPP
I partecipanti pediatrici a cui è stata diagnosticata la CPP secondo i criteri stabiliti nella versione 2015 di The Consensus on the Diagnosis and Treatment of Central Precocious Puberty e che hanno ricevuto cure o servizi medici in Cina tra il 7 agosto 2015 e il 31 dicembre 2024 saranno valutati retrospettivamente utilizzando il Database cinese della piattaforma Big Data CPP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal 07 agosto 2015 al 31 dicembre 2022
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Dal 07 agosto 2015 al 31 dicembre 2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nel rapporto ridotto dell'età ossea rispetto all'età cronologica
Lasso di tempo: Riferimento fino al 31 dicembre 2022
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Riferimento fino al 31 dicembre 2022
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Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nel rapporto ridotto dell'altezza prevista per gli adulti
Lasso di tempo: Riferimento fino al 31 dicembre 2022
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Riferimento fino al 31 dicembre 2022
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Leuprorelin-5007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .