Badanie dokumentacji medycznej dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem (CPP) w Chinach (PACTURE)
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Charakterystyka pacjentów, wzorce leczenia i wykorzystanie zasobów u dzieci z rozpoznaniem centralnego przedwczesnego dojrzewania płciowego (CPP) w Chinach
Głównym celem jest opisanie, ile dzieci było leczonych w ciągu 24 miesięcy lub krócej z powodu CPP i jak zadziałało na nie leczenie.
W tym badaniu nie ma uczestników, badanie polega jedynie na przejrzeniu historii medycznej i aktualnej dokumentacji uczestników oraz zebraniu informacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie mające na celu ocenę charakterystyki uczestników, aktualnych wzorców leczenia i wykorzystania zasobów u chińskich uczestników pediatrycznych, u których zdiagnozowano CPP.
W badaniu weźmie udział około 400 uczestników.
Przeanalizowane zostaną dane dostępne w istniejącym źródle danych chińskiej bazie danych CPP Big Data Platform. Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej:
• Uczestnicy pediatryczni z CPP
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 18 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1477
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570206
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy pediatryczni z rozpoznaniem CPP zgodnie z wersją Konsensusu w sprawie diagnozy i leczenia centralnego przedwczesnego dojrzewania z 2015 r., którzy otrzymali leczenie lub usługi medyczne w Chinach w okresie od 7 sierpnia 2015 r. do 31 grudnia 2024 r., zostaną włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Baza danych CPP zawiera już uczestników z rozpoznaniem CPP zgodnie z wersją The Consensus on the Diagnosis and Treatment of Central Precocious dojrzewania z 2015 roku. Wszyscy pacjenci w bazie danych są kwalifikującymi się uczestnikami programu CPP.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z CPP z powodu zidentyfikowanej etiologii, takiej jak nowotwory, czynniki egzogenne, wrodzony przerost nadnerczy (CAH) i zespół Mccune-Albrighta, hepatopatia, nefropatia, wrodzone wady serca i dziedziczne choroby metaboliczne zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszyscy uczestnicy z CPP
Uczestnicy pediatryczni, u których zdiagnozowano CPP, którzy obecnie lub wcześniej przechodzą traktowanie hormonalnego agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GNRHA), a 31 grudnia 2024 r., Zostają oceniani retrospektywnie za pomocą chińskiej bazy danych platformy dużych danych CPP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników z leczeniem CPP
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Do około 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników z leczeniem CPP na początku
Ramy czasowe: Na początku
|
Na początku
|
|
Procent uczestników z tłumieniem hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 10 lat
|
Linia bazowa do około 10 lat
|
|
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teaes)
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Do około 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Leuprorelin-5007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .