Um estudo de registros médicos de crianças com puberdade precoce central (PPC) na China (PACTURE)
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Takeda
Características dos pacientes, padrões de tratamento e uso de recursos em crianças diagnosticadas com puberdade precoce central (PPC) na China
O objetivo principal é descrever quantas crianças foram tratadas durante 24 meses ou menos por causa da DPC e como o tratamento funcionou para elas.
Não há participantes neste ensaio, o estudo envolve apenas a revisão dos registros médicos anteriores e atuais dos participantes e a coleta de informações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, não intervencional e retrospectivo para avaliar as características dos participantes, padrões de tratamento atuais e uso de recursos em participantes pediátricos chineses diagnosticados com DPC.
Este estudo envolverá aproximadamente 400 participantes.
Serão analisados os dados disponíveis em uma fonte de dados existente, o banco de dados Chinese CPP Big Data Platform. Todos os participantes serão designados para uma única coorte observacional:
• Participantes pediátricos com CPP
Este estudo multicêntrico será conduzido na China. A duração total do estudo será de aproximadamente 18 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1477
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570206
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes pediátricos com diagnóstico de CPP de acordo com a versão de 2015 do Consenso sobre o Diagnóstico e Tratamento da Puberdade Precoce Central e que receberam tratamento ou serviços médicos na China entre 07 de agosto de 2015 e 31 de dezembro de 2024 serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O banco de dados de CPP já inclui participantes com CPP diagnosticados de acordo com a versão 2015 do The Consensus on the Diagnosis and Treatment of Central Precocious Puberty. Todos os pacientes no banco de dados são participantes elegíveis do CPP.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os participantes com DPC devido à etiologia identificada, como tumores, fatores exógenos, hiperplasia adrenal congênita (HAC) e síndrome de McCune-Albright, hepatopatia, nefropatia, cardiopatia congênita e doenças metabólicas hereditárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Todos os participantes com CPP
Os participantes pediátricos que foram diagnosticados com CPP, que estão atualmente ou anteriormente em tratamento com agonista de hormônio liberador de gonadotrofina (GNRHA) entre 2015, e 31 de dezembro de 2024 será avaliado retrospectivamente usando o banco de dados da plataforma de big data cpp chinês CPP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com tratamento com CPP
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
|
Até aproximadamente 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com tratamento com CPP na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Porcentagem de participantes com supressão de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 10 anos
|
Linha de base até aproximadamente 10 anos
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
|
Até aproximadamente 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Leuprorelin-5007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .