Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de registros médicos de crianças com puberdade precoce central (PPC) na China

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Takeda

Características dos pacientes, padrões de tratamento e uso de recursos em crianças diagnosticadas com puberdade precoce central (PPC) na China

O objetivo principal é descrever quantas crianças foram tratadas durante 24 meses ou menos por causa da DPC e como o tratamento funcionou para elas.

Não há participantes neste ensaio, o estudo envolve apenas a revisão dos registros médicos anteriores e atuais dos participantes e a coleta de informações.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, não intervencional e retrospectivo para avaliar as características dos participantes, padrões de tratamento atuais e uso de recursos em participantes pediátricos chineses diagnosticados com DPC.

Este estudo envolverá aproximadamente 400 participantes.

Serão analisados ​​os dados disponíveis em uma fonte de dados existente, o banco de dados Chinese CPP Big Data Platform. Todos os participantes serão designados para uma única coorte observacional:

• Participantes pediátricos com CPP

Este estudo multicêntrico será conduzido na China. A duração total do estudo será de aproximadamente 18 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes pediátricos com diagnóstico de CPP de acordo com a versão de 2015 do Consenso sobre o Diagnóstico e Tratamento da Puberdade Precoce Central e que receberam tratamento ou serviços médicos na China entre 07 de agosto de 2015 e 31 de dezembro de 2024 serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O banco de dados de CPP já inclui participantes com CPP diagnosticados de acordo com a versão 2015 do The Consensus on the Diagnosis and Treatment of Central Precocious Puberty. Todos os pacientes no banco de dados são participantes elegíveis do CPP.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os participantes com DPC devido à etiologia identificada, como tumores, fatores exógenos, hiperplasia adrenal congênita (HAC) e síndrome de McCune-Albright, hepatopatia, nefropatia, cardiopatia congênita e doenças metabólicas hereditárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes Pediátricos com CPP
Os participantes pediátricos que foram diagnosticados com DPC de acordo com os critérios estabelecidos na versão 2015 do Consenso sobre o Diagnóstico e Tratamento da Puberdade Precoce Central e receberam tratamento ou serviços médicos na China entre 07 de agosto de 2015 e 31 de dezembro de 2024 serão avaliados retrospectivamente usando o Banco de dados chinês CPP Big Data Platform.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: De 07 de agosto de 2015 a 31 de dezembro de 2022
De 07 de agosto de 2015 a 31 de dezembro de 2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na proporção diminuída da idade óssea sobre a idade cronológica
Prazo: Linha de base até 31 de dezembro de 2022
Linha de base até 31 de dezembro de 2022
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na proporção diminuída da altura adulta prevista
Prazo: Linha de base até 31 de dezembro de 2022
Linha de base até 31 de dezembro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Leuprorelin-5007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Puberdade Precoce Central

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever