Un estudio de registros médicos de niños con pubertad precoz central (PPC) en China
22 de febrero de 2024 actualizado por: Takeda
Características de los pacientes, patrones de tratamiento y uso de recursos en niños diagnosticados con pubertad precoz central (PPC) en China
El objetivo principal es describir cuántos niños fueron tratados durante 24 meses o menos debido a la CPP y cómo les funcionó el tratamiento.
No hay participantes en este ensayo, el estudio solo implica revisar los registros médicos pasados y actuales de los participantes y recopilar información.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo observacional, no intervencionista, para evaluar las características de los participantes, los patrones de tratamiento actuales y el uso de recursos en participantes pediátricos chinos diagnosticados con DPC.
Este estudio inscribirá a aproximadamente 400 participantes.
Se analizarán los datos disponibles en una fuente de datos existente, la base de datos de la Plataforma de Big Data de China CPP. Todos los participantes serán asignados a una sola cohorte de observación:
• Participantes pediátricos con CPP
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China. La duración total del estudio será de aproximadamente 18 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes pediátricos con un diagnóstico de DPC según la versión de 2015 del Consenso sobre el diagnóstico y tratamiento de la pubertad precoz central y que hayan recibido tratamiento o servicios médicos en China entre el 7 de agosto de 2015 y el 31 de diciembre de 2024 se inscribirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La base de datos de CPP ya incluye participantes con CPP diagnosticados según la versión de 2015 del Consenso sobre el diagnóstico y tratamiento de la pubertad precoz central. Todos los pacientes en la base de datos son participantes elegibles de CPP.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con CPP debido a una etiología identificada, como tumores, factores exógenos, hiperplasia suprarrenal congénita (CAH) y síndrome de Mccune-Albright, hepatopatía, nefropatía, cardiopatía congénita y enfermedades metabólicas hereditarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes pediátricos con CPP
Los participantes pediátricos que hayan sido diagnosticados con CPP según los criterios establecidos en la versión 2015 del Consenso sobre el diagnóstico y tratamiento de la pubertad precoz central y hayan recibido tratamiento o servicios médicos en China entre el 7 de agosto de 2015 y el 31 de diciembre de 2024 serán evaluados retrospectivamente utilizando el Base de datos de la plataforma de Big Data de China CPP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Del 07 de agosto de 2015 al 31 de diciembre de 2022
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Del 07 de agosto de 2015 al 31 de diciembre de 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la disminución de la proporción de edad ósea sobre la edad cronológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el 31 de diciembre de 2022
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Línea de base hasta el 31 de diciembre de 2022
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Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la proporción reducida de la estatura adulta prevista
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el 31 de diciembre de 2022
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Línea de base hasta el 31 de diciembre de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Leuprorelin-5007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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