Изучение медицинских карт детей с центральным преждевременным половым созреванием (CPP) в Китае
22 февраля 2024 г. обновлено: Takeda
Характеристики пациентов, схемы лечения и использование ресурсов у детей с диагнозом «центральное преждевременное половое созревание» (ЦПП) в Китае
Основная цель состоит в том, чтобы описать, сколько детей лечились в течение 24 месяцев или меньше из-за ХТБ и как на них подействовало лечение.
В этом испытании нет участников, исследование включает только просмотр медицинских прошлых и текущих записей участников и сбор информации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это наблюдательное, неинтервенционное, ретроспективное исследование для оценки характеристик участников, текущих моделей лечения и использования ресурсов у китайских педиатрических участников с диагнозом ХТБ.
В этом исследовании примут участие около 400 человек.
Будут проанализированы данные, доступные в существующем источнике данных — китайской базе данных CPP Big Data Platform. Все участники будут отнесены к одной обсервационной когорте:
• Педиатрические участники с CPP
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Общая продолжительность исследования составит около 18 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takeda Contact
- Номер телефона: +1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены педиатрические участники с диагнозом CPP в соответствии с версией 2015 года Консенсуса по диагностике и лечению центрального преждевременного полового созревания, которые получали лечение или медицинские услуги в Китае в период с 7 августа 2015 года по 31 декабря 2024 года.
Описание
Критерии включения:
- База данных CPP уже включает участников с диагнозом CPP в соответствии с версией 2015 года Консенсуса по диагностике и лечению центрального преждевременного полового созревания. Все пациенты в базе данных являются подходящими участниками CPP.
Критерий исключения:
- Участники с CPP из-за выявленной этиологии, такой как опухоли, экзогенные факторы, врожденная гиперплазия надпочечников (CAH) и синдром Маккуна-Олбрайта, гепатопатия, нефропатия, врожденный порок сердца и наследственные метаболические заболевания, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрические участники с CPP
Педиатрические участники, у которых был диагностирован CPP в соответствии с критериями, установленными в версии 2015 года Консенсуса по диагностике и лечению центрального преждевременного полового созревания и которые получали лечение или медицинские услуги в Китае в период с 07 августа 2015 года по 31 декабря 2024 года, будут оцениваться ретроспективно с использованием Китайская база данных CPP Big Data Platform.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 07 августа 2015 г. по 31 декабря 2022 г.
|
С 07 августа 2015 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем снижения отношения костного возраста к хронологическому возрасту
Временное ограничение: Базовый уровень до 31 декабря 2022 г.
|
Базовый уровень до 31 декабря 2022 г.
|
|
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем снижения коэффициента прогнозируемого роста взрослого человека
Временное ограничение: Базовый уровень до 31 декабря 2022 г.
|
Базовый уровень до 31 декабря 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Leuprorelin-5007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .