Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékařských záznamů od dětí s centrální předčasnou pubertou (CPP) v Číně (PACTURE)

16. ledna 2026 aktualizováno: Takeda

Charakteristiky pacientů, léčebné vzorce a využití zdrojů u dětí s diagnózou centrální předčasné puberty (CPP) v Číně

Hlavním účelem je popsat, kolik dětí bylo léčeno během 24 měsíců nebo méně kvůli CPP a jak u nich léčba fungovala.

V této studii nejsou žádní účastníci, studie zahrnuje pouze přezkoumání lékařských minulých a současných záznamů účastníků a shromažďování informací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je observační, neintervenční, retrospektivní studie k vyhodnocení charakteristik účastníků, současných vzorců léčby a využití zdrojů u čínských pediatrických účastníků s diagnózou CPP.

Do této studie se zapojí přibližně 400 účastníků.

Budou analyzována data dostupná v existujícím datovém zdroji čínské CPP Big Data Platform. Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací kohorty:

• Pediatričtí účastníci s CPP

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Celková délka studia bude přibližně 18 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1477

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570206
        • Hainan Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni dětští účastníci s diagnózou CPP podle verze Konsensu o diagnostice a léčbě centrální předčasné puberty z roku 2015, kteří absolvovali léčbu nebo lékařské služby v Číně mezi 07. srpnem 2015 a 31. prosincem 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Databáze CPP již zahrnuje účastníky s CPP diagnostikovaným podle verze z roku 2015 The Consensus on the Diagnosis and Treatment of Central Precocious Puberty. Všichni pacienti v databázi jsou způsobilými účastníky CPP.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s CPP v důsledku identifikované etiologie, jako jsou nádory, exogenní faktory, vrozená adrenální hyperplazie (CAH) a Mccune-Albrightův syndrom, hepatopatie, nefropatie, vrozené srdeční choroby a dědičné metabolické choroby, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Všichni účastníci s CPP
Pediatričtí účastníci, kterým byla diagnostikována CPP, kteří jsou v současné době nebo dříve podstupující s léčbou hormonálního agonisty uvolňujícího gonadotropin (GNRHA) mezi rokem 2015 a 31. prosincem 2024, budou retrospektivně hodnoceny pomocí čínské databáze Big Data Platform.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s léčbou CPP
Časové okno: Až přibližně 10 let
Až přibližně 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s léčbou CPP na počátku
Časové okno: Na začátku
Na začátku
Procento účastníků s luteinizačním hormonem (LH) potlačením
Časové okno: Výchozí hodnota přibližně 10 let
Výchozí hodnota přibližně 10 let
Procento účastníků s nepříznivými událostmi ve výši léčby (čaje)
Časové okno: Až přibližně 10 let
Až přibližně 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Leuprorelin-5007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální předčasná puberta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit