Een studie van medische dossiers van kinderen met centrale vroegrijpe puberteit (CPP) in China
22 februari 2024 bijgewerkt door: Takeda
Patiëntkenmerken, behandelingspatronen en gebruik van hulpbronnen bij kinderen met de diagnose centrale vroegrijpe puberteit (CPP) in China
Het belangrijkste doel is om te beschrijven hoeveel kinderen gedurende 24 maanden of minder zijn behandeld vanwege CPP en hoe de behandeling voor hen heeft gewerkt.
Er zijn geen deelnemers aan deze proef, de studie omvat alleen het beoordelen van de medische verleden en huidige gegevens van de deelnemers en het verzamelen van informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, niet-interventionele, retrospectieve studie om de kenmerken van de deelnemers, de huidige behandelingspatronen en het gebruik van middelen te evalueren bij Chinese pediatrische deelnemers met de diagnose CPP.
Deze studie zal ongeveer 400 deelnemers inschrijven.
De gegevens die beschikbaar zijn in een bestaande gegevensbron, de Chinese CPP Big Data Platform-database, zullen worden geanalyseerd. Alle deelnemers worden toegewezen aan één observatiecohort:
• Pediatrische deelnemers met CPP
Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in China. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 18 maanden zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Takeda Contact
- Telefoonnummer: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische deelnemers met een diagnose van CPP volgens de 2015-versie van de Consensus over de diagnose en behandeling van centrale vroegrijpe puberteit en die tussen 7 augustus 2015 en 31 december 2024 in China zijn behandeld of medische hulp hebben gekregen, zullen worden opgenomen in deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De CPP-database bevat al deelnemers met CPP gediagnosticeerd volgens de 2015-versie van The Consensus on the Diagnosis and Treatment of Central Precocious Puberty. Alle patiënten in de database zijn in aanmerking komende CPP-deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met CPP vanwege geïdentificeerde etiologie zoals tumoren, exogene factoren, aangeboren bijnierhyperplasie (CAH) en Mccune-Albright-syndroom, hepatopathie, nefropathie, aangeboren hartaandoeningen en erfelijke stofwisselingsziekten worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatrische deelnemers met CPP
Pediatrische deelnemers die zijn gediagnosticeerd met CPP volgens criteria die zijn vastgesteld in de 2015-versie van The Consensus on the Diagnosis and Treatment of Central Precocious Puberty en die tussen 7 augustus 2015 en 31 december 2024 in China zijn behandeld of medische diensten hebben ontvangen, zullen achteraf worden beoordeeld met behulp van de Chinese CPP Big Data Platform-database.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van 7 augustus 2015 tot 31 december 2022
|
Van 7 augustus 2015 tot 31 december 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in verminderde verhouding van botleeftijd ten opzichte van chronologische leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 31 december 2022
|
Basislijn tot 31 december 2022
|
|
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verminderde verhouding van voorspelde volwassen lengte
Tijdsspanne: Basislijn tot 31 december 2022
|
Basislijn tot 31 december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Leuprorelin-5007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Centrale vroegrijpe puberteit
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidNeovasculaire AMD, visuele beperking als gevolg van DME, visuele beperking als gevolg van macula-oedeem Secundair aan Branch of Central RVO, visuele beperking als gevolg van CNVDuitsland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustWervingAdemhalingsziekte | Overmatige dynamische luchtweginstorting | Tracheobronchomalacie | Overmatige instorting van de Central AirwaysVerenigd Koninkrijk