Une étude des dossiers médicaux des enfants atteints de puberté précoce centrale (PPC) en Chine (PACTURE)
16 janvier 2026 mis à jour par: Takeda
Caractéristiques des patients, schémas de traitement et utilisation des ressources chez les enfants diagnostiqués avec une puberté précoce centrale (PPC) en Chine
L'objectif principal est de décrire combien d'enfants ont été traités pendant 24 mois ou moins à cause du RPC et comment le traitement a fonctionné pour eux.
Il n'y a pas de participants à cet essai, l'étude consiste uniquement à examiner les dossiers médicaux passés et actuels des participants et à collecter des informations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, non interventionnelle et rétrospective visant à évaluer les caractéristiques des participants, les schémas de traitement actuels et l'utilisation des ressources chez les participants pédiatriques chinois diagnostiqués avec une DPC.
Cette étude recrutera environ 400 participants.
Les données disponibles dans une source de données existante, la base de données chinoise CPP Big Data Platform, seront analysées. Tous les participants seront affectés à une seule cohorte d'observation :
• Participants pédiatriques avec CPP
Cet essai multicentrique sera mené en Chine. La durée totale de l'étude sera d'environ 18 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1477
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, 570206
- Hainan Women and Children's Medical Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants pédiatriques avec un diagnostic de DPC selon la version 2015 du Consensus sur le diagnostic et le traitement de la puberté précoce centrale et qui ont reçu un traitement ou des services médicaux en Chine entre le 7 août 2015 et le 31 décembre 2024 seront inscrits à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- La base de données du RPC comprend déjà des participants atteints de RPC diagnostiqués selon la version 2015 du Consensus sur le diagnostic et le traitement de la puberté précoce centrale. Tous les patients de la base de données sont des participants admissibles au RPC.
Critère d'exclusion:
- Les participants atteints de DPC en raison d'une étiologie identifiée telle que des tumeurs, des facteurs exogènes, une hyperplasie congénitale des surrénales (CAH) et le syndrome de Mccune-Albright, une hépatopathie, une néphropathie, une cardiopathie congénitale et des maladies métaboliques héréditaires seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les participants avec CPP
Les participants pédiatriques qui ont été diagnostiqués avec le CPP, qui subissent actuellement ou auparavant, avec un traitement hormoniste (GNRHA) à libération de la gonadotrophie (GNRHA) entre 2015 et le 31 décembre 2024, seront évalués rétrospectivement à l'aide de la base de données chinoise de la plate-forme Big Data CPP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un traitement CPP
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Jusqu'à environ 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un traitement CPP au départ
Délai: Au départ
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Au départ
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Pourcentage de participants avec une suppression hormonale lutéinisante (LH)
Délai: Base de base jusqu'à environ 10 ans
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Base de base jusqu'à environ 10 ans
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Jusqu'à environ 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
22 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Leuprorelin-5007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .