En studie av medisinske journaler fra barn med sentral tidlig pubertet (CPP) i Kina (PACTURE)
16. januar 2026 oppdatert av: Takeda
Pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og ressursbruk hos barn diagnostisert med sentral tidlig pubertet (CPP) i Kina
Hovedformålet er å beskrive hvor mange barn som ble behandlet i løpet av 24 måneder eller mindre på grunn av CPP og hvordan behandlingen virket for dem.
Det er ingen deltakere i denne studien, studien involverer kun gjennomgang av deltakernes medisinske tidligere og nåværende journaler og innsamling av informasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjons, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie for å evaluere deltakernes egenskaper, nåværende behandlingsmønstre og ressursbruk hos kinesiske pediatriske deltakere diagnostisert med CPP.
Denne studien vil ta med omtrent 400 deltakere.
Dataene som er tilgjengelige i en eksisterende datakilde, den kinesiske CPP Big Data Platform-databasen, vil bli analysert. Alle deltakerne vil bli tildelt en enkelt observasjonskohort:
• Pediatriske deltakere med CPP
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Kina. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 18 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1477
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570206
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske deltakere med diagnosen CPP i henhold til 2015-versjonen av Consensus on the Diagnosis and Treatment of Central Precocious Puberty og som har mottatt behandling eller medisinske tjenester i Kina mellom 7. august 2015 og 31. desember 2024, vil bli registrert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CPP-databasen inkluderer allerede deltakere med CPP diagnostisert i henhold til 2015-versjonen av The Consensus on the Diagnosis and Treatment of Central Precocious Puberty. Alle pasienter i databasen er kvalifiserte CPP-deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med CPP på grunn av identifisert etiologi som svulster, eksogene faktorer, medfødt binyrehyperplasi (CAH) og Mccune-Albright syndrom, hepatopati, nefropati, medfødt hjertesykdom og arvelige metabolske sykdommer vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle deltakere med CPP
Pediatriske deltakere som har fått diagnosen CPP, som for tiden er eller tidligere har gjennomgått med gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GNRHA) -behandling mellom 2015 og 31. desember 2024 vil bli vurdert i ettertid ved bruk av den kinesiske CPP Big Data Platform Database.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med CPP -behandling
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
|
Opptil omtrent 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med CPP -behandling ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Prosentandel av deltakere med luteiniserende hormon (LH) undertrykkelse
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 10 år
|
Baseline opp til omtrent 10 år
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
|
Opptil omtrent 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Leuprorelin-5007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .