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Eine Studie über Krankenakten von Kindern mit zentraler frühreifer Pubertät (CPP) in China (PACTURE)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Takeda

Patientenmerkmale, Behandlungsmuster und Ressourcenverbrauch bei Kindern, bei denen in China eine zentrale frühreife Pubertät (CPP) diagnostiziert wurde

Der Hauptzweck besteht darin, zu beschreiben, wie viele Kinder innerhalb von 24 Monaten oder weniger wegen CPP behandelt wurden und wie die Behandlung bei ihnen gewirkt hat.

Es gibt keine Teilnehmer an dieser Studie, die Studie beinhaltet nur die Überprüfung der Krankengeschichte und der aktuellen Aufzeichnungen der Teilnehmer und das Sammeln von Informationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle, retrospektive Studie zur Bewertung der Teilnehmermerkmale, aktuellen Behandlungsmuster und Ressourcennutzung bei chinesischen pädiatrischen Teilnehmern, bei denen CPP diagnostiziert wurde.

An dieser Studie werden etwa 400 Teilnehmer teilnehmen.

Die in einer bestehenden Datenquelle, der chinesischen CPP Big Data Platform-Datenbank, verfügbaren Daten werden analysiert. Alle Teilnehmer werden einer einzigen Beobachtungskohorte zugeordnet:

• Pädiatrische Teilnehmer mit CPP

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 18 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1477

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570206
        • Hainan Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Teilnehmer mit einer CPP-Diagnose gemäß Version 2015 des Consensus on the Diagnosis and Treatment of Central Precocious Puberty und die zwischen dem 7. August 2015 und dem 31. Dezember 2024 eine Behandlung oder medizinische Versorgung in China erhalten haben, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die CPP-Datenbank enthält bereits Teilnehmer mit CPP, die gemäß der Version 2015 des Consensus on the Diagnosis and Treatment of Central Precocious Puberty diagnostiziert wurden. Alle Patienten in der Datenbank sind berechtigte CPP-Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit CPP aufgrund identifizierter Ätiologie wie Tumore, exogene Faktoren, angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) und Mccune-Albright-Syndrom, Hepatopathie, Nephropathie, angeborene Herzerkrankungen und erbliche Stoffwechselerkrankungen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle Teilnehmer mit CPP
Pädiatrische Teilnehmer, bei denen CPP diagnostiziert wurde, die derzeit zwischen 2015 und dem 31. Dezember 2024 mit der Behandlung von Gonadotropin-Freisetzungen (GNRHA) hormonistische Agonist (GNRHA) unterzogen werden, werden unter Verwendung der chinesischen Datenbank für die CPP-Big-Data-Plattform retrospektiv bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CPP -Behandlung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Jahre
Bis zu ungefähr 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CPP -Behandlung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Zu Studienbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit luteinisierender Hormon (LH) -Pression (LH)
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr 10 Jahren
Basis bis zu ungefähr 10 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Jahre
Bis zu ungefähr 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Leuprorelin-5007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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