中国における中枢性思春期早発症 (CPP) の子供の医療記録に関する研究
2024年2月22日 更新者：Takeda
中国で中枢性思春期早発症（CPP）と診断された子供の患者の特徴、治療パターン、およびリソースの使用
主な目的は、CPP のために 24 か月以内に何人の子供が治療を受け、治療がどのように機能したかを説明することです。
この試験には参加者はいません。この研究では、参加者の過去と現在の医療記録を確認し、情報を収集するだけです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
これは、CPP と診断された中国の小児科参加者の参加者の特徴、現在の治療パターン、およびリソースの使用を評価するための観察的、非介入的、レトロスペクティブ研究です。
この研究には、約400人の参加者が登録されます。
中国 CPP ビッグ データ プラットフォーム データベースの既存のデータ ソースで利用可能なデータが分析されます。 すべての参加者は、単一の観察コホートに割り当てられます。
• CPPの小児参加者
この多施設試験は中国で実施されます。 研究の全期間は約18ヶ月です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Takeda Contact
- 電話番号：+1-877-825-3327
- メール：medinfoUS@takeda.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中枢性思春期早発症の診断と治療に関するコンセンサスの 2015 年版に従って CPP と診断され、2015 年 8 月 7 日から 2024 年 12 月 31 日の間に中国で治療または医療サービスを受けた小児科の参加者は、この研究に登録されます。
説明
包含基準:
- CPP データベースには、中枢性思春期早発症の診断と治療に関するコンセンサスの 2015 年版に従って診断された CPP の参加者が既に含まれています。 データベース内のすべての患者は適格な CPP 参加者です。
除外基準:
- 腫瘍、外因性要因、先天性副腎過形成（CAH）、マッキューン・オルブライト症候群、肝障害、腎症、先天性心疾患、遺伝性代謝性疾患などの特定された病因によるCPPの参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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CPP の小児参加者
中枢性思春期早発症の診断と治療に関するコンセンサスの 2015 年版で設定された基準に従って CPP と診断され、2015 年 8 月 7 日から 2024 年 12 月 31 日の間に中国で治療または医療サービスを受けた小児科の参加者は、中国 CPP ビッグ データ プラットフォーム データベース。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：2015 年 8 月 7 日から 2022 年 12 月 31 日まで
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2015 年 8 月 7 日から 2022 年 12 月 31 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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暦年齢に対する骨年齢の比率の減少がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：2022 年 12 月 31 日までのベースライン
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2022 年 12 月 31 日までのベースライン
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予測される成人の身長の比率がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：2022 年 12 月 31 日までのベースライン
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2022 年 12 月 31 日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月31日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。