자가 화상 유래 줄기세포를 이용한 Cellularized Integra®의 안전성과 효능 (Integra®-SC)
2023년 12월 11일 업데이트: Marc Jeschke, Hamilton Health Sciences Corporation
자가 화상 유래 줄기 세포를 사용한 Cellularized Integra®의 안전성 및 효능에 대한 1상, 단일 맹검, 무작위 연구
화상 부상은 가장 심각한 피부 손상 중 하나이며 복잡한 상처 치유 반응을 유발합니다.
피부가 상처를 입으면 피부의 줄기 세포가 빠르게 반응하여 손상된 조직을 복구해야 합니다.
화상 환자의 손상된 피부에는 여전히 살아있는 세포가 포함되어 있으며 전형적인 줄기 세포 특성을 가지고 있습니다.
줄기 세포는 상처 치유에 매우 중요하기 때문에 연구자들은 이러한 줄기 세포의 잠재적인 상처 치유 이점을 조사하기 위해 줄기 세포를 기존 피부 대체물인 Integra®와 결합했습니다.
이것은 연구용 치료제이자 최초의 인체 실험입니다.
이 연구의 목적은 연구자들이 Integra®-Stem Cells(Integra®-SC)라고 부르는 Integra®와 결합된 환자 자신의 줄기 세포 사용의 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구자들은 Integra®-SC가 부상 후 1년에 상처 치유 개선, 흉터 품질 개선, 흉터 형성 감소를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marc G Jeschke, MD PhD
- 전화번호: 40694 905-521-2100
- 이메일: marc.jeschke@hhsc.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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수석 연구원:
- Marc G Jeschke, MD PhD
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연락하다:
- Marc G Jeschke, MD PhD
- 전화번호: 40694 905-521-2100
- 이메일: marc.jeschke@hhsc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 총 체표면적(TBSA) ≥ 5%.
- 수술 절차가 필요한 전층 화상.
- 화상 후 120시간 이내 입원.
- 부상 위치에는 반대쪽 영역이 포함됩니다.
제외 기준:
기준선에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 모든 참가자는 이 연구 참여에서 제외됩니다.
- 죽어가는 환자.
- 다음 중 하나로 알려진 감염: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염, 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV), 매독 또는 웨스트 나일 바이러스.
- 부상 부위는 얼굴 및/또는 손으로 제한됩니다.
- 임신.
- 활성 암이며 현재 치료 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
임시 상처 커버(동종이식편)를 제거한 후 Integra®를 상처 표면에 직접 적용합니다.
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상처 및 화상 치료에 널리 사용되는 상업적으로 이용 가능한 진피 소 매트릭스, Integra® Dermal Regeneration Template 라이선스 장치(의료 기기 활성 라이선스 목록 번호 229).
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실험적: 인테그라®-SC
임시 상처 커버(동종이식편)를 제거한 후 Integra®를 적용한 부위의 반대쪽 부위에 Integra®-SC를 적용합니다.
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5,000-20,000개 세포/cm2의 자가 연소 유래 줄기 세포와 통합된 Integra®의 조합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 수술 부위 감염이 있는 참가자 수
기간: 급성 입원(손상 정도에 따라 입원 후 1~4개월)
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이 연구의 주요 결과는 안전성입니다.
Integra®-SC의 안전성을 평가하기 위해 추가(계획되지 않은) 수술이 필요한 수술 부위 감염은 병원 내 합병증으로 기록됩니다.
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급성 입원(손상 정도에 따라 입원 후 1~4개월)
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안전 - 치유되지 않는 상처가 있는 참가자 수
기간: 급성 입원(손상 정도에 따라 입원 후 1~4개월)
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이 연구의 주요 결과는 안전성입니다.
Integra®-SC의 안전성을 평가하기 위해 추가(계획되지 않은) 수술이 필요한 치유되지 않는 상처는 병원 내 합병증으로 기록됩니다.
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급성 입원(손상 정도에 따라 입원 후 1~4개월)
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안전성 - 추가(계획되지 않은) 수술이 필요한 흉터가 불량한 환자 수
기간: 퇴원 후 1년까지 퇴원
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이 연구의 주요 결과는 안전성입니다.
Integra®-SC의 안전성을 평가하기 위해 추가(계획되지 않은) 수술이 필요한 불량 흉터는 후기 발병 합병증으로 기록됩니다.
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퇴원 후 1년까지 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처치유시간
기간: 급성 입원(손상 정도에 따라 입원 후 1~4개월)
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상처 절제부터 화상 부위의 95% 치유까지의 시간이 기록됩니다.
상처의 사진 촬영 및 평가는 등록, 수술일, 드레싱 제거 및 퇴원 시 발생합니다.
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급성 입원(손상 정도에 따라 입원 후 1~4개월)
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피부 재생의 질 - 상처 부위의 동맥 출혈
기간: 급성 입원(손상 정도에 따라 입원 후 1~4개월)
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피부 재생의 질을 평가하기 위해 상처 부위의 동맥 출혈을 기록합니다.
상처의 사진 촬영 및 평가는 등록, 수술일, 드레싱 제거 및 퇴원 시 발생합니다.
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급성 입원(손상 정도에 따라 입원 후 1~4개월)
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피부 재생의 질 - 상처 감염의 징후
기간: 급성 입원(손상 정도에 따라 입원 후 1~4개월)
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상처 감염의 전형적인 징후를 기록하여 피부 재생의 질을 평가합니다.
상처의 사진 촬영 및 평가는 등록, 수술일, 드레싱 제거 및 퇴원 시 발생합니다.
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급성 입원(손상 정도에 따라 입원 후 1~4개월)
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피부 재생의 질 - Integra®-SC 박리
기간: 급성 입원(손상 정도에 따라 입원 후 1~4개월)
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상처 부위에서 전체 Integra®-SC의 분리를 기록하여 피부 재생 품질을 평가합니다.
상처의 사진 촬영 및 평가는 등록, 수술일, 드레싱 제거 및 퇴원 시 발생합니다.
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급성 입원(손상 정도에 따라 입원 후 1~4개월)
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피부 재생의 질 - 비정상적인 흉터 형성
기간: 급성 입원(손상 정도에 따라 입원 후 1~4개월)
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비후성 흉터 또는 켈로이드의 형성을 기록하여 피부 재생의 질을 평가합니다.
상처의 사진 촬영 및 평가는 등록, 수술일, 드레싱 제거 및 퇴원 시 발생합니다.
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급성 입원(손상 정도에 따라 입원 후 1~4개월)
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흉터 형성 - 치유된 부위의 혈관성
기간: 퇴원 후 1년까지 퇴원
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시간 경과에 따른 흉터 형성을 평가하기 위해 밴쿠버 흉터 척도의 일부로 치유된 부위의 혈관성을 평가합니다.
혈관성은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
퇴원 후 약 30일, 60일, 90일, 180일 및 365일(편차 2-4주)에 외래 추적 관찰 시 흉터 형성에 대한 치료 부위의 사진 촬영 및 평가를 평가합니다.
후속 조치는 일반적으로 클리닉 방문 시 직접 진행되지만 보안 플랫폼을 통해 온라인으로 진행될 수도 있습니다.
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퇴원 후 1년까지 퇴원
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흉터 형성 - 치유된 부위의 색소침착
기간: 퇴원 후 1년까지 퇴원
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시간 경과에 따른 흉터 형성을 평가하기 위해 Vancouver Scar Scale의 일부로 치유된 부위의 색소 침착을 평가합니다.
착색은 0에서 2까지 점수화되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
퇴원 후 약 30일, 60일, 90일, 180일 및 365일(편차 2-4주)에 외래 추적 관찰 시 흉터 형성에 대한 치료 부위의 사진 촬영 및 평가를 평가합니다.
후속 조치는 일반적으로 클리닉 방문 시 직접 진행되지만 보안 플랫폼을 통해 온라인으로 진행될 수도 있습니다.
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퇴원 후 1년까지 퇴원
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흉터 형성 - 치유된 부위의 유연성
기간: 퇴원 후 1년까지 퇴원
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시간 경과에 따른 흉터 형성을 평가하기 위해 Vancouver Scar Scale의 일부로 치유된 부위의 유연성을 평가합니다.
유연성은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
퇴원 후 약 30일, 60일, 90일, 180일 및 365일(편차 2-4주)에 외래 추적 관찰 시 흉터 형성에 대한 치료 부위의 사진 촬영 및 평가를 평가합니다.
후속 조치는 일반적으로 클리닉 방문 시 직접 진행되지만 보안 플랫폼을 통해 온라인으로 진행될 수도 있습니다.
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퇴원 후 1년까지 퇴원
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흉터 형성 - 치유된 부위의 높이
기간: 퇴원 후 1년까지 퇴원
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시간 경과에 따른 흉터 형성을 평가하기 위해 밴쿠버 흉터 척도의 일부로 치유된 부위의 높이를 평가합니다.
키는 0에서 3까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
퇴원 후 약 30일, 60일, 90일, 180일 및 365일(편차 2-4주)에 외래 추적 관찰 시 흉터 형성에 대한 치료 부위의 사진 촬영 및 평가를 평가합니다.
후속 조치는 일반적으로 클리닉 방문 시 직접 진행되지만 보안 플랫폼을 통해 온라인으로 진행될 수도 있습니다.
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퇴원 후 1년까지 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .