Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Cellularized Integra® przy użyciu autologicznych komórek macierzystych pochodzących z oparzeń (Integra®-SC)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Marc Jeschke, Hamilton Health Sciences Corporation

Faza I, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności Cellularized Integra® przy użyciu autologicznych komórek macierzystych pochodzących z oparzeń

Oparzenia są jednymi z najpoważniejszych urazów skóry i prowadzą do złożonej reakcji gojenia się ran. Kiedy skóra jest zraniona, komórki macierzyste w skórze muszą szybko zareagować, aby pomóc w naprawie uszkodzonej tkanki. Uszkodzona skóra pacjentów z oparzeniami zawiera żywe komórki o typowych cechach komórek macierzystych. Ponieważ komórki macierzyste są tak ważne dla gojenia się ran, badacze połączyli je z istniejącym substytutem skóry, Integra®, aby zbadać potencjalne korzyści płynące z tych komórek macierzystych w gojeniu ran. Jest to leczenie eksperymentalne i pierwsze badanie na ludziach. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa stosowania własnych komórek macierzystych pacjenta w połączeniu z Integra®, które badacze nazywają Integra®-Stem Cells (Integra®-SC). Badacze wysuwają hipotezę, że Integra®-SC spowoduje lepsze gojenie się ran, lepszą jakość blizn i zmniejszone tworzenie się blizn po roku od urazu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Marc G Jeschke, MD PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Całkowita powierzchnia ciała (TBSA) ≥ 5%.
  • Oparzenie pełnej grubości wymagające zabiegów operacyjnych.
  • Dozwolone ≤ 120 godzin po oparzeniu.
  • Lokalizacja urazu obejmuje obszar kontralateralny.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:

  • Pacjenci, którzy są konający.
  • Znane zakażenie jednym z następujących: ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem T-limfotropowym (HTLV), syfilisem lub wirusem Zachodniego Nilu.
  • Lokalizacja urazu ograniczona do twarzy i/lub rąk.
  • Ciąża.
  • Aktywny rak i obecnie w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Po usunięciu tymczasowego pokrycia rany (alloprzeszczepu), Integra® jest nakładana bezpośrednio na powierzchnię rany.
Urządzenie: Integra®
Dostępna w handlu matryca skóry bydlęcej, która jest szeroko stosowana do opatrywania ran i oparzeń, licencjonowane urządzenie Integra® Dermal Regeneration Template (aktywna licencja na urządzenie medyczne nr 229).
Eksperymentalny: Integra®-SC
Po usunięciu tymczasowego opatrunku rany (alloprzeszczepu), Integra®-SC jest nakładana na kontrlateralny obszar miejsca, w którym zastosowano Integra®.
Urządzenie: Integra®-SC
Kombinacja Integra® wprowadzona z 5 000-20 000 komórek/cm2 autologicznych spalonych komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — liczba uczestników z zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: Ostra hospitalizacja (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)
Głównym wynikiem tego badania jest bezpieczeństwo. W celu oceny bezpieczeństwa Integra®-SC, infekcje miejsca operowanego wymagające dodatkowej (nieplanowanej) operacji będą rejestrowane jako powikłanie wewnątrzszpitalne.
Ostra hospitalizacja (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)
Bezpieczeństwo - Liczba uczestników z niegojącymi się ranami
Ramy czasowe: Ostra hospitalizacja (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)
Głównym wynikiem tego badania jest bezpieczeństwo. W celu oceny bezpieczeństwa Integra®-SC, niegojące się rany wymagające dodatkowej (nieplanowanej) operacji będą rejestrowane jako powikłanie wewnątrzszpitalne.
Ostra hospitalizacja (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)
Bezpieczeństwo - Liczba pacjentów ze słabym zabliźnieniem wymagających dodatkowej (nieplanowanej) operacji
Ramy czasowe: Wypis do 1 roku po wypisie
Głównym wynikiem tego badania jest bezpieczeństwo. W celu oceny bezpieczeństwa Integra®-SC słabe bliznowacenie wymagające dodatkowej (nieplanowanej) operacji zostanie odnotowane jako powikłanie o późnym początku.
Wypis do 1 roku po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: Ostra hospitalizacja (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)
Czas od wycięcia rany do 95% zagojenia oparzonego obszaru zostanie zarejestrowany. Fotografowanie i ocena ran będą miały miejsce podczas rejestracji, dni operacji, zdejmowania opatrunków i wypisu ze szpitala.
Ostra hospitalizacja (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)
Jakość regeneracji skóry - Krwawienie tętnicze z miejsca zranienia
Ramy czasowe: Ostra hospitalizacja (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)
Krwawienie tętnicze z miejsca rany zostanie zarejestrowane w celu oceny jakości regeneracji skóry. Fotografowanie i ocena ran będą miały miejsce podczas rejestracji, dni operacji, zdejmowania opatrunków i wypisu ze szpitala.
Ostra hospitalizacja (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)
Jakość regeneracji skóry - Oznaki zakażenia rany
Ramy czasowe: Ostra hospitalizacja (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)
Klasyczne oznaki zakażenia rany zostaną zarejestrowane w celu oceny jakości regeneracji skóry. Fotografowanie i ocena ran będą miały miejsce podczas rejestracji, dni operacji, zdejmowania opatrunków i wypisu ze szpitala.
Ostra hospitalizacja (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)
Jakość regeneracji skóry - Odklejanie Integra®-SC
Ramy czasowe: Ostra hospitalizacja (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)
Oderwanie całej Integra®-SC od miejsca rany zostanie zarejestrowane w celu oceny jakości regeneracji skóry. Fotografowanie i ocena ran będą miały miejsce podczas rejestracji, dni operacji, zdejmowania opatrunków i wypisu ze szpitala.
Ostra hospitalizacja (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)
Jakość regeneracji skóry - Nieprawidłowe powstawanie blizn
Ramy czasowe: Ostra hospitalizacja (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)
Powstawanie blizn przerosłych lub bliznowców zostanie zarejestrowane w celu oceny jakości regeneracji skóry. Fotografowanie i ocena ran będą miały miejsce podczas rejestracji, dni operacji, zdejmowania opatrunków i wypisu ze szpitala.
Ostra hospitalizacja (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)
Powstawanie blizny - Unaczynienie leczonego obszaru
Ramy czasowe: Wypis do 1 roku po wypisie
Unaczynienie leczonego obszaru jest oceniane jako część Vancouver Scar Scale w celu oceny powstawania blizny w czasie. Unaczynienie ocenia się w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Fotografowanie i ocena leczonego obszaru pod kątem powstawania blizn będą oceniane podczas wizyt ambulatoryjnych po około 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach, 180 dniach i 365 dniach po wypisaniu ze szpitala (z odchyleniem 2-4 tygodni). Kontynuacje zwykle odbywają się osobiście podczas wizyt w klinice, ale mogą odbywać się online za pośrednictwem bezpiecznej platformy.
Wypis do 1 roku po wypisie
Powstawanie blizny - Pigmentacja leczonego obszaru
Ramy czasowe: Wypis do 1 roku po wypisie
Pigmentacja wygojonego obszaru jest oceniana jako część Vancouver Scar Scale w celu oceny powstawania blizny w czasie. Pigmentacja jest oceniana w skali od 0 do 2, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Fotografowanie i ocena leczonego obszaru pod kątem powstawania blizn będą oceniane podczas wizyt ambulatoryjnych po około 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach, 180 dniach i 365 dniach po wypisaniu ze szpitala (z odchyleniem 2-4 tygodni). Kontynuacje zwykle odbywają się osobiście podczas wizyt w klinice, ale mogą odbywać się online za pośrednictwem bezpiecznej platformy.
Wypis do 1 roku po wypisie
Powstawanie blizny - Giętkość leczonego obszaru
Ramy czasowe: Wypis do 1 roku po wypisie
Elastyczność wygojonego obszaru jest oceniana jako część Vancouver Scar Scale w celu oceny tworzenia się blizny w czasie. Elastyczność oceniana jest w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Fotografowanie i ocena leczonego obszaru pod kątem powstawania blizn będą oceniane podczas wizyt ambulatoryjnych po około 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach, 180 dniach i 365 dniach po wypisaniu ze szpitala (z odchyleniem 2-4 tygodni). Kontynuacje zwykle odbywają się osobiście podczas wizyt w klinice, ale mogą odbywać się online za pośrednictwem bezpiecznej platformy.
Wypis do 1 roku po wypisie
Powstawanie blizny - Wysokość leczonego obszaru
Ramy czasowe: Wypis do 1 roku po wypisie
Wysokość wygojonego obszaru jest oceniana jako część Vancouver Scar Scale, aby ocenić tworzenie się blizny w czasie. Wzrost jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Fotografowanie i ocena leczonego obszaru pod kątem powstawania blizn będą oceniane podczas wizyt ambulatoryjnych po około 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach, 180 dniach i 365 dniach po wypisaniu ze szpitala (z odchyleniem 2-4 tygodni). Kontynuacje zwykle odbywają się osobiście podczas wizyt w klinice, ale mogą odbywać się online za pośrednictwem bezpiecznej platformy.
Wypis do 1 roku po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

AFP Innovation Fund
Stem Cell Network
Ontario Institute for Regenerative Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15229

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj