Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Cellularized Integra® využívající autologní kmenové buňky odvozené z popálenin (Integra®-SC)

11. prosince 2023 aktualizováno: Marc Jeschke, Hamilton Health Sciences Corporation

Fáze I, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti Cellularized Integra® s využitím autologních kmenových buněk získaných z popálenin

Popáleniny jsou jedním z nejzávažnějších poranění kůže a vedou ke komplexní reakci hojení ran. Když je kůže zraněna, kmenové buňky v kůži musí reagovat rychle, aby pomohly opravit poraněnou tkáň. Poškozená kůže popálených pacientů obsahuje buňky, které jsou stále živé a mají typické vlastnosti kmenových buněk. Protože jsou kmenové buňky pro hojení ran tak důležité, výzkumníci je zkombinovali s existující kožní náhradou Integra®, aby prozkoumali potenciální přínosy těchto kmenových buněk při hojení ran. Toto je výzkumná léčba a první pokus na lidech. Účelem této studie je otestovat bezpečnost použití vlastních kmenových buněk pacienta v kombinaci s Integra®, které výzkumníci nazývají Integra®-Stem Cells (Integra®-SC). Vyšetřovatelé předpokládají, že Integra®-SC povede ke zlepšení hojení ran, lepší kvalitě jizev a snížení tvorby jizev jeden rok po poranění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marc G Jeschke, MD PhD
  • Telefonní číslo: 40694 905-521-2100
  • E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc G Jeschke, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Celková plocha povrchu těla (TBSA) ≥ 5 %.
  • Popálení celé tloušťky vyžadující operační zákroky.
  • Připuštěno ≤ 120 hodin po popálení.
  • Místo poranění zahrnuje kontralaterální oblast.

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci splňující na začátku kterékoli z následujících kritérií vyloučení budou z účasti v této studii vyloučeni:

  • Pacienti, kteří umírá.
  • Známá infekce kteroukoli z následujících infekcí: virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B, hepatitida C, lidský T-lymfotropní virus (HTLV), syfilis nebo virus západonilské horečky.
  • Místo poranění omezeno na obličej a/nebo ruce.
  • Těhotenství.
  • Aktivní rakovina a v současné době se léčí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Po odstranění dočasného krytí rány (alograftu) se Integra® aplikuje přímo na povrch rány.
Přístroj: Integra®
Komerčně dostupná dermální bovinní matrice, která je široce používána pro péči o rány a popáleniny, licencované zařízení Integra® Dermal Regeneration Template (Medical Device Active License Listing No. 229).
Experimentální: Integra®-SC
Po odstranění dočasného krytí rány (alograftu) se Integra®-SC aplikuje na kontralaterální oblast místa, kde se aplikuje Integra®.
Přístroj: Integra®-SC
Kombinace Integra® s 5 000-20 000 buňkami/cm2 autologních spálených odvozených kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Počet účastníků s infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Akutní hospitalizace (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)
Primárním výsledkem této studie je bezpečnost. Za účelem posouzení bezpečnosti Integra®-SC budou infekce v místě chirurgického zákroku, které vyžadují další (neplánovaný) výkon, zaznamenány jako komplikace v nemocnici.
Akutní hospitalizace (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)
Bezpečnost – Počet účastníků s nehojícími se ranami
Časové okno: Akutní hospitalizace (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)
Primárním výsledkem této studie je bezpečnost. Za účelem posouzení bezpečnosti Integra®-SC budou nehojící se rány, které vyžadují další (neplánovanou) operaci, zaznamenány jako komplikace v nemocnici.
Akutní hospitalizace (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)
Bezpečnost – Počet pacientů se špatným zjizvením vyžadujících další (neplánovaný) výkon
Časové okno: Vybití do 1 roku po vybití
Primárním výsledkem této studie je bezpečnost. Aby bylo možné posoudit bezpečnost Integra®-SC, slabé jizvy vyžadující další (neplánovanou) operaci budou zaznamenány jako komplikace s pozdním nástupem.
Vybití do 1 roku po vybití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení ran
Časové okno: Akutní hospitalizace (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)
Bude zaznamenána doba od excize rány do 95% zhojení popálené oblasti. Fotografování a hodnocení ran bude probíhat při zápisu, operačních dnech, převazech a propuštění z nemocnice.
Akutní hospitalizace (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)
Kvalita regenerace kůže - Arteriální krvácení z místa rány
Časové okno: Akutní hospitalizace (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)
Pro posouzení kvality regenerace kůže bude zaznamenáno arteriální krvácení z místa rány. Fotografování a hodnocení ran bude probíhat při zápisu, operačních dnech, převazech a propuštění z nemocnice.
Akutní hospitalizace (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)
Kvalita regenerace kůže - Známky infekce rány
Časové okno: Akutní hospitalizace (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)
Pro posouzení kvality regenerace kůže budou zaznamenány klasické známky infekce rány. Fotografování a hodnocení ran bude probíhat při zápisu, operačních dnech, převazech a propuštění z nemocnice.
Akutní hospitalizace (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)
Kvalita regenerace pokožky - Oddělení Integra®-SC
Časové okno: Akutní hospitalizace (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)
Pro posouzení kvality regenerace kůže bude zaznamenáno oddělení celého Integra®-SC od místa rány. Fotografování a hodnocení ran bude probíhat při zápisu, operačních dnech, převazech a propuštění z nemocnice.
Akutní hospitalizace (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)
Kvalita regenerace kůže - Abnormální tvorba jizev
Časové okno: Akutní hospitalizace (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)
Pro posouzení kvality regenerace kůže bude zaznamenán vznik hypertrofických jizev nebo keloidů. Fotografování a hodnocení ran bude probíhat při zápisu, operačních dnech, převazech a propuštění z nemocnice.
Akutní hospitalizace (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)
Tvorba jizev - Vaskularita hojené oblasti
Časové okno: Vybití do 1 roku po vybití
Vaskularita hojené oblasti je hodnocena jako součást Vancouver Scar Scale pro hodnocení tvorby jizev v průběhu času. Vaskularita je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky. Fotografování a hodnocení ošetřované oblasti na tvorbu jizev bude posouzeno při ambulantních kontrolách přibližně 30 dnů, 60 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 365 dnů po propuštění (s odchylkou 2-4 týdny). Následné kontroly obvykle probíhají osobně při návštěvách kliniky, ale mohou probíhat online prostřednictvím zabezpečené platformy.
Vybití do 1 roku po vybití
Tvorba jizev - Pigmentace zhojené oblasti
Časové okno: Vybití do 1 roku po vybití
Pigmentace zahojené oblasti je hodnocena jako součást Vancouverské škály jizev pro hodnocení tvorby jizev v průběhu času. Pigmentace je hodnocena od 0 do 2, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky. Fotografování a hodnocení ošetřované oblasti na tvorbu jizev bude posouzeno při ambulantních kontrolách přibližně 30 dnů, 60 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 365 dnů po propuštění (s odchylkou 2-4 týdny). Následné kontroly obvykle probíhají osobně při návštěvách kliniky, ale mohou probíhat online prostřednictvím zabezpečené platformy.
Vybití do 1 roku po vybití
Tvorba jizev - Poddajnost zhojené oblasti
Časové okno: Vybití do 1 roku po vybití
Poddajnost vyléčené oblasti je hodnocena jako součást Vancouverské škály jizev pro hodnocení tvorby jizev v průběhu času. Poddajnost je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky. Fotografování a hodnocení ošetřované oblasti na tvorbu jizev bude posouzeno při ambulantních kontrolách přibližně 30 dnů, 60 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 365 dnů po propuštění (s odchylkou 2-4 týdny). Následné kontroly obvykle probíhají osobně při návštěvách kliniky, ale mohou probíhat online prostřednictvím zabezpečené platformy.
Vybití do 1 roku po vybití
Tvorba jizev - Výška zhojené oblasti
Časové okno: Vybití do 1 roku po vybití
Výška zahojené oblasti se posuzuje jako součást Vancouverské škály jizev pro hodnocení tvorby jizev v průběhu času. Výška se hodnotí od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky. Fotografování a hodnocení ošetřované oblasti na tvorbu jizev bude posouzeno při ambulantních kontrolách přibližně 30 dnů, 60 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 365 dnů po propuštění (s odchylkou 2-4 týdny). Následné kontroly obvykle probíhají osobně při návštěvách kliniky, ale mohou probíhat online prostřednictvím zabezpečené platformy.
Vybití do 1 roku po vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

AFP Innovation Fund
Stem Cell Network
Ontario Institute for Regenerative Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15229

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integra®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit