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Die Sicherheit und Wirksamkeit von zellularisiertem Integra® unter Verwendung autologer, aus Verbrennungen stammender Stammzellen (Integra®-SC)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Marc Jeschke, Hamilton Health Sciences Corporation

Eine einfach verblindete, randomisierte Phase-I-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zellularisiertem Integra® unter Verwendung autologer, aus Verbrennungen stammender Stammzellen

Brandverletzungen gehören zu den schwersten Hautverletzungen und führen zu einer komplexen Wundheilungsreaktion. Wenn die Haut verwundet ist, müssen Stammzellen in der Haut schnell reagieren, um das verletzte Gewebe zu reparieren. Die geschädigte Haut von Verbrennungspatienten enthält noch lebende Zellen mit typischen Stammzelleigenschaften. Da Stammzellen für die Wundheilung so wichtig sind, haben die Forscher sie mit einem bestehenden Hautersatz, Integra®, kombiniert, um die potenziellen Wundheilungsvorteile dieser Stammzellen zu untersuchen. Dies ist eine Prüfbehandlung und eine erste Studie am Menschen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Verwendung von patienteneigenen Stammzellen in Kombination mit Integra® zu testen, die die Forscher Integra®-Stammzellen (Integra®-SC) nennen. Die Forscher gehen davon aus, dass Integra®-SC ein Jahr nach der Verletzung zu einer verbesserten Wundheilung, einer besseren Narbenqualität und einer geringeren Narbenbildung führen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Marc G Jeschke, MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Gesamtkörperoberfläche (TBSA) ≥ 5 %.
  • Vollflächige Verbrennung, die operative Eingriffe erfordert.
  • Zugelassen ≤ 120 Stunden nach der Verbrennung.
  • Die Verletzungsstelle umfasst einen kontralateralen Bereich.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer, die zu Studienbeginn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Patienten, die moribund sind.
  • Bekannte Infektion mit einem der folgenden: Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C, Humanes T-lymphotropes Virus (HTLV), Syphilis oder West-Nil-Virus.
  • Verletzungsort beschränkt auf Gesicht und/oder Hände.
  • Schwangerschaft.
  • Aktiver Krebs und derzeit in Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nach Entfernung der temporären Wundabdeckung (Allograft) wird Integra® direkt auf die Wundoberfläche aufgetragen.
Gerät: Integra®
Eine im Handel erhältliche dermale Rindermatrix, die häufig zur Wund- und Verbrennungsversorgung verwendet wird, Integra® Dermal Regeneration Template lizenziertes Gerät (Medical Device Active License Listing No. 229).
Experimental: Integra®-SC
Nach Entfernung der temporären Wundabdeckung (Allograft) wird Integra®-SC auf den kontralateralen Bereich der Stelle aufgetragen, an der Integra® appliziert wird.
Gerät: Integra®-SC
Eine Kombination aus Integra® mit 5.000–20.000 Zellen/cm2 autolog verbrannter abgeleiteter Stammzellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Akuter Krankenhausaufenthalt (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Sicherheit. Um die Sicherheit von Integra®-SC zu beurteilen, werden postoperative Wundinfektionen, die eine zusätzliche (ungeplante) Operation erfordern, als Krankenhauskomplikation erfasst.
Akuter Krankenhausaufenthalt (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)
Sicherheit - Anzahl der Teilnehmer mit nicht heilenden Wunden
Zeitfenster: Akuter Krankenhausaufenthalt (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Sicherheit. Um die Sicherheit von Integra®-SC zu beurteilen, werden nicht heilende Wunden, die eine zusätzliche (ungeplante) Operation erfordern, als Krankenhauskomplikation erfasst.
Akuter Krankenhausaufenthalt (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)
Sicherheit – Anzahl der Patienten mit schlechter Narbenbildung, die eine zusätzliche (ungeplante) Operation erfordern
Zeitfenster: Entlassung bis 1 Jahr nach Entlassung
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Sicherheit. Um die Sicherheit von Integra®-SC zu beurteilen, wird eine schlechte Narbenbildung, die eine zusätzliche (ungeplante) Operation erfordert, als Spätkomplikation erfasst.
Entlassung bis 1 Jahr nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Wundheilung
Zeitfenster: Akuter Krankenhausaufenthalt (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)
Die Zeit von der Wundexzision bis zu 95 % Heilung des verbrannten Bereichs wird aufgezeichnet. Das Fotografieren und Beurteilen von Wunden erfolgt bei der Aufnahme, an den Operationstagen, beim Abnehmen des Verbands und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Akuter Krankenhausaufenthalt (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)
Qualität der Hautregeneration - Arterielle Blutung aus der Wundstelle
Zeitfenster: Akuter Krankenhausaufenthalt (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)
Arterielle Blutungen aus der Wundstelle werden aufgezeichnet, um die Qualität der Hautregeneration zu beurteilen. Das Fotografieren und Beurteilen von Wunden erfolgt bei der Aufnahme, an den Operationstagen, beim Abnehmen des Verbands und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Akuter Krankenhausaufenthalt (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)
Qualität der Hautregeneration - Anzeichen einer Wundinfektion
Zeitfenster: Akuter Krankenhausaufenthalt (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)
Klassische Anzeichen einer Wundinfektion werden erfasst, um die Qualität der Hautregeneration zu beurteilen. Das Fotografieren und Beurteilen von Wunden erfolgt bei der Aufnahme, an den Operationstagen, beim Abnehmen des Verbands und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Akuter Krankenhausaufenthalt (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)
Qualität der Hautregeneration - Ablösung von Integra®-SC
Zeitfenster: Akuter Krankenhausaufenthalt (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)
Die Ablösung des gesamten Integra®-SC von der Wundstelle wird aufgezeichnet, um die Qualität der Hautregeneration zu beurteilen. Das Fotografieren und Beurteilen von Wunden erfolgt bei der Aufnahme, an den Operationstagen, beim Abnehmen des Verbands und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Akuter Krankenhausaufenthalt (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)
Qualität der Hautregeneration - Anormale Narbenbildung
Zeitfenster: Akuter Krankenhausaufenthalt (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)
Die Bildung von hypertrophen Narben oder Keloiden wird aufgezeichnet, um die Qualität der Hautregeneration zu beurteilen. Das Fotografieren und Beurteilen von Wunden erfolgt bei der Aufnahme, an den Operationstagen, beim Abnehmen des Verbands und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Akuter Krankenhausaufenthalt (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)
Narbenbildung – Vaskularität des geheilten Bereichs
Zeitfenster: Entlassung bis 1 Jahr nach Entlassung
Die Vaskularität des geheilten Bereichs wird als Teil der Vancouver-Narbenskala bewertet, um die Narbenbildung im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Vaskularität wird von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen. Die Fotografie und Bewertung des behandelten Bereichs auf Narbenbildung wird bei ambulanten Nachsorgeuntersuchungen etwa 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 365 Tage nach der Entlassung (mit Abweichung von 2–4 Wochen) beurteilt. Nachuntersuchungen finden in der Regel persönlich bei Klinikbesuchen statt, können aber auch online über eine sichere Plattform erfolgen.
Entlassung bis 1 Jahr nach Entlassung
Narbenbildung - Pigmentierung des geheilten Bereichs
Zeitfenster: Entlassung bis 1 Jahr nach Entlassung
Die Pigmentierung des geheilten Bereichs wird als Teil der Vancouver-Narbenskala bewertet, um die Narbenbildung im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Pigmentierung wird von 0 bis 2 bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen. Die Fotografie und Bewertung des behandelten Bereichs auf Narbenbildung wird bei ambulanten Nachsorgeuntersuchungen etwa 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 365 Tage nach der Entlassung (mit Abweichung von 2–4 Wochen) beurteilt. Nachuntersuchungen finden in der Regel persönlich bei Klinikbesuchen statt, können aber auch online über eine sichere Plattform erfolgen.
Entlassung bis 1 Jahr nach Entlassung
Narbenbildung - Geschmeidigkeit des geheilten Bereichs
Zeitfenster: Entlassung bis 1 Jahr nach Entlassung
Die Geschmeidigkeit des geheilten Bereichs wird als Teil der Vancouver-Narbenskala bewertet, um die Narbenbildung im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Flexibilität wird von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen. Die Fotografie und Bewertung des behandelten Bereichs auf Narbenbildung wird bei ambulanten Nachsorgeuntersuchungen etwa 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 365 Tage nach der Entlassung (mit Abweichung von 2–4 Wochen) beurteilt. Nachuntersuchungen finden in der Regel persönlich bei Klinikbesuchen statt, können aber auch online über eine sichere Plattform erfolgen.
Entlassung bis 1 Jahr nach Entlassung
Narbenbildung - Höhe des geheilten Bereichs
Zeitfenster: Entlassung bis 1 Jahr nach Entlassung
Die Höhe des geheilten Bereichs wird als Teil der Vancouver-Narbenskala bewertet, um die Narbenbildung im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Körpergröße wird von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen. Die Fotografie und Bewertung des behandelten Bereichs auf Narbenbildung wird bei ambulanten Nachsorgeuntersuchungen etwa 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 365 Tage nach der Entlassung (mit Abweichung von 2–4 Wochen) beurteilt. Nachuntersuchungen finden in der Regel persönlich bei Klinikbesuchen statt, können aber auch online über eine sichere Plattform erfolgen.
Entlassung bis 1 Jahr nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

AFP Innovation Fund
Stem Cell Network
Ontario Institute for Regenerative Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15229

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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