A segurança e a eficácia do Integra® celularizado usando células-tronco derivadas de queimaduras autólogas (Integra®-SC)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Marc Jeschke, Hamilton Health Sciences Corporation
Um Estudo Fase I, Simples-cego, Randomizado da Segurança e Eficácia do Integra® Celularizado Usando Células-Tronco Derivadas de Queimaduras Autólogas
As queimaduras são uma das lesões cutâneas mais graves e levam a uma complexa resposta de cicatrização da ferida.
Quando a pele é ferida, as células-tronco da pele devem responder rapidamente para ajudar a reparar o tecido lesionado.
A pele danificada de pacientes queimados contém células que ainda estão vivas e têm características típicas de células-tronco.
Como as células-tronco são tão importantes para a cicatrização de feridas, os pesquisadores as combinaram com um substituto de pele existente, o Integra®, para examinar os potenciais benefícios dessas células-tronco na cicatrização de feridas.
Este é um tratamento experimental e um primeiro teste em humanos.
O objetivo deste estudo é testar a segurança do uso de células-tronco do próprio paciente combinadas com Integra®, que os pesquisadores chamam de Integra®-Células-tronco (Integra®-SC).
Os investigadores levantam a hipótese de que o Integra®-SC resultará em melhor cicatrização de feridas, melhor qualidade da cicatriz e diminuição da formação de cicatriz um ano após a lesão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc G Jeschke, MD PhD
- Número de telefone: 40694 905-521-2100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Investigador principal:
- Marc G Jeschke, MD PhD
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Contato:
- Marc G Jeschke, MD PhD
- Número de telefone: 40694 905-521-2100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Área de superfície corporal total (TBSA) ≥ 5%.
- Queimadura de espessura total que requer procedimentos cirúrgicos.
- Admitido ≤ 120 horas após a queimadura.
- A localização da lesão inclui uma área contralateral.
Critério de exclusão:
Todos os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos da participação neste estudo:
- Pacientes moribundos.
- Infecção conhecida com qualquer um dos seguintes: Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B, Hepatite C, Vírus T-linfotrópico Humano (HTLV), Sífilis ou Vírus do Nilo Ocidental.
- Localização da lesão limitada ao rosto e/ou mãos.
- Gravidez.
- Câncer ativo e atualmente em tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Após a remoção da cobertura temporária da ferida (aloenxerto), o Integra® é aplicado diretamente na superfície da ferida.
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Uma matriz dérmica bovina comercialmente disponível que é amplamente utilizada para tratamento de feridas e queimaduras, dispositivo licenciado Integra® Dermal Regeneration Template (lista de licença ativa de dispositivo médico nº 229).
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Experimental: Integra®-SC
Após a remoção da cobertura temporária da ferida (aloenxerto), o Integra®-SC é aplicado na área contralateral do local onde o Integra® é aplicado.
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Uma combinação de Integra® incorporada com 5.000-20.000 células/cm2 de células-tronco derivadas de queimaduras autólogas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Número de participantes com infecções de sítio cirúrgico
Prazo: Hospitalização aguda (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)
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O resultado primário deste estudo é a segurança.
Para avaliar a segurança do Integra®-SC, as infecções do local cirúrgico que requerem uma operação adicional (não planejada) serão registradas como uma complicação intra-hospitalar.
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Hospitalização aguda (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)
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Segurança - Número de participantes com feridas que não cicatrizam
Prazo: Hospitalização aguda (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)
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O resultado primário deste estudo é a segurança.
Para avaliar a segurança do Integra®-SC, as feridas que não cicatrizam e que requerem uma operação adicional (não planejada) serão registradas como uma complicação intra-hospitalar.
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Hospitalização aguda (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)
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Segurança - Número de pacientes com má cicatrização que requerem operação adicional (não planejada)
Prazo: Alta até 1 ano após a alta
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O resultado primário deste estudo é a segurança.
Para avaliar a segurança do Integra®-SC, cicatrizes ruins que requerem uma operação adicional (não planejada) serão registradas como uma complicação de início tardio.
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Alta até 1 ano após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: Hospitalização aguda (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)
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O tempo desde a excisão da ferida até a cicatrização de 95% da área queimada será registrado.
A fotografia e a avaliação das feridas ocorrerão na inscrição, nos dias da operação, na retirada do curativo e na alta do hospital.
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Hospitalização aguda (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)
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Qualidade da regeneração da pele - Sangramento arterial do local da ferida
Prazo: Hospitalização aguda (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)
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Sangramento arterial do local da ferida será registrado para avaliar a qualidade da regeneração da pele.
A fotografia e a avaliação das feridas ocorrerão na inscrição, nos dias da operação, na retirada do curativo e na alta do hospital.
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Hospitalização aguda (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)
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Qualidade da regeneração da pele - Sinais de infecção da ferida
Prazo: Hospitalização aguda (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)
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Os sinais clássicos de infecção da ferida serão registrados para avaliar a qualidade da regeneração da pele.
A fotografia e a avaliação das feridas ocorrerão na inscrição, nos dias da operação, na retirada do curativo e na alta do hospital.
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Hospitalização aguda (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)
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Qualidade da regeneração da pele - Descolamento de Integra®-SC
Prazo: Hospitalização aguda (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)
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O descolamento de todo o Integra®-SC do local da ferida será registrado para avaliar a qualidade da regeneração da pele.
A fotografia e a avaliação das feridas ocorrerão na inscrição, nos dias da operação, na retirada do curativo e na alta do hospital.
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Hospitalização aguda (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)
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Qualidade da regeneração da pele - Formação anormal de cicatrizes
Prazo: Hospitalização aguda (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)
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A formação de cicatrizes hipertróficas ou quelóides será registrada para avaliar a qualidade da regeneração da pele.
A fotografia e a avaliação das feridas ocorrerão na inscrição, nos dias da operação, na retirada do curativo e na alta do hospital.
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Hospitalização aguda (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)
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Formação de cicatriz - vascularização da área cicatrizada
Prazo: Alta até 1 ano pós-alta
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A vascularização da área cicatrizada é avaliada como parte da Escala de Cicatrizes de Vancouver para avaliar a formação da cicatriz ao longo do tempo.
A vascularização é pontuada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
A fotografia e a avaliação da área tratada para formação de cicatriz serão avaliadas em acompanhamentos ambulatoriais em aproximadamente 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias e 365 dias após a alta (com 2-4 semanas de desvio).
Os acompanhamentos geralmente ocorrem pessoalmente nas visitas clínicas, mas podem ocorrer online por meio de uma plataforma segura.
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Alta até 1 ano pós-alta
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Formação de cicatriz - Pigmentação da área cicatrizada
Prazo: Alta até 1 ano pós-alta
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A pigmentação da área cicatrizada é avaliada como parte da Escala de Cicatrizes de Vancouver para avaliar a formação da cicatriz ao longo do tempo.
A pigmentação é pontuada de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
A fotografia e a avaliação da área tratada para formação de cicatriz serão avaliadas em acompanhamentos ambulatoriais em aproximadamente 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias e 365 dias após a alta (com 2-4 semanas de desvio).
Os acompanhamentos geralmente ocorrem pessoalmente nas visitas clínicas, mas podem ocorrer online por meio de uma plataforma segura.
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Alta até 1 ano pós-alta
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Formação de cicatriz - Flexibilidade da área cicatrizada
Prazo: Alta até 1 ano pós-alta
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A flexibilidade da área cicatrizada é avaliada como parte da Escala de Cicatriz de Vancouver para avaliar a formação de cicatriz ao longo do tempo.
A flexibilidade é pontuada de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
A fotografia e a avaliação da área tratada para formação de cicatriz serão avaliadas em acompanhamentos ambulatoriais em aproximadamente 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias e 365 dias após a alta (com 2-4 semanas de desvio).
Os acompanhamentos geralmente ocorrem pessoalmente nas visitas clínicas, mas podem ocorrer online por meio de uma plataforma segura.
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Alta até 1 ano pós-alta
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Formação de cicatriz - Altura da área cicatrizada
Prazo: Alta até 1 ano pós-alta
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A altura da área cicatrizada é avaliada como parte da Escala de Cicatrizes de Vancouver para avaliar a formação da cicatriz ao longo do tempo.
A altura é pontuada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
A fotografia e a avaliação da área tratada para formação de cicatriz serão avaliadas em acompanhamentos ambulatoriais em aproximadamente 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias e 365 dias após a alta (com 2-4 semanas de desvio).
Os acompanhamentos geralmente ocorrem pessoalmente nas visitas clínicas, mas podem ocorrer online por meio de uma plataforma segura.
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Alta até 1 ano pós-alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15229
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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