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自家火傷由来幹細胞を使用した Cellularized Integra® の安全性と有効性 (Integra®-SC)

2023年12月11日 更新者：Marc Jeschke、Hamilton Health Sciences Corporation

自家火傷由来幹細胞を使用した Cellularized Integra® の安全性と有効性に関する第 I 相、単盲検、無作為化試験

熱傷は最も深刻な皮膚損傷の 1 つであり、複雑な創傷治癒反応につながります。 皮膚が損傷すると、損傷した組織の修復を助けるために、皮膚の幹細胞が迅速に反応しなければなりません。 火傷患者の損傷した皮膚には、まだ生きていて典型的な幹細胞の特徴を持つ細胞が含まれています。 幹細胞は創傷治癒にとって非常に重要であるため、研究者はこれらの幹細胞の潜在的な創傷治癒の利点を調べるために、幹細胞を既存の代用皮膚である Integra® と組み合わせました。 これは治験治療であり、最初のヒトでの試験です。 この研究の目的は、研究者が Integra®-幹細胞 (Integra®-SC) と呼んでいる Integra® と組み合わせた患者自身の幹細胞を使用することの安全性をテストすることです。 研究者は、Integra®-SC が創傷治癒の改善、瘢痕の質の向上、および損傷後 1 年での瘢痕形成の減少をもたらすという仮説を立てています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marc G Jeschke, MD PhD
  • 電話番号：40694 905-521-2100
  • メール：marc.jeschke@hhsc.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • 主任研究者：
          • Marc G Jeschke, MD PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 総体表面積（TBSA）≧5％。
  • 手術が必要な全層熱傷。
  • 火傷後 120 時間以内に認められる。
  • 損傷部位には対側領域が含まれます。

除外基準:

ベースラインで次の除外基準のいずれかを満たすすべての参加者は、この研究への参加から除外されます。

  • 瀕死の患者。
  • -次のいずれかによる既知の感染: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、C 型肝炎、ヒト T リンパ球向性ウイルス (HTLV)、梅毒、または西ナイルウイルス。
  • けがの場所が顔および/または手に限定されている。
  • 妊娠。
  • 活動性の癌で現在治療中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
一時的な創傷被覆 (同種移植片) を除去した後、Integra® を創傷面に直接適用します。
デバイス：インテグラ®
創傷や火傷の治療に広く使用されている市販のウシ皮膚マトリックス、Integra® Dermal Regeneration Template ライセンス取得済みデバイス (Medical Device Active License Listing No. 229)。
実験的：Integra®-SC
一時的な創傷カバー (同種移植片) を除去した後、Integra®-SC は、Integra® が適用された部位の反対側の領域に適用されます。
デバイス：Integra®-SC
5,000 ～ 20,000 細胞/cm2 の自家燃焼由来幹細胞を組み込んだ Integra® の組み合わせ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 手術部位感染症の参加者数
時間枠：急性入院（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）
この研究の主な結果は安全性です。 Integra®-SC の安全性を評価するために、追加の (計画外の) 手術を必要とする手術部位感染は、院内合併症として記録されます。
急性入院（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）
安全性 - 傷が治らない参加者の数
時間枠：急性入院（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）
この研究の主な結果は安全性です。 Integra®-SC の安全性を評価するために、追加の (予定外の) 手術を必要とする治癒しない創傷は、院内合併症として記録されます。
急性入院（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）
安全性 - 追加の（計画外の）手術を必要とする瘢痕が乏しい患者の数
時間枠：退院から退院後1年
この研究の主な結果は安全性です。 Integra®-SC の安全性を評価するために、追加の (予定外の) 手術を必要とする不十分な瘢痕化は、遅発性合併症として記録されます。
退院から退院後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒の時間
時間枠：急性入院（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）
創傷切除から火傷領域の 95% 治癒までの時間を記録します。 傷の写真撮影と評価は、登録時、手術日、包帯の取り外し、退院時に行われます。
急性入院（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）
皮膚再生の質 - 創傷部位からの動脈出血
時間枠：急性入院（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）
創傷部位からの動脈出血を記録して、皮膚再生の質を評価します。 傷の写真撮影と評価は、登録時、手術日、包帯の取り外し、退院時に行われます。
急性入院（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）
皮膚再生の質 - 創傷感染の兆候
時間枠：急性入院（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）
創傷感染の典型的な徴候を記録して、皮膚再生の質を評価します。 傷の写真撮影と評価は、登録時、手術日、包帯の取り外し、退院時に行われます。
急性入院（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）
皮膚再生の質 - Integra®-SCの剥離
時間枠：急性入院（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）
皮膚再生の質を評価するために、創傷部位からの Integra®-SC 全体の剥離が記録されます。 傷の写真撮影と評価は、登録時、手術日、包帯の取り外し、退院時に行われます。
急性入院（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）
皮膚再生の質 - 異常な瘢痕形成
時間枠：急性入院（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）
肥厚性瘢痕またはケロイドの形成を記録して、皮膚再生の質を評価します。 傷の写真撮影と評価は、登録時、手術日、包帯の取り外し、退院時に行われます。
急性入院（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）
瘢痕形成 - 治癒した領域の血管性
時間枠：退院から退院後1年
治癒した領域の血管性は、経時的な瘢痕形成を評価するためのバンクーバー瘢痕スケールの一部として評価されます。 血管性は 0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 退院後約 30 日、60 日、90 日、180 日、および 365 日 (2 ～ 4 週間の偏差あり) の外来フォローアップで、瘢痕形成の治療領域の写真撮影および評価が評価されます。 フォローアップは通常、クリニックの訪問時に対面で行われますが、安全なプラットフォームを介してオンラインで行われる場合もあります。
退院から退院後1年
瘢痕形成 - 治癒部位の色素沈着
時間枠：退院から退院後1年
治癒した領域の色素沈着は、経時的な瘢痕形成を評価するためのバンクーバー瘢痕スケールの一部として評価されます。 色素沈着は 0 ～ 2 のスコアで評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 退院後約 30 日、60 日、90 日、180 日、および 365 日 (2 ～ 4 週間の偏差あり) の外来フォローアップで、瘢痕形成の治療領域の写真撮影および評価が評価されます。 フォローアップは通常、クリニックの訪問時に対面で行われますが、安全なプラットフォームを介してオンラインで行われる場合もあります。
退院から退院後1年
瘢痕形成 - 治癒部位の柔軟性
時間枠：退院から退院後1年
治癒した領域の柔軟性は、経時的な瘢痕形成を評価するバンクーバー瘢痕スケールの一部として評価されます。 柔軟性は 0 ～ 5 のスコアで評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 退院後約 30 日、60 日、90 日、180 日、および 365 日 (2 ～ 4 週間の偏差あり) の外来フォローアップで、瘢痕形成の治療領域の写真撮影および評価が評価されます。 フォローアップは通常、クリニックの訪問時に対面で行われますが、安全なプラットフォームを介してオンラインで行われる場合もあります。
退院から退院後1年
瘢痕形成 - 治癒領域の高さ
時間枠：退院から退院後1年
治癒した領域の高さは、経時的な瘢痕形成を評価するためのバンクーバー瘢痕スケールの一部として評価されます。 身長は 0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 退院後約 30 日、60 日、90 日、180 日、および 365 日 (2 ～ 4 週間の偏差あり) の外来フォローアップで、瘢痕形成の治療領域の写真撮影および評価が評価されます。 フォローアップは通常、クリニックの訪問時に対面で行われますが、安全なプラットフォームを介してオンラインで行われる場合もあります。
退院から退院後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamilton Health Sciences Corporation

協力者

AFP Innovation Fund
Stem Cell Network
Ontario Institute for Regenerative Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Marc G Jeschke, MD PhD、Hamilton Health Sciences Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15229

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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