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La sicurezza e l'efficacia di Cellularized Integra® utilizzando cellule staminali derivate da ustioni autologhe (Integra®-SC)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Marc Jeschke, Hamilton Health Sciences Corporation

Uno studio di fase I, in singolo cieco, randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia di Cellularized Integra® utilizzando cellule staminali autologhe derivate da ustioni

Le ustioni sono una delle lesioni cutanee più gravi e portano a una complessa risposta di guarigione delle ferite. Quando la pelle è ferita, le cellule staminali nella pelle devono rispondere rapidamente per aiutare a riparare il tessuto danneggiato. La pelle danneggiata dei pazienti ustionati contiene cellule ancora vive e con caratteristiche tipiche delle cellule staminali. Poiché le cellule staminali sono così importanti per la guarigione delle ferite, i ricercatori le hanno combinate con un sostituto della pelle esistente, Integra®, per esaminare i potenziali benefici di guarigione delle ferite di queste cellule staminali. Si tratta di un trattamento sperimentale e di una prima sperimentazione umana. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza dell'utilizzo delle cellule staminali del paziente in combinazione con Integra®, che i ricercatori chiamano Integra®-Stem Cells (Integra®-SC). I ricercatori ipotizzano che Integra®-SC si tradurrà in una migliore guarigione della ferita, una migliore qualità della cicatrice e una ridotta formazione di cicatrici a un anno dall'infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marc G Jeschke, MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Superficie corporea totale (TBSA) ≥ 5%.
  • Ustione a tutto spessore che richiede procedure operative.
  • Ammesso ≤ 120 ore dopo l'ustione.
  • La localizzazione della lesione comprende un'area controlaterale.

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  • Pazienti moribondi.
  • Infezione nota con uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B, epatite C, virus T-linfotropico umano (HTLV), sifilide o virus del Nilo occidentale.
  • Posizione della lesione limitata al viso e/o alle mani.
  • Gravidanza.
  • Cancro attivo e attualmente in cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Dopo la rimozione della copertura temporanea della ferita (allotrapianto), Integra® viene applicato direttamente sulla superficie della ferita.
Dispositivo: Integra®
Una matrice dermica bovina disponibile in commercio ampiamente utilizzata per la cura di ferite e ustioni, dispositivo con licenza Integra® Dermal Regeneration Template (elenco delle licenze attive per dispositivi medici n. 229).
Sperimentale: Integra®-SC
Dopo la rimozione della copertura temporanea della ferita (allotrapianto), Integra®-SC viene applicato all'area controlaterale del sito in cui è applicato Integra®.
Dispositivo: Integra®-SC
Una combinazione di Integra® incorporata con 5.000-20.000 cellule/cm2 di cellule staminali derivate bruciate autologhe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Ricovero acuto (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)
L'esito primario di questo studio è la sicurezza. Al fine di valutare la sicurezza di Integra®-SC, le infezioni del sito chirurgico che richiedono un intervento aggiuntivo (non pianificato) saranno registrate come complicanze intraospedaliere.
Ricovero acuto (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)
Sicurezza - Numero di partecipanti con ferite non cicatrizzanti
Lasso di tempo: Ricovero acuto (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)
L'esito primario di questo studio è la sicurezza. Al fine di valutare la sicurezza di Integra®-SC, le ferite non cicatrizzanti che richiedono un'ulteriore operazione (non pianificata) saranno registrate come complicanze intraospedaliere.
Ricovero acuto (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)
Sicurezza - Numero di pazienti con scarse cicatrici che richiedono operazioni aggiuntive (non pianificate).
Lasso di tempo: Dimissione fino a 1 anno dopo la dimissione
L'esito primario di questo studio è la sicurezza. Al fine di valutare la sicurezza di Integra®-SC, le scarse cicatrici che richiedono un'ulteriore operazione (non pianificata) verranno registrate come complicanze a esordio tardivo.
Dimissione fino a 1 anno dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: Ricovero acuto (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)
Verrà registrato il tempo dall'escissione della ferita al 95% di guarigione dell'area ustionata. La fotografia e la valutazione delle ferite avverranno al momento dell'arruolamento, dei giorni dell'operazione, delle medicazioni e delle dimissioni dall'ospedale.
Ricovero acuto (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)
Qualità della rigenerazione della pelle - Sanguinamento arterioso dal sito della ferita
Lasso di tempo: Ricovero acuto (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)
Verrà registrato il sanguinamento arterioso dal sito della ferita per valutare la qualità della rigenerazione della pelle. La fotografia e la valutazione delle ferite avverranno al momento dell'arruolamento, dei giorni dell'operazione, delle medicazioni e delle dimissioni dall'ospedale.
Ricovero acuto (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)
Qualità della rigenerazione della pelle - Segni di infezione della ferita
Lasso di tempo: Ricovero acuto (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)
Saranno registrati i classici segni di infezione della ferita per valutare la qualità della rigenerazione della pelle. La fotografia e la valutazione delle ferite avverranno al momento dell'arruolamento, dei giorni dell'operazione, delle medicazioni e delle dimissioni dall'ospedale.
Ricovero acuto (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)
Qualità della rigenerazione della pelle - Distacco di Integra®-SC
Lasso di tempo: Ricovero acuto (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)
Il distacco dell'intero Integra®-SC dal sito della ferita verrà registrato per valutare la qualità della rigenerazione della pelle. La fotografia e la valutazione delle ferite avverranno al momento dell'arruolamento, dei giorni dell'operazione, delle medicazioni e delle dimissioni dall'ospedale.
Ricovero acuto (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)
Qualità della rigenerazione della pelle - Formazione anomala di cicatrici
Lasso di tempo: Ricovero acuto (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)
Verrà registrata la formazione di cicatrici ipertrofiche o cheloidi per valutare la qualità della rigenerazione cutanea. La fotografia e la valutazione delle ferite avverranno al momento dell'arruolamento, dei giorni dell'operazione, delle medicazioni e delle dimissioni dall'ospedale.
Ricovero acuto (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)
Formazione della cicatrice - Vascolarizzazione dell'area guarita
Lasso di tempo: Dimissione a 1 anno dopo la dimissione
La vascolarizzazione dell'area guarita viene valutata come parte della Vancouver Scar Scale per valutare la formazione di cicatrici nel tempo. La vascolarizzazione è valutata da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. La fotografia e la valutazione dell'area trattata per la formazione di cicatrici saranno valutate durante i follow-up ambulatoriali a circa 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni dopo la dimissione (con una deviazione di 2-4 settimane). I follow-up in genere si svolgono di persona durante le visite cliniche, ma possono avvenire online tramite una piattaforma sicura.
Dimissione a 1 anno dopo la dimissione
Formazione di cicatrici - Pigmentazione dell'area guarita
Lasso di tempo: Dimissione a 1 anno dopo la dimissione
La pigmentazione dell'area guarita viene valutata come parte della Vancouver Scar Scale per valutare la formazione di cicatrici nel tempo. La pigmentazione è valutata da 0 a 2, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. La fotografia e la valutazione dell'area trattata per la formazione di cicatrici saranno valutate durante i follow-up ambulatoriali a circa 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni dopo la dimissione (con una deviazione di 2-4 settimane). I follow-up in genere si svolgono di persona durante le visite cliniche, ma possono avvenire online tramite una piattaforma sicura.
Dimissione a 1 anno dopo la dimissione
Formazione della cicatrice - Flessibilità dell'area guarita
Lasso di tempo: Dimissione a 1 anno dopo la dimissione
La flessibilità dell'area guarita viene valutata come parte della Vancouver Scar Scale per valutare la formazione di cicatrici nel tempo. La flessibilità è valutata da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. La fotografia e la valutazione dell'area trattata per la formazione di cicatrici saranno valutate durante i follow-up ambulatoriali a circa 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni dopo la dimissione (con una deviazione di 2-4 settimane). I follow-up in genere si svolgono di persona durante le visite cliniche, ma possono avvenire online tramite una piattaforma sicura.
Dimissione a 1 anno dopo la dimissione
Formazione della cicatrice - Altezza dell'area guarita
Lasso di tempo: Dimissione a 1 anno dopo la dimissione
L'altezza dell'area guarita viene valutata come parte della Vancouver Scar Scale per valutare la formazione di cicatrici nel tempo. L'altezza è valutata da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. La fotografia e la valutazione dell'area trattata per la formazione di cicatrici saranno valutate durante i follow-up ambulatoriali a circa 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni dopo la dimissione (con una deviazione di 2-4 settimane). I follow-up in genere si svolgono di persona durante le visite cliniche, ma possono avvenire online tramite una piattaforma sicura.
Dimissione a 1 anno dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

AFP Innovation Fund
Stem Cell Network
Ontario Institute for Regenerative Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15229

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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