Sikkerheden og effektiviteten af Cellularized Integra® ved brug af autologe forbrændings-afledte stamceller (Integra®-SC)
11. december 2023 opdateret af: Marc Jeschke, Hamilton Health Sciences Corporation
En fase I, enkeltblind, randomiseret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Cellularized Integra® ved brug af autologe forbrændings-afledte stamceller
Forbrændingsskader er en af de mest alvorlige hudskader og fører til en kompleks sårhelingsreaktion.
Når huden er såret, skal stamceller i huden reagere hurtigt for at hjælpe med at reparere det skadede væv.
Den beskadigede hud hos brandsårpatienter indeholder celler, der stadig er i live og har typiske stamcellekarakteristika.
Fordi stamceller er så vigtige for sårheling, har efterforskerne kombineret dem med en eksisterende huderstatning, Integra®, for at undersøge de potentielle sårhelende fordele ved disse stamceller.
Dette er en undersøgelsesbehandling og et første forsøg i mennesket.
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden ved at bruge en patients egne stamceller kombineret med Integra®, som efterforskerne kalder Integra®-Stem Cells (Integra®-SC).
Efterforskerne antager, at Integra®-SC vil resultere i forbedret sårheling, bedre arkvalitet og nedsat ardannelse et år efter skaden.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marc G Jeschke, MD PhD
- Telefonnummer: 40694 905-521-2100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Marc G Jeschke, MD PhD
-
Kontakt:
- Marc G Jeschke, MD PhD
- Telefonnummer: 40694 905-521-2100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Total kropsoverfladeareal (TBSA) ≥ 5 %.
- Forbrænding i fuld tykkelse, der kræver operationelle procedurer.
- Indlagt ≤ 120 timer efter forbrænding.
- Skadestedet omfatter et kontralateralt område.
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Patienter, der er døende.
- Kendt infektion med et af følgende: Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C, Human T-lymfotropisk Virus (HTLV), Syfilis eller West Nile Virus.
- Skadestedet begrænset til ansigt og/eller hænder.
- Graviditet.
- Aktiv kræftsygdom og under behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Efter fjernelse af den midlertidige sårdækning (allograft) påføres Integra® direkte på såroverfladen.
|
En kommercielt tilgængelig dermal bovin matrix, der er meget udbredt til pleje af sår og brandsår, Integra® Dermal Regeneration Template licenseret enhed (Medical Device Active License Listing No. 229).
|
|
Eksperimentel: Integra®-SC
Efter fjernelse af den midlertidige sårdækning (allograft) påføres Integra®-SC på det kontralaterale område af det sted, hvor Integra® påføres.
|
En kombination af Integra® inkorporeret med 5.000-20.000 celler/cm2 autologe brændte stamceller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Antal deltagere med infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Akut indlæggelse (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er sikkerhed.
For at vurdere sikkerheden ved Integra®-SC vil infektioner på operationsstedet, der kræver en yderligere (uplanlagt) operation, blive registreret som en komplikation på hospitalet.
|
Akut indlæggelse (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)
|
|
Sikkerhed - Antal deltagere med ikke-helende sår
Tidsramme: Akut indlæggelse (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er sikkerhed.
For at vurdere sikkerheden af Integra®-SC vil ikke-helende sår, der kræver en yderligere (uplanlagt) operation, blive registreret som en komplikation på hospitalet.
|
Akut indlæggelse (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)
|
|
Sikkerhed - Antal patienter med dårlige ardannelser, der kræver yderligere (uplanlagt) operation
Tidsramme: Udskrivelse til til 1 år efter udskrivelsen
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er sikkerhed.
For at vurdere sikkerheden af Integra®-SC, vil dårlig ardannelse, der kræver en yderligere (uplanlagt) operation, blive registreret som en sen-debuterende komplikation.
|
Udskrivelse til til 1 år efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sårheling
Tidsramme: Akut indlæggelse (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)
|
Tiden fra sårudskæring til 95 % heling af det forbrændte område vil blive registreret.
Fotografering og vurdering af sår vil ske ved indskrivning, operationsdage, forbindingstagninger og udskrivelse fra hospitalet.
|
Akut indlæggelse (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)
|
|
Kvaliteten af hudregenerering - Arteriel blødning fra sårstedet
Tidsramme: Akut indlæggelse (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)
|
Arteriel blødning fra sårstedet vil blive registreret for at vurdere kvaliteten af hudregenerering.
Fotografering og vurdering af sår vil ske ved indskrivning, operationsdage, forbindingstagninger og udskrivelse fra hospitalet.
|
Akut indlæggelse (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)
|
|
Kvaliteten af hudregenerering - Tegn på sårinfektion
Tidsramme: Akut indlæggelse (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)
|
Klassiske tegn på sårinfektion vil blive registreret for at vurdere kvaliteten af hudregenerering.
Fotografering og vurdering af sår vil ske ved indskrivning, operationsdage, forbindingstagninger og udskrivelse fra hospitalet.
|
Akut indlæggelse (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)
|
|
Kvaliteten af hudregenerering - Løsning af Integra®-SC
Tidsramme: Akut indlæggelse (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)
|
Frigørelsen af hele Integra®-SC fra sårstedet vil blive registreret for at vurdere kvaliteten af hudregenerering.
Fotografering og vurdering af sår vil ske ved indskrivning, operationsdage, forbindingstagninger og udskrivelse fra hospitalet.
|
Akut indlæggelse (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)
|
|
Kvaliteten af hudregenerering - Unormal ardannelse
Tidsramme: Akut indlæggelse (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)
|
Dannelsen af hypertrofiske ar eller keloider vil blive registreret for at vurdere kvaliteten af hudregenerering.
Fotografering og vurdering af sår vil ske ved indskrivning, operationsdage, forbindingstagninger og udskrivelse fra hospitalet.
|
Akut indlæggelse (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)
|
|
Ardannelse - Vaskularitet af det helede område
Tidsramme: Udskrivelse til 1 år efter udskrivelsen
|
Vaskulariteten af det helede område vurderes som en del af Vancouver Scar Scale for at evaluere ardannelse over tid.
Vaskularitet scores fra 0 til 3, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Fotografering og evaluering af behandlet område for ardannelse vil blive vurderet ved ambulante opfølgninger ca. 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage og 365 dage efter udskrivelsen (med 2-4 ugers afvigelse).
Opfølgninger foregår typisk personligt ved klinikbesøg, men kan foregå online via en sikker platform.
|
Udskrivelse til 1 år efter udskrivelsen
|
|
Ardannelse - Pigmentering af det helede område
Tidsramme: Udskrivelse til 1 år efter udskrivelsen
|
Pigmentering af det helede område vurderes som en del af Vancouver Scar Scale for at evaluere ardannelse over tid.
Pigmentering scores fra 0 til 2, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Fotografering og evaluering af behandlet område for ardannelse vil blive vurderet ved ambulante opfølgninger ca. 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage og 365 dage efter udskrivelsen (med 2-4 ugers afvigelse).
Opfølgninger foregår typisk personligt ved klinikbesøg, men kan foregå online via en sikker platform.
|
Udskrivelse til 1 år efter udskrivelsen
|
|
Ardannelse - Bøjlighed af det helede område
Tidsramme: Udskrivelse til 1 år efter udskrivelsen
|
Det helede områdes smidighed vurderes som en del af Vancouver Scar Scale for at evaluere ardannelse over tid.
Pliabilitet scores fra 0 til 5, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Fotografering og evaluering af behandlet område for ardannelse vil blive vurderet ved ambulante opfølgninger ca. 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage og 365 dage efter udskrivelsen (med 2-4 ugers afvigelse).
Opfølgninger foregår typisk personligt ved klinikbesøg, men kan foregå online via en sikker platform.
|
Udskrivelse til 1 år efter udskrivelsen
|
|
Ardannelse - Højden af det helede område
Tidsramme: Udskrivelse til 1 år efter udskrivelsen
|
Højden af det helede område vurderes som en del af Vancouver Scar Scale for at evaluere ardannelse over tid.
Højde scores fra 0 til 3, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Fotografering og evaluering af behandlet område for ardannelse vil blive vurderet ved ambulante opfølgninger ca. 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage og 365 dage efter udskrivelsen (med 2-4 ugers afvigelse).
Opfølgninger foregår typisk personligt ved klinikbesøg, men kan foregå online via en sikker platform.
|
Udskrivelse til 1 år efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2022
Først opslået (Faktiske)
25. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15229
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .