Sikkerheten og effekten av Cellularized Integra® ved bruk av autologe forbrenningsavledede stamceller (Integra®-SC)
11. desember 2023 oppdatert av: Marc Jeschke, Hamilton Health Sciences Corporation
En fase I, enkeltblind, randomisert studie av sikkerheten og effektiviteten til Cellularized Integra® ved bruk av autologe forbrenningsavledede stamceller
Brannskader er en av de mest alvorlige hudskadene og fører til en kompleks sårhelingsrespons.
Når huden er såret, må stamceller i huden reagere raskt for å hjelpe til med å reparere det skadde vevet.
Den skadede huden til brannskadepasienter inneholder celler som fortsatt er i live og har typiske stamcellekarakteristikker.
Fordi stamceller er så viktige for sårheling, har etterforskerne kombinert dem med en eksisterende huderstatning, Integra®, for å undersøke de potensielle sårhelingsfordelene til disse stamcellene.
Dette er en undersøkelsesbehandling og en første forsøk på mennesker.
Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten ved å bruke en pasients egne stamceller kombinert med Integra®, som etterforskerne kaller Integra®-Stem Cells (Integra®-SC).
Etterforskerne antar at Integra®-SC vil resultere i forbedret sårtilheling, bedre arrkvalitet og redusert arrdannelse ett år etter skaden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marc G Jeschke, MD PhD
- Telefonnummer: 40694 905-521-2100
- E-post: marc.jeschke@hhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Marc G Jeschke, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Marc G Jeschke, MD PhD
- Telefonnummer: 40694 905-521-2100
- E-post: marc.jeschke@hhsc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Total kroppsoverflate (TBSA) ≥ 5 %.
- Forbrenning i full tykkelse som krever operative prosedyrer.
- Innlagt ≤ 120 timer etter forbrenning.
- Skadestedet inkluderer et kontralateralt område.
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved baseline vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Pasienter som er døende.
- Kjent infeksjon med noen av følgende: Humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B, Hepatitt C, Human T-lymfotropisk virus (HTLV), Syfilis eller West Nile Virus.
- Skadested begrenset til ansikt og/eller hender.
- Svangerskap.
- Aktiv kreft og under behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
Etter fjerning av den midlertidige sårdekningen (allograft), påføres Integra® direkte på såroverflaten.
|
En kommersielt tilgjengelig dermal bovin matrise som er mye brukt for sår- og brannsårpleie, Integra® Dermal Regeneration Template-lisensiert enhet (Medical Device Active License Listing No. 229).
|
|
Eksperimentell: Integra®-SC
Etter fjerning av den midlertidige sårdekningen (allograft), påføres Integra®-SC på det kontralaterale området på stedet der Integra® påføres.
|
En kombinasjon av Integra® inkorporert med 5 000-20 000 celler/cm2 autologe brente stamceller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Antall deltakere med infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Akutt sykehusinnleggelse (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)
|
Hovedresultatet av denne studien er sikkerhet.
For å vurdere sikkerheten til Integra®-SC, vil infeksjoner på operasjonsstedet som krever en ekstra (uplanlagt) operasjon bli registrert som en komplikasjon på sykehus.
|
Akutt sykehusinnleggelse (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)
|
|
Sikkerhet - Antall deltakere med ikke-helende sår
Tidsramme: Akutt sykehusinnleggelse (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)
|
Hovedresultatet av denne studien er sikkerhet.
For å vurdere sikkerheten til Integra®-SC, vil ikke-helende sår som krever en ekstra (uplanlagt) operasjon bli registrert som en komplikasjon på sykehus.
|
Akutt sykehusinnleggelse (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)
|
|
Sikkerhet - Antall pasienter med dårlig arrdannelse som krever ytterligere (uplanlagt) operasjon
Tidsramme: Utskriving til til 1 år etter utskriving
|
Hovedresultatet av denne studien er sikkerhet.
For å vurdere sikkerheten til Integra®-SC, vil dårlig arrdannelse som krever en ekstra (uplanlagt) operasjon bli registrert som en sen-debuterende komplikasjon.
|
Utskriving til til 1 år etter utskriving
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sårheling
Tidsramme: Akutt sykehusinnleggelse (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)
|
Tiden fra såreksisjon til 95 % tilheling av det forbrente området vil bli registrert.
Fotografering og vurdering av sår vil foregå ved innmelding, operasjonsdager, forbinding og utskrivning fra sykehus.
|
Akutt sykehusinnleggelse (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)
|
|
Kvaliteten på hudregenerering - Arteriell blødning fra sårstedet
Tidsramme: Akutt sykehusinnleggelse (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)
|
Arteriell blødning fra sårstedet vil bli registrert for å vurdere kvaliteten på hudregenerering.
Fotografering og vurdering av sår vil foregå ved innmelding, operasjonsdager, forbinding og utskrivning fra sykehus.
|
Akutt sykehusinnleggelse (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)
|
|
Kvaliteten på hudregenerering - Tegn på sårinfeksjon
Tidsramme: Akutt sykehusinnleggelse (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)
|
Klassiske tegn på sårinfeksjon vil bli registrert for å vurdere kvaliteten på hudregenerering.
Fotografering og vurdering av sår vil foregå ved innmelding, operasjonsdager, forbinding og utskrivning fra sykehus.
|
Akutt sykehusinnleggelse (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)
|
|
Kvaliteten på hudregenerering - Løsning av Integra®-SC
Tidsramme: Akutt sykehusinnleggelse (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)
|
Løsgjørelsen av hele Integra®-SC fra sårstedet vil bli registrert for å vurdere kvaliteten på hudregenerering.
Fotografering og vurdering av sår vil foregå ved innmelding, operasjonsdager, forbinding og utskrivning fra sykehus.
|
Akutt sykehusinnleggelse (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)
|
|
Kvaliteten på hudregenerering - Unormal arrdannelse
Tidsramme: Akutt sykehusinnleggelse (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)
|
Dannelsen av hypertrofiske arr eller keloider vil bli registrert for å vurdere kvaliteten på hudregenerering.
Fotografering og vurdering av sår vil foregå ved innmelding, operasjonsdager, forbinding og utskrivning fra sykehus.
|
Akutt sykehusinnleggelse (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)
|
|
Arrdannelse - Vaskularitet av det helbredede området
Tidsramme: Utskriving til 1 år etter utskriving
|
Vaskulariteten til det helbredede området vurderes som en del av Vancouver Scar Scale for å evaluere arrdannelse over tid.
Vaskularitet skåres fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
Fotografering og evaluering av behandlet område for arrdannelse vil bli vurdert ved polikliniske oppfølginger ca. 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager og 365 dager etter utskrivning (med 2-4 ukers avvik).
Oppfølging skjer vanligvis personlig ved klinikkbesøk, men kan foregå online via en sikker plattform.
|
Utskriving til 1 år etter utskriving
|
|
Arrdannelse - Pigmentering av det legede området
Tidsramme: Utskriving til 1 år etter utskriving
|
Pigmentering av det helbredede området vurderes som en del av Vancouver Scar Scale for å evaluere arrdannelse over tid.
Pigmentering skåres fra 0 til 2, med høyere skåre som indikerer dårligere resultater.
Fotografering og evaluering av behandlet område for arrdannelse vil bli vurdert ved polikliniske oppfølginger ca. 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager og 365 dager etter utskrivning (med 2-4 ukers avvik).
Oppfølging skjer vanligvis personlig ved klinikkbesøk, men kan foregå online via en sikker plattform.
|
Utskriving til 1 år etter utskriving
|
|
Arrdannelse - Bøylighet av det helbredede området
Tidsramme: Utskriving til 1 år etter utskriving
|
Fleksibiliteten til det legede området vurderes som en del av Vancouver Scar Scale for å evaluere arrdannelse over tid.
Pliabilitet skåres fra 0 til 5, med høyere skårer som indikerer dårligere resultater.
Fotografering og evaluering av behandlet område for arrdannelse vil bli vurdert ved polikliniske oppfølginger ca. 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager og 365 dager etter utskrivning (med 2-4 ukers avvik).
Oppfølging skjer vanligvis personlig ved klinikkbesøk, men kan foregå online via en sikker plattform.
|
Utskriving til 1 år etter utskriving
|
|
Arrdannelse - Høyden på det legede området
Tidsramme: Utskriving til 1 år etter utskriving
|
Høyden på det legede området vurderes som en del av Vancouver Scar Scale for å evaluere arrdannelse over tid.
Høyde skåres fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer dårligere resultater.
Fotografering og evaluering av behandlet område for arrdannelse vil bli vurdert ved polikliniske oppfølginger ca. 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager og 365 dager etter utskrivning (med 2-4 ukers avvik).
Oppfølging skjer vanligvis personlig ved klinikkbesøk, men kan foregå online via en sikker plattform.
|
Utskriving til 1 år etter utskriving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15229
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .