Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisia poltosta peräisin olevia kantasoluja käyttävän Cellularized Integra®:n turvallisuus ja tehokkuus (Integra®-SC)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Marc Jeschke, Hamilton Health Sciences Corporation

Vaihe I, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Cellularized Integra®:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta käyttämällä autologisia poltosta peräisin olevia kantasoluja

Palovammat ovat yksi vakavimmista ihovaurioista ja johtavat monimutkaiseen haavan paranemisreaktioon. Kun iho on vaurioitunut, ihon kantasolujen on reagoitava nopeasti auttaakseen korjaamaan vahingoittunutta kudosta. Palovammapotilaiden vaurioitunut iho sisältää soluja, jotka ovat vielä elossa ja joilla on tyypillisiä kantasoluominaisuuksia. Koska kantasolut ovat niin tärkeitä haavan paranemiselle, tutkijat ovat yhdistäneet ne olemassa olevaan ihonkorvikkeeseen, Integra®, tutkiakseen näiden kantasolujen mahdollisia haavan paranemishyötyjä. Tämä on tutkiva hoito ja ensimmäinen ihmisillä suoritettu koe. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata potilaan omien kantasolujen käytön turvallisuutta yhdistettynä Integraan®, jota tutkijat kutsuvat Integra®-Stem Cells (Integra®-SC) -kantasoluiksi. Tutkijat olettavat, että Integra®-SC parantaa haavan paranemista, parempaa arpien laatua ja vähentää arpien muodostumista vuoden kuluttua vauriosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Päätutkija:
          • Marc G Jeschke, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Koko kehon pinta-ala (TBSA) ≥ 5 %.
  • Täyspaksuinen palovamma, joka vaatii leikkaustoimenpiteitä.
  • Hyväksytty ≤ 120 tuntia palamisen jälkeen.
  • Vamman sijainti sisältää vastapuolen alueen.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Potilaat, jotka ovat kuolevia.
  • Tunnettu infektio jollakin seuraavista: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV), kuppa tai Länsi-Niilin virus.
  • Vamman paikka rajoittuu kasvoihin ja/tai käsiin.
  • Raskaus.
  • Aktiivinen syöpä ja parhaillaan hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Väliaikaisen haavapeitteen (allograftin) poistamisen jälkeen Integra® levitetään suoraan haavan pinnalle.
Laite: Integra®
Kaupallisesti saatavilla oleva naudan dermaalinen matriisi, jota käytetään laajasti haavojen ja palovammojen hoidossa, Integra® Dermal Regeneration Template -lisenssilaite (Medical Device Active License Listing No. 229).
Kokeellinen: Integra®-SC
Väliaikaisen haavapeitteen (allograftin) poistamisen jälkeen Integra®-SC levitetään sen paikan vastakkaiselle alueelle, johon Integra® levitetään.
Laite: Integra®-SC
Integra®-yhdistelmä, joka sisältää 5 000–20 000 solua/cm2 autologisia poltettuja kantasoluja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – Leikkausalueen infektioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Akuutti sairaalahoito (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on turvallisuus. Integra®-SC:n turvallisuuden arvioimiseksi leikkauskohdan infektiot, jotka vaativat lisäleikkauksen (sopimaton) kirjataan sairaalan sisäisiksi komplikaatioiksi.
Akuutti sairaalahoito (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)
Turvallisuus - Osallistujien määrä, joilla on parantumattomia haavoja
Aikaikkuna: Akuutti sairaalahoito (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on turvallisuus. Integra®-SC:n turvallisuuden arvioimiseksi parantumattomat haavat, jotka vaativat lisäleikkauksen (suunnitellut) kirjataan sairaalan komplikaatioiksi.
Akuutti sairaalahoito (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)
Turvallisuus - Niiden potilaiden määrä, joilla on huono arpeutuminen ja jotka vaativat lisäleikkausta (sopimatonta).
Aikaikkuna: Purkaus 1 vuoteen purkamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on turvallisuus. Integra®-SC:n turvallisuuden arvioimiseksi huono arpeutuminen, joka vaatii ylimääräistä (suunniteltua) leikkausta, kirjataan myöhään alkavaksi komplikaatioksi.
Purkaus 1 vuoteen purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisen aika
Aikaikkuna: Akuutti sairaalahoito (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)
Aika haavan leikkauksesta palaneen alueen 95 %:n paranemiseen kirjataan. Haavojen valokuvaaminen ja arviointi tapahtuu ilmoittautumisen, leikkauspäivien, sidosten poistojen ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä.
Akuutti sairaalahoito (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)
Ihon uudistumisen laatu - Valtimoverenvuoto haavakohdasta
Aikaikkuna: Akuutti sairaalahoito (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)
Valtimoverenvuoto haavakohdasta kirjataan ihon uudistumisen laadun arvioimiseksi. Haavojen valokuvaaminen ja arviointi tapahtuu ilmoittautumisen, leikkauspäivien, sidosten poistojen ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä.
Akuutti sairaalahoito (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)
Ihon uudistumisen laatu - Haavainfektion merkit
Aikaikkuna: Akuutti sairaalahoito (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)
Klassiset haavainfektion merkit kirjataan, jotta voidaan arvioida ihon uusiutumisen laatua. Haavojen valokuvaaminen ja arviointi tapahtuu ilmoittautumisen, leikkauspäivien, sidosten poistojen ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä.
Akuutti sairaalahoito (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)
Ihon uudistumisen laatu - Integra®-SC:n irrotus
Aikaikkuna: Akuutti sairaalahoito (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)
Koko Integra®-SC:n irtoaminen haavakohdasta tallennetaan ihon uudistumisen laadun arvioimiseksi. Haavojen valokuvaaminen ja arviointi tapahtuu ilmoittautumisen, leikkauspäivien, sidosten poistojen ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä.
Akuutti sairaalahoito (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)
Ihon uudistumisen laatu - Epänormaali arven muodostuminen
Aikaikkuna: Akuutti sairaalahoito (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)
Hypertrofisten arpien tai keloidien muodostuminen tallennetaan ihon uudistumisen laadun arvioimiseksi. Haavojen valokuvaaminen ja arviointi tapahtuu ilmoittautumisen, leikkauspäivien, sidosten poistojen ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä.
Akuutti sairaalahoito (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)
Arven muodostuminen - Parantuneen alueen verisuonet
Aikaikkuna: Purkaus 1 vuosi purkamisen jälkeen
Parantuneen alueen vaskulaarisuus arvioidaan osana Vancouver Scar Scalea arven muodostumisen arvioimiseksi ajan kuluessa. Vaskulaarisuus pisteytetään 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Käsitellyn alueen valokuvaus ja arviointi arpien muodostumisen varalta arvioidaan avohoidossa noin 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 365 päivää kotiutuksen jälkeen (2-4 viikon poikkeama). Seuranta tapahtuu tyypillisesti henkilökohtaisesti klinikalla, mutta se voi tapahtua verkossa suojatun alustan kautta.
Purkaus 1 vuosi purkamisen jälkeen
Arven muodostuminen - Parantuneen alueen pigmentaatio
Aikaikkuna: Purkaus 1 vuosi purkamisen jälkeen
Parantuneen alueen pigmentaatio arvioidaan osana Vancouver Scar Scalea arven muodostumisen arvioimiseksi ajan kuluessa. Pigmentaatio pisteytetään 0–2, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Käsitellyn alueen valokuvaus ja arviointi arpien muodostumisen varalta arvioidaan avohoidossa noin 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 365 päivää kotiutuksen jälkeen (2-4 viikon poikkeama). Seuranta tapahtuu tyypillisesti henkilökohtaisesti klinikalla, mutta se voi tapahtua verkossa suojatun alustan kautta.
Purkaus 1 vuosi purkamisen jälkeen
Arven muodostuminen - Parantuneen alueen taipuisuus
Aikaikkuna: Purkaus 1 vuosi purkamisen jälkeen
Parantuneen alueen taipuisuutta arvioidaan osana Vancouver Scar Scalea arven muodostumisen arvioimiseksi ajan kuluessa. Joustavuus pisteytetään 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Käsitellyn alueen valokuvaus ja arviointi arpien muodostumisen varalta arvioidaan avohoidossa noin 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 365 päivää kotiutuksen jälkeen (2-4 viikon poikkeama). Seuranta tapahtuu tyypillisesti henkilökohtaisesti klinikalla, mutta se voi tapahtua verkossa suojatun alustan kautta.
Purkaus 1 vuosi purkamisen jälkeen
Arven muodostuminen - Parantuneen alueen korkeus
Aikaikkuna: Purkaus 1 vuosi purkamisen jälkeen
Parantuneen alueen korkeus arvioidaan osana Vancouver Scar Scalea arven muodostumisen arvioimiseksi ajan kuluessa. Pituus pisteytetään 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Käsitellyn alueen valokuvaus ja arviointi arpien muodostumisen varalta arvioidaan avohoidossa noin 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 365 päivää kotiutuksen jälkeen (2-4 viikon poikkeama). Seuranta tapahtuu tyypillisesti henkilökohtaisesti klinikalla, mutta se voi tapahtua verkossa suojatun alustan kautta.
Purkaus 1 vuosi purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

AFP Innovation Fund
Stem Cell Network
Ontario Institute for Regenerative Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15229

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa