Безопасность и эффективность Cellularized Integra® с использованием аутологичных ожоговых стволовых клеток (Integra®-SC)
11 декабря 2023 г. обновлено: Marc Jeschke, Hamilton Health Sciences Corporation
Фаза I, простое слепое, рандомизированное исследование безопасности и эффективности целлюляризованной Integra® с использованием аутологичных стволовых клеток, полученных при ожогах
Ожоговые травмы являются одними из самых тяжелых повреждений кожи и приводят к сложной реакции заживления раны.
Когда кожа повреждена, стволовые клетки кожи должны быстро реагировать, чтобы помочь восстановить поврежденную ткань.
Поврежденная кожа ожоговых больных содержит клетки, которые все еще живы и имеют типичные характеристики стволовых клеток.
Поскольку стволовые клетки очень важны для заживления ран, исследователи объединили их с существующим заменителем кожи Integra®, чтобы изучить потенциальные преимущества этих стволовых клеток в заживлении ран.
Это экспериментальное лечение и первое испытание на людях.
Целью данного исследования является проверка безопасности использования собственных стволовых клеток пациента в сочетании с Integra®, которую исследователи называют стволовыми клетками Integra® (Integra®-SC).
Исследователи предполагают, что Integra®-SC приведет к улучшению заживления ран, улучшению качества рубцов и уменьшению образования рубцов через год после травмы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc G Jeschke, MD PhD
- Номер телефона: 40694 905-521-2100
- Электронная почта: marc.jeschke@hhsc.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Главный следователь:
- Marc G Jeschke, MD PhD
-
Контакт:
- Marc G Jeschke, MD PhD
- Номер телефона: 40694 905-521-2100
- Электронная почта: marc.jeschke@hhsc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Общая площадь поверхности тела (TBSA) ≥ 5%.
- Полнослойный ожог, требующий оперативного вмешательства.
- Допущен через ≤ 120 часов после ожога.
- Место повреждения включает контралатеральную область.
Критерий исключения:
Все участники, отвечающие любому из следующих критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в этом исследовании:
- Пациенты, которые умирают.
- Известная инфекция любым из следующих вирусов: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B, гепатит C, Т-лимфотропный вирус человека (HTLV), сифилис или вирус Западного Нила.
- Локализация травмы ограничена лицом и/или руками.
- Беременность.
- Активный рак и в настоящее время проходит лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
После снятия временного раневого покрытия (аллотрансплантата) Интегра® наносится непосредственно на раневую поверхность.
|
Коммерчески доступный дермальный матрикс крупного рогатого скота, который широко используется для ухода за ранами и ожогами, лицензированное устройство Integra® Dermal Regeneration Template (перечень активных лицензий на медицинские устройства № 229).
|
|
Экспериментальный: Интегра®-СК
После снятия временного раневого покрытия (аллотрансплантата) Интегра®-СК наносится на контралатеральную область места, где была наложена Интегра®.
|
Комбинация Integra® с 5 000–20 000 клеток/см2 аутологичных стволовых клеток, полученных путем сжигания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — количество участников с инфекциями в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Острая госпитализация (1-4 месяца после поступления в зависимости от тяжести травмы)
|
Основным результатом этого исследования является безопасность.
Для оценки безопасности Интегра®-СК инфекции области хирургического вмешательства, требующие дополнительной (незапланированной) операции, будут регистрироваться как внутрибольничные осложнения.
|
Острая госпитализация (1-4 месяца после поступления в зависимости от тяжести травмы)
|
|
Безопасность - количество участников с незаживающими ранами
Временное ограничение: Острая госпитализация (1-4 месяца после поступления в зависимости от тяжести травмы)
|
Основным результатом этого исследования является безопасность.
Для оценки безопасности Интегра®-СК незаживающие раны, требующие дополнительной (внеплановой) операции, будут учитываться как внутрибольничное осложнение.
|
Острая госпитализация (1-4 месяца после поступления в зависимости от тяжести травмы)
|
|
Безопасность - количество пациентов с плохим рубцеванием, требующих дополнительной (незапланированной) операции
Временное ограничение: Выписка до 1 года после выписки
|
Основным результатом этого исследования является безопасность.
Для оценки безопасности Integra®-SC плохое рубцевание, требующее дополнительной (незапланированной) операции, будет зарегистрировано как осложнение с поздним началом.
|
Выписка до 1 года после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления ран
Временное ограничение: Острая госпитализация (1-4 месяца после поступления в зависимости от тяжести травмы)
|
Регистрируется время от иссечения раны до 95% заживления обожженной области.
Фотографирование и оценка ран будут проводиться при поступлении в стационар, в дни операции, при снятии перевязки и при выписке из больницы.
|
Острая госпитализация (1-4 месяца после поступления в зависимости от тяжести травмы)
|
|
Качество регенерации кожи - Артериальное кровотечение из раны
Временное ограничение: Острая госпитализация (1-4 месяца после поступления в зависимости от тяжести травмы)
|
Регистрируют артериальное кровотечение из раны для оценки качества регенерации кожи.
Фотографирование и оценка ран будут проводиться при поступлении в стационар, в дни операции, при снятии перевязки и при выписке из больницы.
|
Острая госпитализация (1-4 месяца после поступления в зависимости от тяжести травмы)
|
|
Качество регенерации кожи - Признаки раневой инфекции
Временное ограничение: Острая госпитализация (1-4 месяца после поступления в зависимости от тяжести травмы)
|
Регистрируют классические признаки раневой инфекции для оценки качества регенерации кожи.
Фотографирование и оценка ран будут проводиться при поступлении в стационар, в дни операции, при снятии перевязки и при выписке из больницы.
|
Острая госпитализация (1-4 месяца после поступления в зависимости от тяжести травмы)
|
|
Качество регенерации кожи - Отделение Integra®-SC
Временное ограничение: Острая госпитализация (1-4 месяца после поступления в зависимости от тяжести травмы)
|
Отделение всего Integra®-SC от места раны будет зарегистрировано для оценки качества регенерации кожи.
Фотографирование и оценка ран будут проводиться при поступлении в стационар, в дни операции, при снятии перевязки и при выписке из больницы.
|
Острая госпитализация (1-4 месяца после поступления в зависимости от тяжести травмы)
|
|
Качество регенерации кожи - Аномальное образование рубцов
Временное ограничение: Острая госпитализация (1-4 месяца после поступления в зависимости от тяжести травмы)
|
Будет зарегистрировано образование гипертрофических рубцов или келоидов для оценки качества регенерации кожи.
Фотографирование и оценка ран будут проводиться при поступлении в стационар, в дни операции, при снятии перевязки и при выписке из больницы.
|
Острая госпитализация (1-4 месяца после поступления в зависимости от тяжести травмы)
|
|
Формирование рубца - васкуляризация зажившей области
Временное ограничение: Выписка до 1 года после выписки
|
Сосудистость зажившей области оценивается как часть Ванкуверской шкалы рубцов для оценки образования рубцов с течением времени.
Сосудистость оценивается от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Фотография и оценка обработанной области на предмет образования рубца будут оцениваться при амбулаторном наблюдении примерно через 30 дней, 60 дней, 90 дней, 180 дней и 365 дней после выписки (с отклонением 2-4 недели).
Последующие наблюдения обычно проводятся лично во время визитов в клинику, но могут проводиться и онлайн через безопасную платформу.
|
Выписка до 1 года после выписки
|
|
Образование рубцов - Пигментация зажившей области
Временное ограничение: Выписка до 1 года после выписки
|
Пигментация зажившей области оценивается как часть Ванкуверской шкалы рубцов для оценки образования рубцов с течением времени.
Пигментация оценивается от 0 до 2, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Фотография и оценка обработанной области на предмет образования рубца будут оцениваться при амбулаторном наблюдении примерно через 30 дней, 60 дней, 90 дней, 180 дней и 365 дней после выписки (с отклонением 2-4 недели).
Последующие наблюдения обычно проводятся лично во время визитов в клинику, но могут проводиться и онлайн через безопасную платформу.
|
Выписка до 1 года после выписки
|
|
Образование рубца - податливость зажившей области
Временное ограничение: Выписка до 1 года после выписки
|
Податливость зажившей области оценивается как часть Ванкуверской шкалы рубцов для оценки образования рубцов с течением времени.
Гибкость оценивается по шкале от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Фотография и оценка обработанной области на предмет образования рубца будут оцениваться при амбулаторном наблюдении примерно через 30 дней, 60 дней, 90 дней, 180 дней и 365 дней после выписки (с отклонением 2-4 недели).
Последующие наблюдения обычно проводятся лично во время визитов в клинику, но могут проводиться и онлайн через безопасную платформу.
|
Выписка до 1 года после выписки
|
|
Образование рубца - Высота зажившей области
Временное ограничение: Выписка до 1 года после выписки
|
Высота зажившей области оценивается как часть Ванкуверской шкалы рубцов для оценки образования рубцов с течением времени.
Рост оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Фотография и оценка обработанной области на предмет образования рубца будут оцениваться при амбулаторном наблюдении примерно через 30 дней, 60 дней, 90 дней, 180 дней и 365 дней после выписки (с отклонением 2-4 недели).
Последующие наблюдения обычно проводятся лично во время визитов в клинику, но могут проводиться и онлайн через безопасную платформу.
|
Выписка до 1 года после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15229
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .