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L'innocuité et l'efficacité d'Integra® cellularisé à l'aide de cellules souches autologues dérivées de brûlures (Integra®-SC)

11 décembre 2023 mis à jour par: Marc Jeschke, Hamilton Health Sciences Corporation

Une étude de phase I, à simple insu et randomisée sur l'innocuité et l'efficacité d'Integra® cellularisé à l'aide de cellules souches autologues dérivées de brûlures

Les brûlures sont l'une des lésions cutanées les plus graves et entraînent une réponse complexe de cicatrisation. Lorsque la peau est blessée, les cellules souches de la peau doivent réagir rapidement pour aider à réparer le tissu blessé. La peau endommagée des patients brûlés contient des cellules qui sont encore vivantes et qui ont les caractéristiques typiques des cellules souches. Parce que les cellules souches sont si importantes pour la cicatrisation des plaies, les chercheurs les ont combinées avec un substitut cutané existant, Integra®, pour examiner les avantages potentiels de ces cellules souches pour la cicatrisation des plaies. Il s'agit d'un traitement expérimental et d'un premier essai sur l'homme. Le but de cette étude est de tester la sécurité de l'utilisation des propres cellules souches d'un patient combinées à Integra®, que les chercheurs appellent Integra®-Stem Cells (Integra®-SC). Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'Integra®-SC entraînera une meilleure cicatrisation des plaies, une meilleure qualité des cicatrices et une diminution de la formation de cicatrices un an après la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marc G Jeschke, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 40694 905-521-2100
  • E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Marc G Jeschke, MD PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans.
  • Surface corporelle totale (TBSA) ≥ 5 %.
  • Brûlure de pleine épaisseur nécessitant des procédures opératoires.
  • Admis ≤ 120 heures après brûlure.
  • L'emplacement de la blessure comprend une zone controlatérale.

Critère d'exclusion:

Tous les participants répondant à l'un des critères d'exclusion suivants au départ seront exclus de la participation à cette étude :

  • Les patients moribonds.
  • Infection connue par l'un des éléments suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B, hépatite C, virus T-lymphotrope humain (HTLV), syphilis ou virus du Nil occidental.
  • Localisation de la blessure limitée au visage et/ou aux mains.
  • Grossesse.
  • Cancer actif et en cours de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Après le retrait de la couverture temporaire de la plaie (allogreffe), Integra® est appliqué directement sur la surface de la plaie.
Dispositif: Intégra®
Une matrice bovine dermique disponible dans le commerce largement utilisée pour le soin des plaies et des brûlures, dispositif sous licence Integra® Dermal Regeneration Template (Medical Device Active License Listing No. 229).
Expérimental: Integra®-SC
Après le retrait de la couverture temporaire de la plaie (allogreffe), Integra®-SC est appliqué sur la zone controlatérale du site où Integra® est appliqué.
Dispositif: Integra®-SC
Une combinaison d'Integra® incorporé avec 5 000 à 20 000 cellules/cm2 de cellules souches dérivées autologues brûlées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Nombre de participants avec des infections du site opératoire
Délai: Hospitalisation aiguë (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)
Le résultat principal de cette étude est la sécurité. Afin d'évaluer la sécurité d'Integra®-SC, les infections du site opératoire qui nécessitent une opération supplémentaire (non planifiée) seront enregistrées comme une complication hospitalière.
Hospitalisation aiguë (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)
Sécurité - Nombre de participants avec des plaies non cicatrisantes
Délai: Hospitalisation aiguë (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)
Le résultat principal de cette étude est la sécurité. Afin d'évaluer la sécurité d'Integra®-SC, les plaies non cicatrisantes qui nécessitent une opération supplémentaire (non planifiée) seront enregistrées comme une complication hospitalière.
Hospitalisation aiguë (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)
Sécurité - Nombre de patients présentant une mauvaise cicatrisation nécessitant une opération supplémentaire (non planifiée)
Délai: Sortie jusqu'à 1 an après la sortie
Le résultat principal de cette étude est la sécurité. Afin d'évaluer l'innocuité d'Integra®-SC, une mauvaise cicatrisation nécessitant une opération supplémentaire (non planifiée) sera enregistrée comme une complication tardive.
Sortie jusqu'à 1 an après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de cicatrisation
Délai: Hospitalisation aiguë (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)
Le temps écoulé entre l'excision de la plaie et la guérison à 95 % de la zone brûlée sera enregistré. La photographie et l'évaluation des plaies auront lieu lors de l'inscription, des jours d'opération, du retrait des pansements et de la sortie de l'hôpital.
Hospitalisation aiguë (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)
Qualité de la régénération cutanée - Saignement artériel du site de la plaie
Délai: Hospitalisation aiguë (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)
Le saignement artériel du site de la plaie sera enregistré pour évaluer la qualité de la régénération cutanée. La photographie et l'évaluation des plaies auront lieu lors de l'inscription, des jours d'opération, du retrait des pansements et de la sortie de l'hôpital.
Hospitalisation aiguë (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)
Qualité de la régénération cutanée - Signes d'infection de la plaie
Délai: Hospitalisation aiguë (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)
Les signes classiques d'infection de la plaie seront enregistrés pour évaluer la qualité de la régénération cutanée. La photographie et l'évaluation des plaies auront lieu lors de l'inscription, des jours d'opération, du retrait des pansements et de la sortie de l'hôpital.
Hospitalisation aiguë (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)
Qualité de la régénération cutanée - Détachement d'Integra®-SC
Délai: Hospitalisation aiguë (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)
Le détachement de l'ensemble Integra®-SC du site de la plaie sera enregistré pour évaluer la qualité de la régénération cutanée. La photographie et l'évaluation des plaies auront lieu lors de l'inscription, des jours d'opération, du retrait des pansements et de la sortie de l'hôpital.
Hospitalisation aiguë (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)
Qualité de la régénération cutanée - Formation anormale de cicatrices
Délai: Hospitalisation aiguë (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)
La formation de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes sera enregistrée pour évaluer la qualité de la régénération cutanée. La photographie et l'évaluation des plaies auront lieu lors de l'inscription, des jours d'opération, du retrait des pansements et de la sortie de l'hôpital.
Hospitalisation aiguë (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)
Formation de cicatrice - Vascularité de la zone cicatrisée
Délai: Sortie à 1 an après la sortie
La vascularisation de la zone cicatrisée est évaluée dans le cadre de l'échelle des cicatrices de Vancouver pour évaluer la formation de cicatrices au fil du temps. La vascularisation est notée de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats. La photographie et l'évaluation de la zone traitée pour la formation de cicatrices seront évaluées lors de suivis ambulatoires à environ 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours et 365 jours après la sortie (avec un écart de 2 à 4 semaines). Les suivis ont généralement lieu en personne lors des visites à la clinique, mais peuvent avoir lieu en ligne via une plateforme sécurisée.
Sortie à 1 an après la sortie
Formation de cicatrice - Pigmentation de la zone cicatrisée
Délai: Sortie à 1 an après la sortie
La pigmentation de la zone cicatrisée est évaluée dans le cadre de l'échelle des cicatrices de Vancouver pour évaluer la formation de cicatrices au fil du temps. La pigmentation est notée de 0 à 2, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats. La photographie et l'évaluation de la zone traitée pour la formation de cicatrices seront évaluées lors de suivis ambulatoires à environ 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours et 365 jours après la sortie (avec un écart de 2 à 4 semaines). Les suivis ont généralement lieu en personne lors des visites à la clinique, mais peuvent avoir lieu en ligne via une plateforme sécurisée.
Sortie à 1 an après la sortie
Formation de cicatrice - Pliabilité de la zone cicatrisée
Délai: Sortie à 1 an après la sortie
La flexibilité de la zone cicatrisée est évaluée dans le cadre de l'échelle des cicatrices de Vancouver pour évaluer la formation de cicatrices au fil du temps. La flexibilité est notée de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats. La photographie et l'évaluation de la zone traitée pour la formation de cicatrices seront évaluées lors de suivis ambulatoires à environ 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours et 365 jours après la sortie (avec un écart de 2 à 4 semaines). Les suivis ont généralement lieu en personne lors des visites à la clinique, mais peuvent avoir lieu en ligne via une plateforme sécurisée.
Sortie à 1 an après la sortie
Formation de cicatrice - Hauteur de la zone cicatrisée
Délai: Sortie à 1 an après la sortie
La hauteur de la zone cicatrisée est évaluée dans le cadre de l'échelle des cicatrices de Vancouver pour évaluer la formation de cicatrices au fil du temps. La taille est notée de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats. La photographie et l'évaluation de la zone traitée pour la formation de cicatrices seront évaluées lors de suivis ambulatoires à environ 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours et 365 jours après la sortie (avec un écart de 2 à 4 semaines). Les suivis ont généralement lieu en personne lors des visites à la clinique, mais peuvent avoir lieu en ligne via une plateforme sécurisée.
Sortie à 1 an après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

AFP Innovation Fund
Stem Cell Network
Ontario Institute for Regenerative Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15229

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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