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使用自体烧伤干细胞的 Cellularized Integra® 的安全性和有效性 (Integra®-SC)

2023年12月11日 更新者：Marc Jeschke、Hamilton Health Sciences Corporation

使用自体烧伤干细胞对 Cellularized Integra® 的安全性和有效性进行的 I 期、单盲、随机研究

烧伤是最严重的皮肤损伤之一，会导致复杂的伤口愈合反应。 当皮肤受伤时，皮肤中的干细胞必须快速反应以帮助修复受伤的组织。 烧伤患者受损的皮肤含有仍然存活的细胞，具有典型的干细胞特征。 由于干细胞对伤口愈合非常重要，研究人员将它们与现有的皮肤替代品 Integra® 结合，以检验这些干细胞的潜在伤口愈合益处。 这是一项研究性治疗和首次人体试验。 这项研究的目的是测试使用患者自己的干细胞与 Integra® 结合使用的安全性，研究人员将其称为 Integra®-干细胞 (Integra®-SC)。 研究人员假设 Integra®-SC 将在受伤后一年内改善伤口愈合、改善疤痕质量并减少疤痕形成。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

29

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • 首席研究员：
          • Marc G Jeschke, MD PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁。
  • 总体表面积（TBSA）≥5%。
  • 需要手术的全层烧伤。
  • 烧伤后 ≤ 120 小时入院。
  • 受伤部位包括对侧区域。

排除标准：

所有在基线时满足以下任何排除标准的参与者将被排除在参与本研究之外：

  • 垂死的病人。
  • 已知感染以下任何一种：人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV)、梅毒或西尼罗河病毒。
  • 受伤部位仅限于面部和/或手部。
  • 怀孕。
  • 活动性癌症，目前正在接受治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
去除临时伤口覆盖物（同种异体移植物）后，将 Integra® 直接应用于伤口表面。
设备：Integra®
一种广泛用于伤口和烧伤护理的市售真皮牛基质，Integra® Dermal Regeneration Template 许可设备（医疗设备有效许可清单编号 229）。
实验性的：Integra®-SC
去除临时伤口覆盖物（同种异体移植物）后，将 Integra®-SC 应用于应用 Integra® 的部位的对侧区域。
设备：Integra®-SC
Integra® 与 5,000-20,000 个细胞/cm2 的自体燃烧衍生干细胞的组合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性——手术部位感染的参与者人数
大体时间：急性住院（入院后 1-4 个月，具体取决于受伤的严重程度）
这项研究的主要结果是安全性。 为了评估 Integra®-SC 的安全性，需要额外（计划外）手术的手术部位感染将被记录为院内并发症。
急性住院（入院后 1-4 个月，具体取决于受伤的严重程度）
安全 - 伤口未愈合的参与者人数
大体时间：急性住院（入院后 1-4 个月，具体取决于受伤的严重程度）
这项研究的主要结果是安全性。 为了评估 Integra®-SC 的安全性，需要额外（计划外）手术的未愈合伤口将被记录为院内并发症。
急性住院（入院后 1-4 个月，具体取决于受伤的严重程度）
安全性——需要额外（计划外）手术的疤痕较差的患者人数
大体时间：出院至出院后 1 年
这项研究的主要结果是安全性。 为了评估 Integra®-SC 的安全性，需要额外（计划外）手术的不良疤痕将被记录为迟发性并发症。
出院至出院后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合时间
大体时间：急性住院（入院后 1-4 个月，具体取决于受伤的严重程度）
记录从伤口切除到烧伤区域 95% 愈合的时间。 伤口的摄影和评估将在入组、手术日、拆除敷料和出院时进行。
急性住院（入院后 1-4 个月，具体取决于受伤的严重程度）
皮肤再生的质量 - 伤口部位的动脉出血
大体时间：急性住院（入院后 1-4 个月，具体取决于受伤的严重程度）
将记录伤口部位的动脉出血以评估皮肤再生的质量。 伤口的摄影和评估将在入组、手术日、拆除敷料和出院时进行。
急性住院（入院后 1-4 个月，具体取决于受伤的严重程度）
皮肤再生的质量 - 伤口感染的迹象
大体时间：急性住院（入院后 1-4 个月，具体取决于受伤的严重程度）
将记录伤口感染的典型迹象，以评估皮肤再生的质量。 伤口的摄影和评估将在入组、手术日、拆除敷料和出院时进行。
急性住院（入院后 1-4 个月，具体取决于受伤的严重程度）
皮肤再生质量 - Integra®-SC 分离
大体时间：急性住院（入院后 1-4 个月，具体取决于受伤的严重程度）
将记录整个 Integra®-SC 从伤口部位的脱离，以评估皮肤再生的质量。 伤口的摄影和评估将在入组、手术日、拆除敷料和出院时进行。
急性住院（入院后 1-4 个月，具体取决于受伤的严重程度）
皮肤再生的质量 - 异常疤痕形成
大体时间：急性住院（入院后 1-4 个月，具体取决于受伤的严重程度）
增生性疤痕或瘢痕疙瘩的形成将被记录下来，以评估皮肤再生的质量。 伤口的摄影和评估将在入组、手术日、拆除敷料和出院时进行。
急性住院（入院后 1-4 个月，具体取决于受伤的严重程度）
疤痕形成 - 愈合区域的血管分布
大体时间：出院至出院后 1 年
作为温哥华疤痕量表的一部分评估愈合区域的血管分布，以评估疤痕随时间的形成。 血管的评分从 0 到 3，评分越高表明结果越差。 出院后约 30 天、60 天、90 天、180 天和 365 天（有 2-4 周的偏差）时，将在门诊随访时对治疗区域的疤痕形成进行摄影和评估。 后续行动通常在诊所就诊时亲自进行，但也可以通过安全平台在线进行。
出院至出院后 1 年
疤痕形成 - 愈合区域的色素沉着
大体时间：出院至出院后 1 年
愈合区域的色素沉着作为温哥华疤痕量表的一部分进行评估，以评估疤痕随时间的形成。 色素沉着从 0 到 2 分，分数越高表示结果越差。 出院后约 30 天、60 天、90 天、180 天和 365 天（有 2-4 周的偏差）时，将在门诊随访时对治疗区域的疤痕形成进行摄影和评估。 后续行动通常在诊所就诊时亲自进行，但也可以通过安全平台在线进行。
出院至出院后 1 年
疤痕形成 - 愈合区域的柔韧性
大体时间：出院至出院后 1 年
愈合区域的柔韧性作为温哥华疤痕量表的一部分进行评估，以评估疤痕随时间的形成。 柔韧性从 0 到 5 分，分数越高表示结果越差。 出院后约 30 天、60 天、90 天、180 天和 365 天（有 2-4 周的偏差）时，将在门诊随访时对治疗区域的疤痕形成进行摄影和评估。 后续行动通常在诊所就诊时亲自进行，但也可以通过安全平台在线进行。
出院至出院后 1 年
疤痕形成 - 愈合区域的高度
大体时间：出院至出院后 1 年
愈合区域的高度作为温哥华疤痕量表的一部分进行评估，以评估疤痕随时间的形成。 身高从 0 到 3 分，分数越高表示结果越差。 出院后约 30 天、60 天、90 天、180 天和 365 天（有 2-4 周的偏差）时，将在门诊随访时对治疗区域的疤痕形成进行摄影和评估。 后续行动通常在诊所就诊时亲自进行，但也可以通过安全平台在线进行。
出院至出院后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hamilton Health Sciences Corporation

合作者

AFP Innovation Fund
Stem Cell Network
Ontario Institute for Regenerative Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Marc G Jeschke, MD PhD、Hamilton Health Sciences Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月21日

首次发布 (实际的)

2022年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15229

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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