La seguridad y eficacia de Cellularized Integra® utilizando células madre autólogas derivadas de quemaduras (Integra®-SC)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Marc Jeschke, Hamilton Health Sciences Corporation
Un estudio de fase I, simple ciego, aleatorizado de la seguridad y eficacia de Integra® celularizado utilizando células madre autólogas derivadas de quemaduras
Las lesiones por quemaduras son una de las lesiones cutáneas más graves y conducen a una respuesta compleja de cicatrización de heridas.
Cuando la piel está herida, las células madre de la piel deben responder rápidamente para ayudar a reparar el tejido lesionado.
La piel dañada de los pacientes quemados contiene células que todavía están vivas y tienen características típicas de células madre.
Debido a que las células madre son tan importantes para la cicatrización de heridas, los investigadores las combinaron con un sustituto de la piel existente, Integra®, para examinar los posibles beneficios de estas células madre para la cicatrización de heridas.
Este es un tratamiento en investigación y un primer ensayo en humanos.
El propósito de este estudio es probar la seguridad de usar las propias células madre del paciente combinadas con Integra®, que los investigadores llaman Integra®-Stem Cells (Integra®-SC).
Los investigadores plantean la hipótesis de que Integra®-SC mejorará la cicatrización de heridas, mejorará la calidad de las cicatrices y reducirá la formación de cicatrices un año después de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc G Jeschke, MD PhD
- Número de teléfono: 40694 905-521-2100
- Correo electrónico: marc.jeschke@hhsc.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Investigador principal:
- Marc G Jeschke, MD PhD
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Contacto:
- Marc G Jeschke, MD PhD
- Número de teléfono: 40694 905-521-2100
- Correo electrónico: marc.jeschke@hhsc.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Área de superficie corporal total (TBSA) ≥ 5%.
- Quemadura de espesor total que requiere procedimientos quirúrgicos.
- Admitido ≤ 120 horas después de la quemadura.
- La ubicación de la lesión incluye un área contralateral.
Criterio de exclusión:
Todos los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en este estudio:
- Pacientes moribundos.
- Infección conocida con cualquiera de los siguientes: Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B, Hepatitis C, Virus Linfotrópico T Humano (HTLV), Sífilis o Virus del Nilo Occidental.
- Localización de la lesión limitada a cara y/o manos.
- El embarazo.
- Cáncer activo y actualmente en tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Después de retirar la cobertura temporal de la herida (aloinjerto), Integra® se aplica directamente sobre la superficie de la herida.
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Una matriz bovina dérmica disponible en el mercado que se usa ampliamente para el cuidado de heridas y quemaduras, dispositivo con licencia Plantilla de regeneración dérmica Integra® (Listado de licencia activa de dispositivo médico n.º 229).
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Experimental: Integra®-SC
Después de retirar la cobertura temporal de la herida (aloinjerto), se aplica Integra®-SC en el área contralateral del sitio donde se aplica Integra®.
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Una combinación de Integra® incorporada con 5.000-20.000 células/cm2 de células madre derivadas autólogas quemadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Número de participantes con infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hospitalización aguda (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)
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El resultado primario de este estudio es la seguridad.
Para evaluar la seguridad de Integra®-SC, las infecciones del sitio quirúrgico que requieran una operación adicional (no planificada) se registrarán como una complicación hospitalaria.
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Hospitalización aguda (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)
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Seguridad - Número de participantes con heridas que no cicatrizan
Periodo de tiempo: Hospitalización aguda (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)
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El resultado primario de este estudio es la seguridad.
Para evaluar la seguridad de Integra®-SC, las heridas que no cicatrizan y que requieren una operación adicional (no planificada) se registrarán como una complicación hospitalaria.
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Hospitalización aguda (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)
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Seguridad: número de pacientes con mala cicatrización que requieren una operación adicional (no planificada)
Periodo de tiempo: Alta a 1 año después de la alta
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El resultado primario de este estudio es la seguridad.
Para evaluar la seguridad de Integra®-SC, la cicatrización deficiente que requiera una operación adicional (no planificada) se registrará como una complicación de aparición tardía.
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Alta a 1 año después de la alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Hospitalización aguda (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)
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Se registrará el tiempo desde la escisión de la herida hasta el 95% de curación del área quemada.
La fotografía y la evaluación de las heridas se realizarán en el momento de la inscripción, los días de operación, el retiro de los vendajes y el alta del hospital.
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Hospitalización aguda (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)
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Calidad de la regeneración de la piel - Sangrado arterial del sitio de la herida
Periodo de tiempo: Hospitalización aguda (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)
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Se registrará el sangrado arterial del sitio de la herida para evaluar la calidad de la regeneración de la piel.
La fotografía y la evaluación de las heridas se realizarán en el momento de la inscripción, los días de operación, el retiro de los vendajes y el alta del hospital.
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Hospitalización aguda (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)
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Calidad de la regeneración de la piel - Signos de infección de la herida
Periodo de tiempo: Hospitalización aguda (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)
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Se registrarán los signos clásicos de infección de la herida para evaluar la calidad de la regeneración de la piel.
La fotografía y la evaluación de las heridas se realizarán en el momento de la inscripción, los días de operación, el retiro de los vendajes y el alta del hospital.
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Hospitalización aguda (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)
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Calidad de la regeneración de la piel - Desprendimiento de Integra®-SC
Periodo de tiempo: Hospitalización aguda (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)
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Se registrará el desprendimiento de todo el Integra®-SC del sitio de la herida para evaluar la calidad de la regeneración de la piel.
La fotografía y la evaluación de las heridas se realizarán en el momento de la inscripción, los días de operación, el retiro de los vendajes y el alta del hospital.
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Hospitalización aguda (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)
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Calidad de la regeneración de la piel - Formación de cicatrices anormales
Periodo de tiempo: Hospitalización aguda (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)
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Se registrará la formación de cicatrices hipertróficas o queloides para evaluar la calidad de la regeneración de la piel.
La fotografía y la evaluación de las heridas se realizarán en el momento de la inscripción, los días de operación, el retiro de los vendajes y el alta del hospital.
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Hospitalización aguda (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)
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Formación de cicatriz - Vascularidad del área curada
Periodo de tiempo: Alta a 1 año después de alta
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La vascularización del área cicatrizada se evalúa como parte de la escala de cicatriz de Vancouver para evaluar la formación de cicatriz con el tiempo.
La vascularización se puntúa de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
La fotografía y la evaluación del área tratada para la formación de cicatrices se evaluarán en los seguimientos ambulatorios aproximadamente a los 30 días, 60 días, 90 días, 180 días y 365 días posteriores al alta (con una desviación de 2 a 4 semanas).
Los seguimientos generalmente se realizan en persona en las visitas a la clínica, pero pueden realizarse en línea a través de una plataforma segura.
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Alta a 1 año después de alta
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Formación de cicatriz - Pigmentación del área cicatrizada
Periodo de tiempo: Alta a 1 año después de alta
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La pigmentación del área cicatrizada se evalúa como parte de la escala de cicatriz de Vancouver para evaluar la formación de cicatriz con el tiempo.
La pigmentación se puntúa de 0 a 2, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
La fotografía y la evaluación del área tratada para la formación de cicatrices se evaluarán en los seguimientos ambulatorios aproximadamente a los 30 días, 60 días, 90 días, 180 días y 365 días posteriores al alta (con una desviación de 2 a 4 semanas).
Los seguimientos generalmente se realizan en persona en las visitas a la clínica, pero pueden realizarse en línea a través de una plataforma segura.
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Alta a 1 año después de alta
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Formación de cicatrices - Flexibilidad del área curada
Periodo de tiempo: Alta a 1 año después de alta
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La flexibilidad del área cicatrizada se evalúa como parte de la escala de cicatriz de Vancouver para evaluar la formación de cicatriz con el tiempo.
La flexibilidad se puntúa de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
La fotografía y la evaluación del área tratada para la formación de cicatrices se evaluarán en los seguimientos ambulatorios aproximadamente a los 30 días, 60 días, 90 días, 180 días y 365 días posteriores al alta (con una desviación de 2 a 4 semanas).
Los seguimientos generalmente se realizan en persona en las visitas a la clínica, pero pueden realizarse en línea a través de una plataforma segura.
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Alta a 1 año después de alta
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Formación de cicatriz - Altura del área cicatrizada
Periodo de tiempo: Alta a 1 año después de alta
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La altura del área cicatrizada se evalúa como parte de la escala de cicatriz de Vancouver para evaluar la formación de cicatriz con el tiempo.
La altura se puntúa de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
La fotografía y la evaluación del área tratada para la formación de cicatrices se evaluarán en los seguimientos ambulatorios aproximadamente a los 30 días, 60 días, 90 días, 180 días y 365 días posteriores al alta (con una desviación de 2 a 4 semanas).
Los seguimientos generalmente se realizan en persona en las visitas a la clínica, pero pueden realizarse en línea a través de una plataforma segura.
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Alta a 1 año después de alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15229
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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