중등도 위험 전립선암(RTIRE)에 대한 방사선 요법 및 비가역적 전기천공법의 타당성 조사 (RTIRE)
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 IRE와 SBRT를 결합할 가능성을 결정하는 것입니다. 타당성은 첫 번째 피험자 등록으로부터 1년 이내에 IRE 후 12주/MRgRT 후 6주에 평가된 피험자의 80%로 정의됩니다.
이론적 해석
- IRE를 사용한 국소 요법은 치료의 부작용 프로필이 낮지만 재발 위험이 있습니다.
- 낮은 선량의 MRgRT는 고급 MR 이미지 안내, 실시간 용적 적응성 및 선량 전달 기술을 통해 정상 조직, 즉 방광과 직장이 받는 방사선 선량을 제한하는 잠재적 이점을 제공합니다.
- 결합된 IRE와 MRgRT는 부작용을 최소화하면서 전립선암의 최적 치료를 제공할 수 있습니다.
중간 위험도의 전립선암 환자는 저위험 전립선암 환자에 비해 적극적인 감시를 받는 동안 진행될 위험이 더 높습니다. RT 또는 수술을 통한 최종 치료의 이점은 치료의 이환율 증가로 인해 중간 위험 전립선암 환자의 감시 위험보다 크지 않을 수 있습니다. IRE를 이용한 국소 요법은 최소한의 부작용으로 전립선암을 치료하는 데 효과적이지만 특히 치료를 받지 않은 저위험 전립선암 환자의 경우 재발 위험이 높습니다. 저선량 RT는 저위험 전립선암을 치료하고 치료 후 재발 위험을 줄일 수 있습니다. RTIRE는 중간 위험도의 전립선암을 가진 일부 환자에게 치료 옵션이 될 수 있습니다.
연구 완료 참가자는 마지막 방문 또는 마지막 예정 절차를 포함하여 연구의 모든 단계를 완료한 경우 연구를 완료한 것으로 간주됩니다. 연구 종료는 전 세계 임상시험에서 SoA에 나타난 마지막 방문 또는 절차의 완료로 정의됩니다.
치료 단계 돌이킬 수 없는 전기천공 피험자는 무균 기술 하에 배측 결석 절개 위치에 배치됩니다. NanoKnife 절차는 전신 마취하에 시행됩니다. 폴리 카테터는 치료 중 방광 배액을 돕기 위해 배치됩니다.
NanoKnife 치료 전에 피험자는 감염 가능성을 줄이기 위해 정맥 주사를 통해 치료 의사가 선택한 항생제를 받게 됩니다. 음성 소변 배양은 치료 전에 얻어질 것입니다.
회음부 전립선 생검을 기반으로 암에 양성 반응을 보인 전립선 부위는 NanoKnife 시스템을 통해 절제 대상이 됩니다. MRI/TRUS 융합 장치 프로브가 직장에 배치되고 전립선이 시상 및 축상 보기로 시각화됩니다. 매핑 생검 중에 사용된 초음파 그리드는 해부학적 랜드마크를 사용하여 방향이 지정되고 양성 생검 코어의 위치를 식별하는 데 사용됩니다. NanoKnife 단일 전극 탐침은 MRI/TRUS 융합 안내 및 안내용 초음파 그리드를 사용하여 회음부를 통해 전립선에 경피적으로 삽입됩니다. 탐침의 위치는 초음파 이미징을 통해 문서화됩니다. NanoKnife 탐침을 전립선에 배치한 후 NanoKnife 치료 직전에 NanoKnife 시스템 사용과 관련된 골격근 수축을 줄이기 위해 비탈분극성 신경근 차단제가 투여됩니다. . 펄스 치료 용량은 표준 프로토콜을 사용하여 결정되며 전처리 체크리스트는 절제 전에 수행됩니다. 절제 후 평가는 치료 중 전압 매개변수의 변화를 평가하여 수행되며 적절한 절제가 확인된 후 프로브가 제거됩니다. 절제의 효과를 결정하기 위해 절제 직후 MRI도 평가할 것입니다. Foley 카테터는 시술 후 제자리에 두고 치료 의사의 재량에 따라 제거합니다. IRE 치료는 외래 시술로 예정되어 있습니다. 환자는 폴리 카테터를 사용하여 병원에서 퇴원하고 제거하기 전에 무효 재판을 받을 예정입니다. 무효 시험에는 카테터 제거에 대한 안전성을 확인하기 위한 사후 무효 잔류가 포함됩니다.
방사선 요법 동의, 적격성 확인 및 IRE 환자가 CT/MRI 시뮬레이션 및 방사선 요법 계획을 거친 후. 환자는 5분할로 32.5 Gy까지 전립선 + 정낭 치료를 받게 됩니다.
고정 요람을 사용하여 엉덩이와 발의 고정을 고려해야 합니다. 각 환자는 앙와위 자세로 배치됩니다. 치료를 위해 엎드린 자세는 허용되지 않습니다.
시뮬레이션 치료 계획 CT/MRI는 vac loc 고정화와 함께 수행됩니다. 환자는 편안하게 방광을 가득 채울 수 있도록 MRI 시뮬레이션 30분 전에 2-3컵의 물을 마시도록 조언받을 것입니다.
직장 채우기 - 과도하게 확장된 직장은 임상 목표 부피(CTV)를 놓칠 가능성을 증가시킬 수 있는 체계적인 위치 오류를 유발할 수 있습니다. 환자는 가능한 한 직장이 비어 있는 상태로 시뮬레이션해야 합니다.
윤곽 전립선 + 정낭은 임상 표적 부피(CTV)로 윤곽이 그려집니다. CTV의 PTV(Planning Target Volume) 확장은 2mm입니다. 직장은 좌골 결절의 바닥에서 구불 결절까지 그려집니다. 방광, 방광벽(방광 - 4mm 등방성 수축), 요도(시상면에서 10mm 브러시로 윤곽이 잡힘), 대퇴골두 및 음경구도 정상 구조로 윤곽이 그려집니다.
선량/치료 계획 매개변수 PTV는 5분할로 처방된 선량 32.5Gy로 치료됩니다. VPrescription 선량(처방 선량을 받는 PTV의 부피)은 ≥ 95%이고 115%(핫스팟)를 초과하지 않아야 합니다. 요도는 3mm PRV로 확장되어야 하며 처방 선량 이상을 받아서는 안 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성
- ECOG 0 - 1
- NCCN 가이드라인에 따라 조직학적으로 확인된 유리한 중간 위험 전립선암.
- MRI 대상의 초점 등급 그룹 2(GS 3+4) 암
- 글랜드 크기 < 80cc
- IRE를 겪을 수 있는 능력
- MRI 유도 방사선 치료를 받을 수 있는 능력.
- HRQOL 평가 설문 조사를 완료할 수 있는 능력
- 12개월 추적 생검을 받을 의향
제외 기준:
- 이전 TURP.
- 초점 치료의 이전 병력.
- 골반 방사선 치료를 받은 과거력.
- 전이성 전립선암 환자.
- 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자.
- 전신 마취를 할 수 없음
- 생검과 치료 모두에 대한 경회음 접근을 위해 결석술 위치에 배치할 수 없습니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 질병이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다. 참고: 3년 미만 동안 질병이 없는 모든 암 환자(각화세포 암종 또는 상피내암종 또는 저등급 비근육 침윤성 방광암 제외)는 주임 연구원에게 연락해야 합니다.
- 방광 경부 또는 요도 협착의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돌이킬 수 없는 Electroporation 및 방사선 요법
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피험자는 돌이킬 수 없는 전기천공법(IRE)과 자기 공명 유도 방사선 요법(MRgRT)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRE 후 12주에 평가된 피험자의 백분율로 측정한 타당성
기간: 12주
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타당성은 IRE 후 12주에 평가된 피험자의 80%(8 피험자)에서 정의됩니다.
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12주
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1년 이내에 MRgRT 후 6주에 평가된 피험자의 백분율로 측정한 타당성
기간: 6주
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타당성은 1년 이내에 MRgRT 후 6주에 평가된 피험자의 80%(8 피험자)로 정의됩니다.
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6주
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암이 재발하지 않은 환자의 비율
기간: 12개월
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2상 1차 목표: 1년 추적 관찰에서 IRE와 SBRT를 병합한 치료의 잠재적 효능을 확인한다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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임상적으로 유의미한(등급 그룹 1 초과) 전립선암이 있는 피험자의 수로 측정한 RTIRE의 종양학적 효능
기간: 12 개월
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12 개월
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EPIC-CP(Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinic Practice)로 측정한 건강 관련 삶의 질에 대한 RTIRE의 영향 변화
기간: 기본, 3개월마다(최대 60개월)
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전립선암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 도움이 되는 설문지.
본 설문지는 전립선암 수술 후 요실금, 요로 자극, 장 자극, 성 건강 및 호르몬 건강을 평가하기 위해 고안된 1페이지, 16개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 영역은 0에서 12까지의 척도에서 개별적으로 점수가 매겨집니다.
각 영역의 최소 증상 점수는 0이고 각 영역의 최대 증상 점수는 12입니다.
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기본, 3개월마다(최대 60개월)
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정한 건강 관련 삶의 질에 대한 RTIRE의 영향 변화
기간: 기본, 3개월마다(최대 60개월)
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0~7점:경증 8~19점:중등도 20~35점:심한 증상
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기본, 3개월마다(최대 60개월)
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전립선 다변수 MRI 변화
기간: 기준선, IRE 시술 직후, 시술 3개월 후, 시술 12개월 후
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전립샘 mpMRI 변화 전후 평가
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기준선, IRE 시술 직후, 시술 3개월 후, 시술 12개월 후
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5)로 측정한 건강 관련 삶의 질에 대한 RTIRE의 영향 변화
기간: 기본, 3개월마다(최대 60개월)
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IIEF-5의 경우 중증(5-7), 중등도(8-11), 경증 내지 중등도(12-16), 경증(17-21), ED 없음(22-25).
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기본, 3개월마다(최대 60개월)
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전립선 특이 항원
기간: 기본, 3개월마다(최대 60개월)
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PSA 측정 후
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기본, 3개월마다(최대 60개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy McClure, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Widmark A, Gunnlaugsson A, Beckman L, Thellenberg-Karlsson C, Hoyer M, Lagerlund M, Kindblom J, Ginman C, Johansson B, Bjornlinger K, Seke M, Agrup M, Fransson P, Tavelin B, Norman D, Zackrisson B, Anderson H, Kjellen E, Franzen L, Nilsson P. Ultra-hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the HYPO-RT-PC randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):385-395. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31131-6. Epub 2019 Jun 18.
- Haas GP, Delongchamps N, Brawley OW, Wang CY, de la Roza G. The worldwide epidemiology of prostate cancer: perspectives from autopsy studies. Can J Urol. 2008 Feb;15(1):3866-71.
- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology - Prostate Cancer (Version 2.2017). (2017)
- Kishan AU, Dang A, Katz AJ, Mantz CA, Collins SP, Aghdam N, Chu FI, Kaplan ID, Appelbaum L, Fuller DB, Meier RM, Loblaw DA, Cheung P, Pham HT, Shaverdian N, Jiang N, Yuan Y, Bagshaw H, Prionas N, Buyyounouski MK, Spratt DE, Linson PW, Hong RL, Nickols NG, Steinberg ML, Kupelian PA, King CR. Long-term Outcomes of Stereotactic Body Radiotherapy for Low-Risk and Intermediate-Risk Prostate Cancer. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e188006. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.8006.
- Kang JK, Cho CK, Choi CW, Yoo S, Kim MS, Yang K, Yoo H, Kim JH, Seo YS, Lee DH, Jo M. Image-guided stereotactic body radiation therapy for localized prostate cancer. Tumori. 2011 Jan-Feb;97(1):43-8. doi: 10.1177/030089161109700109.
- Morton G, McGuffin M, Chung HT, Tseng CL, Helou J, Ravi A, Cheung P, Szumacher E, Liu S, Chu W, Zhang L, Mamedov A, Loblaw A. Prostate high dose-rate brachytherapy as monotherapy for low and intermediate risk prostate cancer: Efficacy results from a randomized phase II clinical trial of one fraction of 19 Gy or two fractions of 13.5 Gy. Radiother Oncol. 2020 May;146:90-96. doi: 10.1016/j.radonc.2020.02.009. Epub 2020 Mar 5.
- Vogelius IR, Bentzen SM. Dose Response and Fractionation Sensitivity of Prostate Cancer After External Beam Radiation Therapy: A Meta-analysis of Randomized Trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Mar 15;100(4):858-865. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.12.011. Epub 2017 Dec 15.
- Kerkmeijer LGW, Groen VH, Pos FJ, Haustermans K, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, van Vulpen M, Draulans C, van den Bergh L, Isebaert S, van der Heide UA. Focal Boost to the Intraprostatic Tumor in External Beam Radiotherapy for Patients With Localized Prostate Cancer: Results From the FLAME Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):787-796. doi: 10.1200/JCO.20.02873. Epub 2021 Jan 20.
- Draulans C, van der Heide UA, Haustermans K, Pos FJ, van der Voort van Zyp J, De Boer H, Groen VH, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, De Roover R, Depuydt T, Isebaert S, Kerkmeijer LGW. Primary endpoint analysis of the multicentre phase II hypo-FLAME trial for intermediate and high risk prostate cancer. Radiother Oncol. 2020 Jun;147:92-98. doi: 10.1016/j.radonc.2020.03.015. Epub 2020 Apr 1.
- Van Andel G, Visser AP, Hulshof MC, Horenblas S, Kurth KH. Health-related quality of life and psychosocial factors in patients with prostate cancer scheduled for radical prostatectomy or external radiation therapy. BJU Int. 2003 Aug;92(3):217-22. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04321.x.
- Mahase SS, D'Angelo D, Kang J, Hu JC, Barbieri CE, Nagar H. Trends in the Use of Stereotactic Body Radiotherapy for Treatment of Prostate Cancer in the United States. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1920471. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.20471.
- Diven M, Ballman K, Marciscano A, Barbieri C, Piscopo J, Wang S, Nagar H, McClure T. Radiation therapy and IRreversible electroporation for intermediate risk prostate cancer (RTIRE). BMC Urol. 2024 Jul 25;24(1):151. doi: 10.1186/s12894-024-01506-8.
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