Gjennomførbarhetsstudie av strålebehandling og IRreversibel elektroporasjon for prostatakreft med middels risiko (RTIRE) (RTIRE)

Hovedmålet er å bestemme muligheten for å kombinere IRE og SBRT. Gjennomførbarhet er definert ved 80 % av forsøkspersonene vurdert 12 uker etter IRE/6 uker etter MRgRT innen 1 år fra første emneregistrering.

Begrunnelse

1. Fokalterapi med IRE gir lav bivirkningsprofil av behandlingen, men risiko for tilbakefall
2. Lavere dose MRgRT gir den potensielle fordelen ved å begrense stråledosen mottatt av normalt vev, nemlig blæren og endetarmen, med avansert MR-bildeveiledning, volumtilpasning i sanntid og doseleveringsteknikker.
3. Kombinert IRE og MRgRT kan gi optimal behandling av prostatakreft samtidig som det minimerer bivirkninger

Pasienter med middels risiko for prostatakreft har høyere risiko for progresjon mens de er på aktiv overvåking sammenlignet med menn med lavrisiko prostatakreft. Fordelene med definitiv behandling med RT eller kirurgi oppveier kanskje ikke risikoen ved overvåking hos pasienter med middels risiko for prostatakreft på grunn av økt sykelighet av behandlingen. Fokalterapi med IRE er effektiv i behandling av prostatakreft med minimale bivirkninger, men har høy risiko for tilbakefall, spesielt hos pasienter med ikke-behandlet lavrisiko prostatakreft. Lavere dose RT kan behandle lavrisiko prostatakreft og redusere risikoen for tilbakefall etter behandling. RTIRE kan være et behandlingsalternativ for noen pasienter med prostatakreft med middels risiko.

Studiefullføring En deltaker anses å ha fullført studien hvis han har fullført alle faser av studien inkludert det siste besøket eller den siste planlagte prosedyren. Slutten av studien er definert som fullføring av det siste besøket eller prosedyren vist i SoA i forsøket globalt.

Behandlingsfase Irreversibel elektroporasjon Personer vil bli plassert i dorsal litotomiposisjon under steril teknikk. NanoKnife-prosedyren vil bli utført under generell anestesi. Et Foley-kateter vil bli plassert for å hjelpe til med å drenere blæren under behandlingen.

Før NanoKnife-behandling vil forsøkspersonene få et valgfritt antibiotika valgt av behandlende lege via intravenøs infusjon for å redusere sjansen for infeksjon. En negativ urinkultur vil bli oppnådd før behandling.

Området av prostata som var positivt for kreft basert på transperineal prostatabiopsi vil bli målrettet for ablasjon via NanoKnife-systemet. En MR/TRUS fusjonsenhetssone vil bli plassert i endetarmen og prostata vil bli visualisert i både sagittal og aksial visning. Ultralydgitteret som ble brukt under kartleggingsbiopsien vil bli orientert ved hjelp av anatomiske landemerker og brukt til å identifisere plasseringen av de positive biopsikjernene. NanoKnife Single Electrode Probes vil bli satt inn perkutant i prostata gjennom perineum ved hjelp av MRI/TRUS fusjonsveiledning og ultralydgitteret for veiledning. Plasseringen av probene vil bli dokumentert via ultralydavbildning Etter plassering av NanoKnife-probene i prostata og rett før NanoKnife-behandling, vil et ikke-depolariserende nevromuskulært blokkerende middel bli administrert for å redusere skjelettmuskelsammentrekning som er assosiert med bruk av NanoKnife-systemet . Pulsbehandlingsdosen vil bli bestemt ved bruk av standardprotokoll og en sjekkliste før behandling vil bli utført før ablasjon. Vurdering etter ablasjon vil bli utført ved å vurdere endringer i spenningsparametere under behandlingen, og etter bekreftelse på ablasjon vil probene bli fjernet. En MR umiddelbart etter ablasjon vil også bli vurdert for å bestemme effektiviteten av ablasjon. Foley-kateteret vil bli liggende på plass etter prosedyren og fjernet etter den behandlende legens skjønn. IRE-behandlingen vil bli planlagt som en poliklinisk prosedyre. Pasienter vil bli utskrevet fra sykehuset med et foley-kateter og berammet til en ugyldig studie før fjerning. Void-forsøket vil inkludere en post void-rest for å bekrefte sikkerheten for kateterfjerning.

Strålebehandling Etter samtykke vil kvalifikasjonsbekreftelse og IRE-pasienter gjennomgå CT/MR-simulering og planlegging av strålebehandling. Pasientene vil få behandling til prostata + sædblærer til 32,5 Gy i 5 fraksjoner.

Immobilisering Immobilisering av hofter og føtter ved hjelp av en vugge bør vurderes. Hver pasient vil bli plassert i ryggleie. Liggende posisjonering for behandling er ikke tillatt.

Simulering Behandlingsplanlegging CT/MR vil bli utført med vac loc immobilisering. Pasienter vil bli bedt om å drikke 2-3 kopper vann 30 minutter før MR-simuleringen for å gi en komfortabel full blære, som tolerert.

Rektalfylling - En altfor utspilt endetarm kan introdusere en systematisk posisjoneringsfeil som kan øke sannsynligheten for å gå glipp av det kliniske målvolumet (CTV). Pasienter bør simuleres med endetarmen så tom som mulig og

Konturer Prostata + sædblærer vil bli konturert som klinisk målvolum (CTV). Planleggingsmålvolumet (PTV) utvidelse for CTV vil være 2 mm. Endetarmen vil bli trukket fra bunnen av ischial tuberosities til sigmoid flexuren. Blæren, blæreveggen (blære - 4 mm isotropisk innsnevring), urinrøret (konturert med 10 mm børste på sagittal visning), lårhodene og penispæren vil også være konturert som normale strukturer.

Dose/behandlingsplanleggingsparametre PTV vil bli behandlet til den foreskrevne dosen 32,5 Gy i 5 fraksjoner. VPrescription Dose (volumet av PTV-en som mottar reseptbelagte doser) bør være ≥ 95 % og ikke overstige 115 % (hotspot) Urinrøret bør utvides med en 3 mm PRV og bør ikke motta mer enn den reseptbelagte dosen