Machbarkeitsstudie zu Strahlentherapie und IRreversibler Elektroporation bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (RTIRE) (RTIRE)

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit einer Kombination von IRE und SBRT zu bestimmen. Die Durchführbarkeit wird bei 80 % der Probanden definiert, die 12 Wochen nach IRE/6 Wochen nach MRgRT innerhalb von 1 Jahr nach der Aufnahme des ersten Probanden bewertet wurden.

Begründung

1. Die fokale Therapie mit IRE bietet ein geringes Nebenwirkungsprofil der Behandlung, aber ein Rezidivrisiko
2. MRgRT mit geringerer Dosis bietet den potenziellen Vorteil, dass die Strahlendosis, die von normalen Geweben, nämlich der Blase und dem Rektum, aufgenommen wird, mit fortschrittlicher MR-Bildführung, Echtzeit-Volumenanpassung und Dosisabgabetechniken begrenzt wird.
3. Kombinierte IRE und MRgRT können eine optimale Behandlung von Prostatakrebs bieten und gleichzeitig Nebenwirkungen minimieren

Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko haben ein höheres Progressionsrisiko während der aktiven Überwachung als Männer mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko. Die Vorteile einer definitiven Behandlung mit RT oder Operation überwiegen möglicherweise nicht die Risiken einer Überwachung bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko aufgrund der erhöhten Morbidität der Behandlung. Die fokale Therapie mit IRE ist wirksam bei der Behandlung von Prostatakrebs mit minimalen Nebenwirkungen, hat aber ein hohes Rezidivrisiko, insbesondere bei Patienten mit unbehandeltem Prostatakrebs mit geringem Risiko. Niedrig dosierte RT kann Prostatakrebs mit niedrigem Risiko behandeln und das Risiko eines erneuten Auftretens nach der Behandlung verringern. RTIRE kann eine Behandlungsoption für einige Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko darstellen.

Studienabschluss Ein Teilnehmer gilt als Studienabschluss, wenn er alle Phasen der Studie abgeschlossen hat, einschließlich des letzten Besuchs oder des letzten geplanten Eingriffs. Das Ende der Studie ist definiert als Abschluss des letzten Besuchs oder Verfahrens, das in der SoA in der Studie weltweit gezeigt wird.

Behandlungsphase Irreversible Elektroporation Die Probanden werden unter sterilen Verfahren in die dorsale Steinschnittposition gebracht. Das NanoKnife-Verfahren wird unter Vollnarkose durchgeführt. Ein Foley-Katheter wird platziert, um die Blasenentleerung während der Behandlung zu unterstützen.

Vor der NanoKnife-Behandlung erhalten die Probanden ein vom behandelnden Arzt ausgewähltes Antibiotikum per intravenöser Infusion, um das Infektionsrisiko zu verringern. Vor der Behandlung wird eine negative Urinkultur gewonnen.

Der Bereich der Prostata, der auf der Grundlage der transperinealen Prostatabiopsie positiv für Krebs war, wird mit dem NanoKnife-System abgetragen. Eine MRT/TRUS-Fusionsgerätesonde wird im Rektum platziert und die Prostata wird sowohl in sagittaler als auch in axialer Ansicht dargestellt. Das Ultraschallgitter, das während der Mapping-Biopsie verwendet wurde, wird anhand anatomischer Orientierungspunkte ausgerichtet und verwendet, um die Position der positiven Biopsiekerne zu identifizieren. Die NanoKnife-Einzelelektrodensonden werden perkutan durch das Perineum in die Prostata eingeführt, wobei MRT/TRUS-Fusionsführung und das Ultraschallgitter zur Führung verwendet werden. Die Position der Sonden wird mittels Ultraschallbildgebung dokumentiert. Nach der Platzierung der NanoKnife-Sonden in der Prostata und unmittelbar vor der NanoKnife-Behandlung wird ein nichtdepolarisierender neuromuskulärer Blocker verabreicht, um die Kontraktion der Skelettmuskulatur zu reduzieren, die mit der Verwendung des NanoKnife-Systems verbunden ist . Die Pulsbehandlungsdosis wird anhand des Standardprotokolls bestimmt und vor der Ablation wird eine Vorbehandlungs-Checkliste durchgeführt. Die Bewertung nach der Ablation wird durchgeführt, indem Änderungen der Spannungsparameter während der Behandlung beurteilt werden, und nach Bestätigung einer angemessenen Ablation werden die Sonden entfernt. Unmittelbar nach der Ablation wird auch eine MRT durchgeführt, um die Wirksamkeit der Ablation zu bestimmen. Der Foley-Katheter wird nach dem Eingriff an Ort und Stelle belassen und nach Ermessen des behandelnden Arztes entfernt. Die IRE-Behandlung wird als ambulanter Eingriff geplant. Die Patienten werden mit einem Foley-Katheter aus dem Krankenhaus entlassen und vor der Entfernung für einen Entleerungsversuch angesetzt. Die Void-Studie wird einen Post-Void-Residuum beinhalten, um die Sicherheit für die Entfernung des Katheters zu bestätigen.

Strahlentherapie Nach Einwilligung, Eignungsprüfung und IRE-Patienten werden CT/MRT-Simulation und Strahlentherapieplanung unterzogen. Die Patienten erhalten eine Behandlung der Prostata + Samenbläschen mit 32,5 Gy in 5 Fraktionen.

Ruhigstellung Die Ruhigstellung der Hüften und Füße mit einer Wiege sollte in Erwägung gezogen werden. Jeder Patient wird in Rückenlage positioniert. Eine Bauchlage zur Behandlung ist nicht erlaubt.

Simulation Behandlungsplanung CT/MRT wird mit vac loc Immobilisierung durchgeführt. Den Patienten wird empfohlen, 30 Minuten vor der MRT-Simulation 2-3 Tassen Wasser zu trinken, um eine angenehm volle Blase zu ermöglichen, sofern sie toleriert wird.

Rektale Füllung – Ein übermäßig ausgedehntes Rektum kann zu einem systematischen Positionierungsfehler führen, der die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass das klinische Zielvolumen (CTV) verfehlt wird. Patienten sollten mit möglichst leerem Rektum simuliert werden

Konturen Die Prostata + Samenbläschen werden als klinisches Zielvolumen (CTV) konturiert. Die Erweiterung des Planungszielvolumens (PTV) für das CTV beträgt 2 mm. Das Rektum wird vom Boden der Sitzbeinhöcker bis zur Flexur sigmoidalis gezogen. Die Blase, die Blasenwand (Blase – 4 mm isotrope Einschnürung), die Harnröhre (mit 10 mm Bürste in sagittaler Ansicht konturiert), Femurköpfe und der Peniskolben werden ebenfalls als normale Strukturen konturiert.

Dosis-/Behandlungsplanungsparameter PTV wird mit der vorgeschriebenen Dosis von 32,5 Gy in 5 Fraktionen behandelt. Die verschreibungspflichtige Dosis (Volumen des PTV, das die verschreibungspflichtige Dosis erhält) sollte ≥ 95 % betragen und 115 % (Hotspot) nicht überschreiten. Die Harnröhre sollte mit einem 3-mm-PRV erweitert werden und sollte nicht mehr als die verschreibungspflichtige Dosis erhalten