Studie proveditelnosti radiační terapie a ireverzibilní elektroporace u středně rizikového karcinomu prostaty (RTIRE) (RTIRE)

Primárním cílem je určit proveditelnost kombinace IRE a SBRT. Proveditelnost je definována u 80 % subjektů hodnocených 12 týdnů po IRE/6 týdnů po MRgRT do 1 roku od prvního zařazení subjektu.

Odůvodnění

1. Fokální terapie s IRE nabízí nízký profil vedlejších účinků léčby, ale riziko recidivy
2. Nižší dávka MRgRT nabízí potenciální výhodu omezení radiační dávky přijaté normálními tkáněmi, jmenovitě močovým měchýřem a konečníkem, s pokročilým naváděním obrazu MR, adaptabilitou objemu v reálném čase a technikami podávání dávky.
3. Kombinovaná IRE a MRgRT může poskytnout optimální léčbu rakoviny prostaty při minimalizaci vedlejších účinků

Pacienti se středním rizikem rakoviny prostaty mají vyšší riziko progrese při aktivním sledování ve srovnání s muži s rakovinou prostaty s nízkým rizikem. Přínosy definitivní léčby RT nebo chirurgického zákroku nemusí převážit rizika sledování u středně rizikových pacientů s karcinomem prostaty kvůli zvýšené morbiditě léčby. Fokální terapie s IRE je účinná při léčbě karcinomu prostaty s minimálními vedlejšími účinky, ale má vysoké riziko recidivy, zejména u pacientů s neléčeným karcinomem prostaty s nízkým rizikem. Nižší dávka RT může léčit rakovinu prostaty s nízkým rizikem a snížit riziko recidivy po léčbě. RTIRE může být léčebnou možností pro některé pacienty se středním rizikem rakoviny prostaty.

Dokončení studie Účastník se považuje za dokončeného, ​​pokud dokončil všechny fáze studie včetně poslední návštěvy nebo poslední plánované procedury. Konec studie je definován jako dokončení poslední návštěvy nebo postupu uvedeného v SoA ve studii globálně.

Léčebná fáze ireverzibilní elektroporace Subjekty budou umístěny do dorzální litotomické polohy za sterilní techniky. Procedura NanoKnife bude prováděna v celkové anestezii. Zavede se Foleyův katétr, který napomůže odvodnění močového měchýře během léčby.

Před léčbou NanoKnife dostanou subjekty antibiotikum podle výběru ošetřujícího lékaře prostřednictvím intravenózní infuze, aby se snížila možnost infekce. Před léčbou bude odebrána negativní kultivace moči.

Oblast prostaty, která byla na základě transperineální biopsie prostaty pozitivní na rakovinu, bude cílena k ablaci pomocí systému NanoKnife. Sonda fúzního zařízení MRI/TRUS bude umístěna do rekta a prostata bude vizualizována v sagitálním i axiálním zobrazení. Ultrazvuková mřížka, která byla použita při mapovací biopsii, bude orientována pomocí anatomických orientačních bodů a použita k identifikaci umístění pozitivních bioptických jader. Jednoelektrodové sondy NanoKnife budou perkutánně zavedeny do prostaty přes perineum pomocí navádění fúze MRI/TRUS a ultrazvukové mřížky pro navádění. Umístění sond bude dokumentováno pomocí ultrazvukového zobrazení Po umístění sond NanoKnife do prostaty a bezprostředně před léčbou NanoKnife bude podán nedepolarizující neuromuskulární blokátor ke snížení kontrakce kosterního svalstva, která je spojena s použitím systému NanoKnife . Dávka pulzní léčby bude stanovena pomocí standardního protokolu a před ablací bude proveden kontrolní seznam před léčbou. Poablační hodnocení bude provedeno posouzením změn napěťových parametrů během léčby a po potvrzení adekvátní ablace budou sondy odstraněny. K určení účinnosti ablace bude také posouzena magnetická rezonance bezprostředně po ablaci. Foleyův katétr bude po výkonu ponechán na místě a odstraněn podle uvážení ošetřujícího lékaře. Léčba IRE bude naplánována jako ambulantní výkon. Pacienti budou propuštěni z nemocnice s foleyovým katétrem a před vyjmutím budou naplánováni na zkoušku neplatnosti. Zkouška vyprázdnění bude zahrnovat zbytky po vyprázdnění, aby se potvrdila bezpečnost pro odstranění katétru.

Radioterapie Po souhlasu, ověření způsobilosti a IRE pacienti podstoupí simulaci CT/MRI a plánování radioterapie. Pacienti dostanou léčbu na prostatu + semenné váčky do 32,5 Gy v 5 frakcích.

Imobilizace Je třeba zvážit imobilizaci kyčlí a chodidel pomocí kolébky. Každý pacient bude umístěn v poloze na zádech. Poloha na břiše pro ošetření není povolena.

Simulace Plánování léčby CT/MRI bude provedeno s vac loc imobilizací. Pacientům bude doporučeno vypít 2-3 šálky vody 30 minut před simulací MRI, aby byl umožněn pohodlně plný močový měchýř, jak je tolerováno.

Rektální výplň – Příliš roztažený rektum může způsobit systematickou chybu polohování, která může zvýšit pravděpodobnost vynechání klinického cílového objemu (CTV). Pacienti by měli být simulováni s co nejprázdnějším konečníkem a

Kontury Prostata + semenné váčky budou konturovány jako klinický cílový objem (CTV). Rozšíření plánovaného cílového objemu (PTV) pro BTV bude 2 mm. Rektum bude taženo od dna ischiálních tuberosit k esovité flexuře. Močový měchýř, stěna močového měchýře (močový měchýř – 4 mm izotropní zúžení), močová trubice (na sagitálním pohledu konturovaná 10 mm kartáčkem), hlavice stehenní kosti a bulbus penisu budou také konturovány jako normální struktury.

Dávka/parametry plánování léčby PTV bude léčena předepsanou dávkou 32,5 Gy v 5 frakcích. Dávka na předpis (objem PTV dostávající dávku na předpis) by měla být ≥ 95 % a neměla by překročit 115 % (hotspot) Uretra by měla být rozšířena pomocí 3 mm PRV a neměla by dostat více, než je předepsaná dávka