Haalbaarheidsstudie van bestralingstherapie en IRreversibele elektroporatie voor prostaatkanker met gemiddeld risico (RTIRE) (RTIRE)

Het primaire doel is om de haalbaarheid te bepalen van het combineren van IRE en SBRT. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 80% van de proefpersonen beoordeeld op 12 weken na IRE/6 weken na MRgRT binnen 1 jaar na inschrijving van de eerste proefpersoon.

grondgedachte

1. Focale therapie met IRE biedt een laag bijwerkingenprofiel van de behandeling, maar risico op herhaling
2. MRgRT met een lagere dosis biedt het potentiële voordeel van een beperking van de stralingsdosis die wordt ontvangen door normale weefsels, namelijk de blaas en het rectum, met geavanceerde MR-beeldgeleiding, real-time volumeaanpassing en technieken voor dosisafgifte.
3. Gecombineerde IRE en MRgRT kunnen een optimale behandeling van prostaatkanker bieden terwijl bijwerkingen worden geminimaliseerd

Patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld risico lopen een groter risico op progressie tijdens actieve bewaking in vergelijking met mannen met prostaatkanker met een laag risico. De voordelen van definitieve behandeling met RT of chirurgie wegen mogelijk niet op tegen de risico's van surveillance bij patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld risico vanwege de verhoogde morbiditeit van de behandeling. Focale therapie met IRE is effectief bij de behandeling van prostaatkanker met minimale bijwerkingen, maar heeft een hoog risico op herhaling, vooral bij patiënten met onbehandelde laagrisico prostaatkanker. Een lagere dosis RT kan prostaatkanker met een laag risico behandelen en het risico op herhaling na de behandeling verminderen. RTIRE kan een behandelingsoptie zijn voor sommige patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld risico.

Voltooiing van de studie Een deelnemer wordt geacht de studie te hebben voltooid als hij alle fasen van de studie heeft voltooid, inclusief het laatste bezoek of de laatste geplande procedure. Het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als de voltooiing van het laatste bezoek of de laatste procedure die wereldwijd in de SoA van het onderzoek wordt vermeld.

Behandelingsfase Onomkeerbare elektroporatie Proefpersonen worden onder steriele techniek in de dorsale lithotomiepositie geplaatst. De NanoKnife-procedure wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Tijdens de behandeling wordt een Foley-katheter geplaatst om te helpen bij het legen van de blaas.

Voorafgaand aan de NanoKnife-behandeling krijgen proefpersonen via een intraveneus infuus een door de behandelend arts gekozen antibioticum om de kans op infectie te verkleinen. Voorafgaand aan de behandeling wordt een negatieve urinekweek verkregen.

Het gebied van de prostaat dat positief was voor kanker op basis van de transperineale prostaatbiopsie zal worden gericht op ablatie via het NanoKnife-systeem. Er wordt een MRI/TRUS-sonde van het fusieapparaat in het rectum geplaatst en de prostaat wordt zowel in sagittale als axiale weergaven gevisualiseerd. Het ultrasone raster dat werd gebruikt tijdens het in kaart brengen van de biopsie, zal worden georiënteerd met behulp van anatomische oriëntatiepunten en zal worden gebruikt om de locatie van de positieve biopsiekernen te identificeren. De NanoKnife-sondes met enkele elektrode worden percutaan in de prostaat ingebracht via het perineum met behulp van MRI/TRUS-fusiegeleiding en het ultrasone raster voor begeleiding. De locatie van de sondes zal worden gedocumenteerd via ultrasone beeldvorming. Na plaatsing van de NanoKnife-sondes in de prostaat en onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met NanoKnife, zal een niet-depolariserend neuromusculair blokkerend middel worden toegediend om contractie van de skeletspieren te verminderen die gepaard gaat met het gebruik van het NanoKnife-systeem. . De pulsbehandelingsdosis wordt bepaald met behulp van een standaardprotocol en voorafgaand aan de ablatie wordt een checklist voor de behandeling uitgevoerd. Post-ablatiebeoordeling zal worden uitgevoerd door veranderingen in spanningsparameters tijdens de behandeling te beoordelen en na bevestiging van adequate ablatie zullen de sondes worden verwijderd. Een onmiddellijke post-ablatie-MRI zal ook worden beoordeeld om de effectiviteit van ablatie te bepalen. De Foley-katheter wordt na de procedure op zijn plaats gelaten en verwijderd naar goeddunken van de behandelend arts. De IRE-behandeling wordt poliklinisch ingepland. Patiënten worden uit het ziekenhuis ontslagen met een foley-katheter en gepland voor een ongeldige proef voorafgaand aan verwijdering. De leegteproef zal een post-leegrestresidu bevatten om de veiligheid voor het verwijderen van de katheter te bevestigen.

Radiotherapie Na toestemming, verificatie van geschiktheid en IRE-patiënten ondergaan CT/MRI-simulatie en planning van radiotherapie. Patiënten krijgen een behandeling van de prostaat + zaadblaasjes tot 32,5 Gy in 5 fracties.

Immobilisatie Immobilisatie van de heupen en voeten met behulp van een wieg moet worden overwogen. Elke patiënt wordt in rugligging geplaatst. Buikligging voor behandeling is niet toegestaan.

Simulatie Behandelplanning CT/MRI wordt uitgevoerd met vac loc immobilisatie. Patiënten zullen worden geadviseerd om 2-3 kopjes water te drinken 30 minuten voorafgaand aan de MRI-simulatie om een ​​comfortabel volle blaas mogelijk te maken, zoals wordt verdragen.

Rectale vulling - Een overdreven opgezwollen endeldarm kan een systematische positioneringsfout introduceren die de kans vergroot dat het klinische doelvolume (CTV) wordt gemist. Patiënten moeten worden gesimuleerd met het rectum zo leeg mogelijk en

Contouren De prostaat + zaadblaasjes zullen worden gevormd als het klinische doelvolume (CTV). De uitbreiding van het planningsdoelvolume (PTV) voor de CTV is 2 mm. Het rectum wordt getrokken van de onderkant van de zitbeenknobbels naar de sigmoïde buiging. De blaas, blaaswand (blaas - 4 mm isotrope vernauwing), urethra (gecontourd met 10 mm borstel in sagittaal zicht), femurkoppen en penisbol zullen ook gecontourd worden als normale structuren.

Dosis/Behandeling Planningsparameters PTV wordt behandeld tot de voorgeschreven dosis 32,5 Gy in 5 fracties. VPrescription Dose (volume van de PTV die Prescription Dose ontvangt) moet ≥ 95% zijn en niet meer dan 115% (hotspot) Urethra moet worden uitgezet met een PRV van 3 mm en mag niet meer dan de voorgeschreven dosis ontvangen