Estudio de Viabilidad de Radioterapia y Electroporación IRreversible para el Cáncer de Próstata de Riesgo Intermedio (RTIRE) (RTIRE)

El objetivo principal es determinar la viabilidad de combinar IRE y SBRT. La viabilidad se define en el 80 % de los sujetos evaluados a las 12 semanas posteriores a la IRE/6 semanas posteriores a la MRgRT en el plazo de 1 año desde la inscripción del primer sujeto.

Razón fundamental

1. La terapia focal con IRE ofrece un perfil bajo de efectos secundarios del tratamiento pero riesgo de recurrencia
2. La MRgRT de dosis más baja ofrece el beneficio potencial de limitar la dosis de radiación recibida por los tejidos normales, a saber, la vejiga y el recto, con guía avanzada de imágenes de RM, adaptabilidad de volumen en tiempo real y técnicas de administración de dosis.
3. La combinación de IRE y MRgRT puede proporcionar un tratamiento óptimo para el cáncer de próstata y minimizar los efectos secundarios

Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio tienen un mayor riesgo de progresar durante la vigilancia activa en comparación con los hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo. Es posible que los beneficios del tratamiento definitivo con RT o cirugía no superen los riesgos de la vigilancia en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio debido al aumento de la morbilidad del tratamiento. La terapia focal con IRE es eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata con efectos secundarios mínimos, pero tiene un alto riesgo de recurrencia, especialmente en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo no tratado. La RT en dosis más bajas puede tratar el cáncer de próstata de bajo riesgo y reducir el riesgo de recurrencia después del tratamiento. RTIRE puede ser una opción de tratamiento para algunos pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio.

Finalización del estudio Se considera que un participante ha completado el estudio si ha completado todas las fases del estudio, incluida la última visita o el último procedimiento programado. El final del estudio se define como la finalización de la última visita o procedimiento que se muestra en el SoA en el ensayo a nivel mundial.

Fase de tratamiento Electroporación irreversible Los sujetos se colocarán en la posición de litotomía dorsal con una técnica estéril. El procedimiento NanoKnife se realizará bajo anestesia general. Se colocará un catéter de Foley para ayudar a drenar la vejiga durante el tratamiento.

Antes del tratamiento con NanoKnife, los sujetos recibirán un antibiótico de elección seleccionado por el médico tratante a través de una infusión intravenosa para reducir la posibilidad de infección. Se obtendrá un urocultivo negativo antes del tratamiento.

El área de la próstata que resultó positiva para cáncer en base a la biopsia de próstata transperineal será objeto de ablación a través del sistema NanoKnife. Se colocará una sonda de dispositivo de fusión MRI/TRUS en el recto y se visualizará la próstata en vistas sagital y axial. La cuadrícula de ultrasonido que se usó durante la biopsia de mapeo se orientará usando puntos de referencia anatómicos y se usará para identificar la ubicación de los núcleos de biopsia positivos. Las sondas de un solo electrodo NanoKnife se insertarán percutáneamente en la próstata a través del perineo utilizando la guía de fusión MRI/TRUS y la rejilla de ultrasonido como guía. La ubicación de las sondas se documentará a través de imágenes de ultrasonido. Después de colocar las sondas NanoKnife en la próstata e inmediatamente antes del tratamiento con NanoKnife, se administrará un agente bloqueante neuromuscular no despolarizante para reducir la contracción del músculo esquelético que está asociada con el uso del sistema NanoKnife. . La dosis del tratamiento de pulso se determinará utilizando el protocolo estándar y se realizará una lista de verificación previa al tratamiento antes de la ablación. La evaluación posterior a la ablación se realizará evaluando los cambios en los parámetros de voltaje durante el tratamiento y, después de confirmar que la ablación es adecuada, se retirarán las sondas. También se evaluará una resonancia magnética inmediatamente posterior a la ablación para determinar la efectividad de la ablación. El catéter de Foley se dejará colocado después del procedimiento y se retirará a discreción del médico tratante. El tratamiento IRE se programará como un procedimiento ambulatorio. Los pacientes serán dados de alta del hospital con un catéter de Foley y programados para un ensayo nulo antes de la extracción. La prueba de micción incluirá un residuo posterior a la micción para confirmar la seguridad de la extracción del catéter.

Radioterapia Después del consentimiento, la verificación de elegibilidad y los pacientes de IRE se someterán a una simulación de CT/MRI y planificación de radioterapia. Los pacientes recibirán tratamiento a la próstata + vesículas seminales a 32,5 Gy en 5 fracciones.

Inmovilización Se debe considerar la inmovilización de las caderas y los pies mediante una cuna. Cada paciente se colocará en posición supina. No se permite la posición boca abajo para el tratamiento.

Simulación Planificación del tratamiento La TC/RM se realizará con inmovilización vac loc. Se recomendará a los pacientes que beban de 2 a 3 vasos de agua 30 minutos antes de la simulación de resonancia magnética para permitir que la vejiga se llene cómodamente, según lo toleren.

Relleno rectal: un recto demasiado distendido puede introducir un error de posicionamiento sistemático que puede aumentar la probabilidad de perder el volumen objetivo clínico (CTV). Los pacientes deben ser simulados con el recto lo más vacío posible y

Contornos La próstata + vesículas seminales se contornearán como el volumen objetivo clínico (CTV). La expansión del volumen objetivo de planificación (PTV) para el CTV será de 2 mm. El recto se dibujará desde la parte inferior de las tuberosidades isquiáticas hasta el ángulo sigmoideo. La vejiga, la pared de la vejiga (vejiga: constricción isotrópica de 4 mm), la uretra (contorneada con un cepillo de 10 mm en una vista sagital), las cabezas femorales y el bulbo del pene también se contornearán como estructuras normales.

Parámetros de planificación de dosis/tratamiento El PTV se tratará con la dosis prescrita de 32,5 Gy en 5 fracciones. La dosis prescrita (volumen del PTV que recibe la dosis prescrita) debe ser ≥ 95 % y no exceder el 115 % (punto crítico) La uretra debe expandirse con una VRP de 3 mm y no debe recibir más de la dosis prescrita