Gennemførlighedsundersøgelse af strålebehandling og IRreversibel elektroporation for prostatacancer med middel risiko (RTIRE) (RTIRE)

Det primære mål er at bestemme gennemførligheden af ​​at kombinere IRE og SBRT. Gennemførlighed er defineret ved 80 % af forsøgspersonerne vurderet 12 uger efter IRE/6 uger efter MRgRT inden for 1 år fra første forsøgsperson.

Begrundelse

1. Fokalterapi med IRE giver en lav bivirkningsprofil af behandlingen, men risiko for tilbagefald
2. Lavere dosis MRgRT giver den potentielle fordel ved at begrænse strålingsdosis modtaget af normalt væv, nemlig blæren og endetarmen, med avanceret MR-billedvejledning, volumentilpasning i realtid og dosisleveringsteknikker.
3. Kombineret IRE og MRgRT kan give optimal behandling af prostatacancer og samtidig minimere bivirkninger

Patienter med mellemrisiko prostatacancer har højere risiko for at udvikle sig under aktiv overvågning sammenlignet med mænd med lavrisiko prostatacancer. Fordelene ved endelig behandling med RT eller kirurgi opvejer muligvis ikke risikoen ved overvågning hos prostatacancerpatienter med mellemrisiko på grund af øget sygelighed af behandlingen. Fokalterapi med IRE er effektiv til behandling af prostatacancer med minimale bivirkninger, men har en høj risiko for tilbagefald, især hos patienter med ikke-behandlet lavrisiko prostatacancer. Lavere dosis RT kan behandle lavrisiko prostatacancer og reducere risikoen for tilbagefald efter behandling. RTIRE kan være en behandlingsmulighed for nogle patienter med mellemrisiko prostatacancer.

Undersøgelsesafslutning En deltager anses for at have gennemført undersøgelsen, hvis han har gennemført alle faser af undersøgelsen inklusive det sidste besøg eller den sidste planlagte procedure. Afslutningen af ​​undersøgelsen er defineret som afslutningen af ​​det sidste besøg eller den sidste procedure vist i SoA i forsøget globalt.

Behandlingsfase Irreversibel elektroporation Emner vil blive placeret i den dorsale litotomiposition under steril teknik. NanoKnife-proceduren vil blive udført under generel anæstesi. Et Foley-kateter vil blive anbragt for at hjælpe med at dræne blæren under behandlingen.

Forud for behandling med NanoKnife vil forsøgspersonerne modtage et valgfrit antibiotikum udvalgt af den behandlende læge via intravenøs infusion for at reducere risikoen for infektion. En negativ urinkultur vil blive opnået før behandling.

Det område af prostata, der var positivt for kræft baseret på den transperineale prostatabiopsi, vil blive målrettet til ablation via NanoKnife-systemet. En MRI/TRUS-fusionsenhedsprobe vil blive placeret i endetarmen, og prostata vil blive visualiseret i både sagittal og aksial visning. Ultralydsgitteret, som blev brugt under kortlægningsbiopsien, vil blive orienteret ved hjælp af anatomiske pejlemærker og brugt til at identificere placeringen af ​​de positive biopsikerner. NanoKnife enkeltelektrodeproberne indsættes perkutant i prostata gennem perineum ved hjælp af MRI/TRUS-fusionsvejledning og ultralydsgitteret til vejledning. Sondernes placering vil blive dokumenteret via ultralydsbilleddannelse Efter placering af NanoKnife-proberne i prostata og umiddelbart før NanoKnife-behandling vil der blive indgivet et ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende middel for at reducere skeletmuskulaturkontraktion, som er forbundet med brugen af ​​NanoKnife-systemet. . Pulsbehandlingsdosis vil blive bestemt ved hjælp af standardprotokol, og en tjekliste før behandling vil blive udført før ablation. Vurdering efter ablation vil blive udført ved at vurdere ændringer i spændingsparametre under behandlingen, og efter bekræftelse af tilstrækkelig ablation vil proberne blive fjernet. En MR-scanning umiddelbart efter ablation vil også blive vurderet for at bestemme effektiviteten af ​​ablation. Foley-kateteret efterlades på plads efter proceduren og fjernes efter den behandlende læges skøn. IRE-behandlingen vil blive planlagt som en ambulant procedure. Patienter vil blive udskrevet fra hospitalet med et foley-kateter og planlagt til et ugyldigt forsøg inden fjernelse. Void-forsøget vil omfatte en post void-rest for at bekræfte sikkerheden ved kateterfjernelse.

Strålebehandling Efter samtykke vil berettigelsesverifikation og IRE-patienter gennemgå CT/MRI-simulering og strålebehandlingsplanlægning. Patienterne vil modtage behandling til prostata + sædblærer til 32,5 Gy i 5 fraktioner.

Immobilisering Immobilisering af hofter og fødder ved hjælp af en vugge bør overvejes. Hver patient vil blive placeret i liggende stilling. Liggende liggende til behandling er ikke tilladt.

Simulering Behandlingsplanlægning CT/MRI vil blive udført med vac loc immobilisering. Patienter vil blive rådet til at drikke 2-3 kopper vand 30 minutter før MR-simuleringen for at tillade en komfortabelt fuld blære, som tolereret.

Rektal fyldning - En alt for udspilet endetarm kan introducere en systematisk positioneringsfejl, der kan øge sandsynligheden for at mangle det kliniske målvolumen (CTV). Patienter bør simuleres med endetarmen så tom som muligt og

Konturer Prostata + sædblærer vil blive kontureret som det kliniske målvolumen (CTV). Planlægningsmålvolumen (PTV) udvidelsen for CTV'et vil være 2 mm. Endetarmen vil blive trukket fra bunden af ​​ischial tuberositeter til sigmoid flexuren. Blæren, blærevæggen (blære - 4 mm isotropisk forsnævring), urinrøret (kontureret med 10 mm børste på sagittalt billede), lårbenshoveder og penisløg vil også være kontureret som normale strukturer.

Dosis/behandlingsplanlægningsparametre PTV vil blive behandlet til den foreskrevne dosis 32,5 Gy i 5 fraktioner. VPrescription Dose (volumen af ​​den PTV, der modtager receptdosis) bør være ≥ 95% og ikke overstige 115% (hotspot) Urethra bør udvides med en 3 mm PRV og bør ikke modtage mere end den receptpligtige dosis