Studio di fattibilità della radioterapia e dell'elettroporazione irreversibile per il cancro alla prostata a rischio intermedio (RTIRE) (RTIRE)

L'obiettivo principale è determinare la fattibilità della combinazione di IRE e SBRT. La fattibilità è definita per l'80% dei soggetti valutati a 12 settimane post-IRE/6 settimane post-MRgRT entro 1 anno dall'arruolamento del primo soggetto.

Fondamento logico

1. La terapia focale con IRE offre un basso profilo di effetti collaterali del trattamento ma rischio di recidiva
2. La MRgRT a dose inferiore offre il potenziale vantaggio di limitare la dose di radiazioni ricevuta dai tessuti normali, in particolare la vescica e il retto, con guida avanzata per immagini RM, adattabilità del volume in tempo reale e tecniche di erogazione della dose.
3. La combinazione di IRE e MRgRT può fornire un trattamento ottimale del cancro alla prostata riducendo al minimo gli effetti collaterali

I pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio hanno un rischio più elevato di progressione durante la sorveglianza attiva rispetto agli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio. I benefici del trattamento definitivo con RT o chirurgia potrebbero non superare i rischi della sorveglianza nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio a causa dell'aumentata morbilità del trattamento. La terapia focale con IRE è efficace nel trattamento del cancro alla prostata con effetti collaterali minimi ma ha un alto rischio di recidiva, specialmente nei pazienti con cancro alla prostata a basso rischio non trattato. La RT a dosi più basse può trattare il cancro alla prostata a basso rischio e ridurre il rischio di recidiva dopo il trattamento. RTIRE può essere un'opzione terapeutica per alcuni pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio.

Completamento dello studio Si considera che un partecipante abbia completato lo studio se ha completato tutte le fasi dello studio inclusa l'ultima visita o l'ultima procedura programmata. La fine dello studio è definita come il completamento dell'ultima visita o procedura indicata nel SoA nella sperimentazione a livello globale.

Fase di trattamento Elettroporazione irreversibile I soggetti verranno collocati nella posizione di litotomia dorsale con tecnica sterile. La procedura NanoKnife verrà eseguita in anestesia generale. Verrà posizionato un catetere di Foley per aiutare a drenare la vescica durante il trattamento.

Prima del trattamento con NanoKnife, i soggetti riceveranno un antibiotico di scelta selezionato dal medico curante tramite infusione endovenosa per ridurre la possibilità di infezione. Un'urinocoltura negativa sarà ottenuta prima del trattamento.

L'area della prostata che è risultata positiva al cancro sulla base della biopsia prostatica transperineale sarà mirata all'ablazione tramite il sistema NanoKnife. Una sonda del dispositivo di fusione MRI/TRUS verrà posizionata nel retto e la prostata sarà visualizzata sia in vista sagittale che assiale. La griglia ad ultrasuoni utilizzata durante la biopsia di mappatura sarà orientata utilizzando punti di riferimento anatomici e utilizzata per identificare la posizione dei nuclei bioptici positivi. Le sonde a elettrodo singolo NanoKnife verranno inserite per via percutanea nella prostata attraverso il perineo utilizzando la guida di fusione MRI/TRUS e la griglia a ultrasuoni come guida. La posizione delle sonde sarà documentata tramite ecografia Dopo il posizionamento delle sonde NanoKnife nella prostata e immediatamente prima del trattamento con NanoKnife, verrà somministrato un agente di blocco neuromuscolare non depolarizzante per ridurre la contrazione del muscolo scheletrico che è associato all'uso del sistema NanoKnife . La dose di trattamento dell'impulso sarà determinata utilizzando il protocollo standard e verrà eseguita una lista di controllo pre-trattamento prima dell'ablazione. La valutazione post ablazione verrà eseguita valutando le variazioni dei parametri di tensione durante il trattamento e dopo la conferma di un'adeguata ablazione le sonde verranno rimosse. Verrà valutata anche una risonanza magnetica post-ablazione immediata per determinare l'efficacia dell'ablazione. Il catetere di Foley verrà lasciato in sede dopo la procedura e rimosso a discrezione del medico curante. Il trattamento IRE sarà programmato come procedura ambulatoriale. I pazienti verranno dimessi dall'ospedale con un catetere di Foley e programmati per un processo nullo prima della rimozione. La prova di vuoto includerà un residuo post vuoto per confermare la sicurezza per la rimozione del catetere.

Radioterapia Dopo il consenso, la verifica dell'idoneità e i pazienti IRE saranno sottoposti a simulazione TC / MRI e pianificazione della radioterapia. I pazienti riceveranno un trattamento alla prostata + vescicole seminali a 32,5 Gy in 5 frazioni.

Immobilizzazione Si dovrebbe prendere in considerazione l'immobilizzazione delle anche e dei piedi utilizzando una culla. Ogni paziente sarà posizionato in posizione supina. Non è consentito il posizionamento prono per il trattamento.

Simulazione Pianificazione del trattamento La TC/MRI sarà eseguita con immobilizzazione vac loc. Ai pazienti verrà consigliato di bere 2-3 tazze d'acqua 30 minuti prima della simulazione della risonanza magnetica per consentire una vescica comodamente piena, come tollerato.

Riempimento rettale - Un retto eccessivamente disteso può introdurre un errore di posizionamento sistematico che può aumentare la probabilità di perdere il volume target clinico (CTV). I pazienti dovrebbero essere simulati con il retto il più vuoto possibile e

Contorni La prostata + le vescicole seminali saranno modellate come volume target clinico (CTV). L'espansione del volume target di pianificazione (PTV) per il CTV sarà di 2 mm. Il retto sarà disegnato dal fondo delle tuberosità ischiatiche alla flessione sigmoidea. Anche la vescica, la parete vescicale (vescica - costrizione isotropa di 4 mm), l'uretra (contornata con pennello da 10 mm in vista sagittale), le teste femorali e il bulbo del pene saranno sagomate come strutture normali.

Parametri di pianificazione della dose/trattamento Il PTV verrà trattato alla dose prescritta di 32,5 Gy in 5 frazioni. VDose di prescrizione (volume del PTV che riceve la dose di prescrizione) deve essere ≥ 95% e non superare il 115% (hotspot) L'uretra deve essere espansa con una PRV di 3 mm e non deve ricevere più della dose di prescrizione