Estudo de Viabilidade da Radioterapia e Eletroporação IRreversível para Câncer de Próstata de Risco Intermediário (RTIRE) (RTIRE)

O objetivo principal é determinar a viabilidade de combinar IRE e SBRT. A viabilidade é definida em 80% dos indivíduos avaliados em 12 semanas pós-IRE/6 semanas pós-MRgRT dentro de 1 ano a partir da inscrição do primeiro indivíduo.

Justificativa

1. A terapia focal com IRE oferece um baixo perfil de efeito colateral de tratamento, mas risco de recorrência
2. Baixa dose MRgRT oferece o benefício potencial de limitar a dose de radiação recebida pelos tecidos normais, ou seja, a bexiga e o reto, com orientação avançada de imagem de RM, adaptabilidade de volume em tempo real e técnicas de administração de dose.
3. A combinação de IRE e MRgRT pode fornecer o tratamento ideal do câncer de próstata, minimizando os efeitos colaterais

Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário têm maior risco de progredir durante vigilância ativa quando comparados a homens com câncer de próstata de baixo risco. Os benefícios do tratamento definitivo com RT ou cirurgia podem não superar os riscos da vigilância em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário devido ao aumento da morbidade do tratamento. A terapia focal com IRE é eficaz no tratamento do câncer de próstata com efeitos colaterais mínimos, mas apresenta alto risco de recorrência, especialmente em pacientes com câncer de próstata de baixo risco não tratado. Baixa dose RT pode tratar câncer de próstata de baixo risco e reduzir o risco de recorrência após o tratamento. RTIRE pode ser uma opção de tratamento para alguns pacientes com câncer de próstata de risco intermediário.

Conclusão do estudo Um participante é considerado como tendo concluído o estudo se ele tiver concluído todas as fases do estudo, incluindo a última visita ou o último procedimento agendado. O final do estudo é definido como a conclusão da última visita ou procedimento mostrado no SoA no estudo globalmente.

Fase de Tratamento Eletroporação Irreversível Os indivíduos serão colocados na posição de litotomia dorsal sob técnica estéril. O procedimento NanoKnife será realizado sob anestesia geral. Um cateter de Foley será colocado para auxiliar na drenagem da bexiga durante o tratamento.

Antes do tratamento com NanoKnife, os indivíduos receberão um antibiótico de sua escolha selecionado pelo médico assistente por meio de infusão intravenosa para reduzir a chance de infecção. Uma cultura de urina negativa será obtida antes do tratamento.

A área da próstata que foi positiva para câncer com base na biópsia transperineal da próstata será alvo de ablação por meio do Sistema NanoKnife. Uma sonda de dispositivo de fusão MRI/TRUS será colocada no reto e a próstata será visualizada nas visões sagital e axial. A grade de ultrassom que foi usada durante a biópsia de mapeamento será orientada usando marcos anatômicos e usada para identificar a localização dos núcleos de biópsia positivos. As sondas de eletrodo único NanoKnife serão inseridas percutaneamente na próstata através do períneo usando orientação de fusão MRI/TRUS e a grade de ultrassom para orientação. A localização das sondas será documentada por ultrassonografia Após a colocação das sondas NanoKnife na próstata e imediatamente antes do tratamento com NanoKnife, um agente bloqueador neuromuscular não despolarizante será administrado para reduzir a contração do músculo esquelético associada ao uso do Sistema NanoKnife . A dose de tratamento de pulso será determinada usando o protocolo padrão e uma lista de verificação pré-tratamento será realizada antes da ablação. A avaliação pós-ablação será realizada avaliando as mudanças nos parâmetros de voltagem durante o tratamento e após a confirmação da ablação adequada as sondas serão removidas. Uma ressonância magnética pós-ablação imediata também será avaliada para determinar a eficácia da ablação. O cateter de Foley será deixado no local após o procedimento e removido a critério do médico assistente. O tratamento IRE será agendado como um procedimento ambulatorial. Os pacientes receberão alta do hospital com um cateter de foley e agendados para um teste de anulação antes da remoção. O teste anulado incluirá um resíduo pós-vazio para confirmar a segurança da remoção do cateter.

Radioterapia Após consentimento, verificação de elegibilidade e IRE, os pacientes serão submetidos a simulação de CT/MRI e planejamento de radioterapia. Os pacientes receberão tratamento para próstata + vesículas seminais a 32,5 Gy em 5 frações.

Imobilização A imobilização dos quadris e pés em berço deve ser considerada. Cada paciente será posicionado em decúbito dorsal. A posição prona para tratamento não é permitida.

Simulação O planejamento do tratamento CT/MRI será realizado com imobilização vac loc. Os pacientes serão aconselhados a beber 2-3 copos de água 30 minutos antes da simulação de ressonância magnética para permitir uma bexiga confortavelmente cheia, conforme tolerado.

Preenchimento retal - Um reto excessivamente distendido pode introduzir um erro de posicionamento sistemático que pode aumentar a probabilidade de perder o volume alvo clínico (CTV). Os pacientes devem ser simulados com o reto o mais vazio possível e

Contornos A próstata + vesículas seminais serão contornadas como o volume alvo clínico (CTV). A expansão do volume alvo de planejamento (PTV) para o CTV será de 2 mm. O reto será desenhado da parte inferior das tuberosidades isquiáticas até a flexura sigmoide. A bexiga, a parede da bexiga (bexiga - constrição isotrópica de 4 mm), a uretra (contornada com pincel de 10 mm na visão sagital), cabeças femorais e bulbo peniano também serão contornadas como estruturas normais.

Parâmetros de planejamento de dose/tratamento O PTV será tratado com a dose prescrita de 32,5 Gy em 5 frações. VPrescription Dose (volume do PTV recebendo Prescription Dose) deve ser ≥ 95% e não exceder 115% (hotspot) A uretra deve ser expandida com um PRV de 3 mm e não deve receber mais do que a dose prescrita