Технико-экономическое обоснование лучевой терапии и необратимой электропорации при раке простаты промежуточного риска (RTIRE) (RTIRE)

Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность объединения IRE и SBRT. Выполнимость определяется для 80% субъектов, оцененных через 12 недель после IRE/6 недель после MRgRT в течение 1 года с момента включения первого субъекта.

Обоснование

1. Фокальная терапия с IRE предлагает низкий профиль побочных эффектов лечения, но риск рецидива
2. MRgRT с более низкими дозами предлагает потенциальное преимущество ограничения дозы облучения, получаемой нормальными тканями, а именно мочевым пузырем и прямой кишкой, с улучшенным контролем МР-изображения, адаптируемостью объема в реальном времени и методами доставки дозы.
3. Комбинация IRE и MRgRT может обеспечить оптимальное лечение рака предстательной железы с минимальными побочными эффектами.

Пациенты с раком предстательной железы промежуточного риска имеют более высокий риск прогрессирования во время активного наблюдения по сравнению с мужчинами с раком предстательной железы низкого риска. Преимущества окончательного лечения с помощью лучевой терапии или хирургического вмешательства могут не перевешивать риски, связанные с наблюдением за пациентами с раком предстательной железы промежуточного риска из-за повышенной заболеваемости при лечении. Фокальная терапия с IRE эффективна при лечении рака предстательной железы с минимальными побочными эффектами, но имеет высокий риск рецидива, особенно у пациентов с раком предстательной железы низкого риска, не получающим лечения. Более низкие дозы ЛТ могут лечить рак предстательной железы низкого риска и снижать риск рецидива после лечения. RTIRE может быть вариантом лечения для некоторых пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска.

Завершение исследования Участник считается завершившим исследование, если он завершил все фазы исследования, включая последний визит или последнюю запланированную процедуру. Окончание исследования определяется как завершение последнего визита или процедуры, показанной в SoA в исследовании в целом.

Фаза лечения. Необратимая электропорация. Субъекты будут помещены в положение для дорсальной литотомии с применением стерильной техники. Процедура NanoKnife будет проводиться под общим наркозом. Катетер Фолея будет установлен для дренирования мочевого пузыря во время лечения.

Перед лечением Нано-ножом субъекты будут получать антибиотик по выбору лечащего врача путем внутривенной инфузии, чтобы снизить вероятность заражения. Перед лечением будет получена отрицательная культура мочи.

Область предстательной железы, которая была положительной на рак на основании трансперинеальной биопсии простаты, будет предназначена для абляции с помощью системы NanoKnife. В прямую кишку будет помещен датчик устройства для слияния МРТ/ТРУЗИ, и предстательная железа будет визуализирована как в сагиттальной, так и в аксиальной проекциях. Ультразвуковая сетка, которая использовалась во время картирующей биопсии, будет ориентирована с использованием анатомических ориентиров и использована для определения местоположения положительных ядер биопсии. Одноэлектродные зонды NanoKnife будут чрескожно вставлены в предстательную железу через промежность с использованием совмещенного контроля МРТ/ТРУЗИ и ультразвуковой сетки для контроля. Расположение зондов будет задокументировано с помощью ультразвукового изображения. После размещения зондов NanoKnife в предстательной железе и непосредственно перед обработкой NanoKnife будет вводиться недеполяризующий миорелаксант для уменьшения сокращения скелетных мышц, связанного с использованием системы NanoKnife. . Доза импульсной терапии будет определяться с использованием стандартного протокола, и перед абляцией будет выполняться контрольный список перед лечением. Оценка после абляции будет проводиться путем оценки изменений параметров напряжения во время лечения, и после подтверждения адекватной абляции датчики будут удалены. МРТ сразу после абляции также будет оцениваться для определения эффективности абляции. Катетер Фолея остается на месте после процедуры и удаляется по усмотрению лечащего врача. Лечение IRE будет запланировано как амбулаторная процедура. Пациенты будут выписаны из больницы с катетером Фолея и назначены на исследование пустот перед удалением. Испытание на опорожнение будет включать остаточный объем мочи после опорожнения, чтобы подтвердить безопасность удаления катетера.

Лучевая терапия После получения согласия, проверки приемлемости и IRE пациенты пройдут симуляцию КТ/МРТ и планируют лучевую терапию. Пациенты получат лечение на предстательную железу + семенные пузырьки до 32,5 Гр в 5 фракций.

Иммобилизация Следует рассмотреть возможность иммобилизации бедер и стоп с помощью люльки. Каждый пациент будет находиться в положении лежа на спине. Лежание на животе для лечения не допускается.

Моделирование Планирование лечения КТ/МРТ будет проводиться с иммобилизацией vac-loc. Пациентам будет рекомендовано выпить 2-3 стакана воды за 30 минут до МРТ-симуляции, чтобы обеспечить комфортный полный мочевой пузырь, если он переносится.

Ректальное заполнение. Чрезмерно растянутая прямая кишка может привести к систематической ошибке позиционирования, которая может увеличить вероятность пропуска клинического целевого объема (CTV). Пациенты должны быть смоделированы так, чтобы прямая кишка была как можно более пустой и

Контуры Предстательная железа + семенные пузырьки будут очерчены как клинический целевой объем (CTV). Планируемое увеличение целевого объема (PTV) для CTV составит 2 мм. Прямую кишку проводят от основания седалищных бугров до сигмовидного изгиба. Мочевой пузырь, стенка мочевого пузыря (мочевой пузырь - изотропное сужение 4 мм), уретра (очерчена кистью 10 мм в сагиттальной проекции), головки бедренных костей и луковица полового члена также будут очерчены как нормальные структуры.

Параметры планирования дозы/лечения PTV будет лечиться до назначенной дозы 32,5 Гр за 5 фракций. VPRescription Dose (объем PTV, получающего рецептурную дозу) должен составлять ≥ 95% и не превышать 115% (горячая точка) Уретра должна быть расширена с помощью 3 мм PRV и не должна получать больше, чем предписанная доза