中危前列腺癌 (RTIRE) 放射治疗和不可逆电穿孔的可行性研究 (RTIRE)

主要目标是确定结合 IRE 和 SBRT 的可行性。 可行性定义为在首次受试者注册后 1 年内在 IRE 后 12 周/MRgRT 后 6 周评估 80% 的受试者。

基本原理

1. IRE 的局部治疗提供低副作用的治疗，但有复发的风险
2. 低剂量 MRgRT 具有限制正常组织（即膀胱和直肠）接受的辐射剂量的潜在好处，具有先进的 MR 图像引导、实时体积适应性和剂量输送技术。
3. 联合 IRE 和 MRgRT 可以提供前列腺癌的最佳治疗，同时最大限度地减少副作用

与患有低风险前列腺癌的男性相比，患有中等风险前列腺癌的患者在接受主动监测时进展的风险更高。 由于治疗的发病率增加，使用放疗或手术进行根治性治疗的益处可能不会超过对中等风险前列腺癌患者进行监测的风险。 IRE 局部治疗可有效治疗前列腺癌，且副作用极小，但复发风险高，尤其是对于未经治疗的低风险前列腺癌患者。 低剂量放疗可治疗低风险前列腺癌并降低治疗后复发的风险。 对于一些中危前列腺癌患者，RTIRE 可能是一种治疗选择。

研究完成 如果参与者完成了研究的所有阶段，包括最后一次就诊或最后一次安排的程序，则认为他已完成研究。 研究结束定义为完成全球试验中 SoA 中显示的最后一次访视或程序。

治疗阶段 不可逆电穿孔 将在无菌技术下将受试者置于背部截石位。 NanoKnife 手术将在全身麻醉下进行。 将放置 Foley 导管以帮助在治疗期间排出膀胱。

在 NanoKnife 治疗之前，受试者将通过静脉输注接受主治医师选择的抗生素，以减少感染的机会。 治疗前将获得阴性尿培养。

根据经会阴前列腺活检结果呈癌症阳性的前列腺区域将通过 NanoKnife 系统进行消融。 MRI/TRUS 融合装置探头将被放置在直肠中，前列腺将在矢状面和轴向视图中可视化。 在标测活检期间使用的超声网格将使用解剖学标志进行定向，并用于识别阳性活检核心的位置。 NanoKnife 单电极探针将使用 MRI/TRUS 融合引导和超声网格引导，通过会阴经皮插入前列腺。 探头的位置将通过超声成像记录 在将 NanoKnife 探头放置在前列腺中后和 NanoKnife 治疗之前，将使用非去极化神经肌肉阻滞剂来减少与使用 NanoKnife 系统相关的骨骼肌收缩. 将使用标准方案确定脉冲治疗剂量，并且将在消融之前执行预处理清单。 将通过评估治疗期间电压参数的变化来进行消融后评估，并在确认充分消融后移除探针。 还将评估消融后立即进行的 MRI，以确定消融的有效性。 Foley 导管将在手术后留在原位，并由主治医师酌情移除。 IRE 治疗将安排为门诊手术。 患者将带着福利导管出院，并安排在取出前进行无效试验。 无效试验将包括无效后残留物，以确认导管移除的安全性。

放射治疗 在同意、资格验证和 IRE 患者后将进行 CT/MRI 模拟和放射治疗计划。 患者将分 5 次接受 32.5 Gy 的前列腺 + 精囊治疗。

固定 应考虑使用支架固定臀部和足部。 每个患者都将处于仰卧位。 俯卧位治疗是不允许的。

模拟治疗计划 CT/MRI 将在 vac loc 固定下进行。 建议患者在 MRI 模拟前 30 分钟喝 2-3 杯水，以便在耐受的情况下舒适地充盈膀胱。

直肠充盈——过度膨胀的直肠会引入系统定位误差，从而增加错过临床靶体积 (CTV) 的可能性。 应模拟患者的直肠尽可能排空，并且

轮廓 前列腺 + 精囊将被绘制为临床目标体积 (CTV)。 CTV 的计划目标体积 (PTV) 扩展将为 2 毫米。 直肠将从坐骨结节底部拉至乙状结肠曲。 膀胱、膀胱壁（膀胱 - 4 毫米各向同性收缩）、尿道（在矢状视图上用 10 毫米刷子绘制轮廓）、股骨头和阴茎球也将按照正常结构绘制轮廓。

剂量/治疗计划参数 PTV 将按规定剂量 32.5 Gy 分 5 次进行治疗。 VPrescription Dose（接受处方剂量的 PTV 体积）应≥ 95% 且不超过 115%（热点） 应使用 3 mm PRV 扩张尿道且不应接受超过处方剂量