中リスク前立腺癌（RTIRE）に対する放射線療法と可逆的エレクトロポレーションの実現可能性研究 (RTIRE)

主な目的は、IRE と SBRT を組み合わせることの実現可能性を判断することです。 実現可能性は、最初の被験者登録から 1 年以内に IRE 後 12 週間/MRgRT 後 6 週間で評価された被験者の 80% で定義されます。

根拠

1. IREによる局所療法は、治療の副作用プロファイルは低いが、再発のリスクがある
2. 低線量 MRgRT は、高度な MR 画像ガイダンス、リアルタイムのボリューム適応性、および線量送達技術により、正常組織、つまり膀胱と直腸が受ける放射線量を制限するという潜在的な利点を提供します。
3. IRE と MRgRT の併用は、副作用を最小限に抑えながら前立腺癌の最適な治療を提供する可能性があります

中間リスクの前立腺がんの患者は、低リスクの前立腺がんの男性と比較して、積極的な監視を受けている間に進行するリスクが高くなります。 RT または手術による根治的治療の利点は、治療の罹患率の増加により、中間リスクの前立腺癌患者における監視のリスクを上回らない可能性があります。 IRE による局所療法は、最小限の副作用で前立腺がんの治療に効果的ですが、特に未治療の低リスク前立腺がん患者では再発リスクが高くなります。 低線量の RT は、低リスクの前立腺がんを治療し、治療後の再発リスクを低下させる可能性があります。 RTIRE は、中程度のリスクの前立腺がん患者の一部の治療選択肢となる可能性があります。

研究の完了 参加者は、最後の訪問または最後に予定された手順を含む研究のすべてのフェーズを完了した場合、研究を完了したと見なされます。 研究の終了は、グローバルな治験の SoA に示されている最後の訪問または手順の完了として定義されます。

治療段階 不可逆的エレクトロポレーション 被験体は、滅菌技術の下で背側砕石位に置かれる。 ナノナイフの手術は全身麻酔下で行われます。 フォーリーカテーテルは、治療中に膀胱を排出するのを助けるために配置されます。

NanoKnife治療の前に、感染の可能性を減らすために、被験者は静脈内注入を介して治療担当医師が選択した抗生物質を受け取ります。 治療前に陰性の尿培養が得られる。

経会陰前立腺生検に基づいてがんが陽性であった前立腺の領域は、NanoKnife System による切除の対象となります。 MRI/TRUS 融合装置プローブが直腸に配置され、前立腺が矢状方向と軸方向の両方のビューで視覚化されます。 マッピング生検中に使用された超音波グリッドは、解剖学的ランドマークを使用して方向付けられ、陽性の生検コアの位置を特定するために使用されます。 NanoKnife 単一電極プローブは、MRI/TRUS フュージョン ガイダンスとガイダンス用の超音波グリッドを使用して、会陰を通して経皮的に前立腺に挿入されます。 プローブの位置は、超音波画像によって記録されます ナノナイフ プローブを前立腺に配置した後、ナノナイフ治療の直前に、ナノナイフ システムの使用に関連する骨格筋の収縮を減らすために、非脱分極神経筋遮断薬が投与されます. パルス治療の線量は、標準的なプロトコルを使用して決定され、治療前のチェックリストがアブレーションの前に実行されます。 アブレーション後の評価は、治療中の電圧パラメータの変化を評価することによって実行され、適切なアブレーションが確認された後、プローブが取り外されます。 アブレーションの有効性を判断するために、アブレーション直後の MRI も評価されます。 フォーリーカテーテルは処置後もそのままにしておき、担当医の裁量で取り外します。 IRE 治療は、外来処置としてスケジュールされます。 患者は、フォーリーカテーテルを使用して退院し、抜去前にボイドトライアルを予定しています。 ボイドトライアルには、カテーテル除去の安全性を確認するための排尿後の残尿が含まれます。

放射線療法 同意後、適格性の確認、および IRE 患者は CT/MRI シミュレーションと放射線療法計画を受けます。 患者は、5分割で32.5 Gyまで前立腺+精嚢への治療を受ける。

固定 クレードルを使用した腰と足の固定を考慮する必要があります。 各患者は仰臥位に配置されます。 治療のための腹臥位は許可されていません。

シミュレーション 治療計画 CT/MRI は、vac loc 固定化で実行されます。 患者は、MRI シミュレーションの 30 分前にコップ 2 ～ 3 杯の水を飲むように指示されます。

直腸充満 - 直腸が過度に拡張すると、系統的な位置決めエラーが発生し、臨床目標容積 (CTV) を見逃す可能性が高くなる可能性があります。 直腸をできるだけ空にして、患者をシミュレートする必要があります。

輪郭 前立腺 + 精嚢は、臨床目標体積 (CTV) として輪郭が描かれます。 CTV の計画ターゲット ボリューム (PTV) 拡張は 2 mm になります。 直腸は、坐骨結節の底から S 状屈曲部まで引き出されます。 膀胱、膀胱壁 (膀胱 - 4 mm の等方性収縮)、尿道 (矢状面で 10 mm のブラシで輪郭を描く)、大腿骨頭、および陰茎球も通常の構造として輪郭を描きます。

線量/治療計画パラメータ PTV は、5 分割で 32.5 Gy の処方線量で治療されます。 VPrescription Dose (処方線量を受ける PTV の体積) は 95% 以上で、115% (ホットスポット) を超えてはなりません