Sädehoidon ja irreversiibelin elektroporaation toteutettavuustutkimus keskimääräisen riskin eturauhassyövän (RTIRE) osalta (RTIRE)

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää IRE:n ja SBRT:n yhdistämisen toteutettavuus. Toteutettavuus määritellään 80 %:lle koehenkilöistä, jotka on arvioitu 12 viikkoa IRE:n jälkeen/6 viikkoa MRgRT:n jälkeen vuoden sisällä ensimmäisestä koehenkilöön ilmoittautumisesta.

Perustelut

1. Fokaalinen hoito IRE:llä tarjoaa alhaisen hoidon sivuvaikutusprofiilin, mutta uusiutumisen riskin
2. Pienemmän annoksen MRgRT tarjoaa mahdollisen hyödyn rajoittaa normaalien kudosten, nimittäin virtsarakon ja peräsuolen, vastaanottamaa säteilyannosta edistyneellä MR-kuvaohjauksella, reaaliaikaisella tilavuuden mukauttamiskyvyllä ja annostelutekniikoilla.
3. Yhdistetty IRE ja MRgRT voivat tarjota eturauhassyövän optimaalisen hoidon samalla kun minimoidaan sivuvaikutukset

Potilailla, joilla on keskinkertaisen riskin eturauhassyöpä, on korkeampi riski etenemään aktiivisen seurannan aikana verrattuna miehiin, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä. Lopullisen RT-hoidon tai leikkauksen hyödyt eivät välttämättä ole suuremmat kuin valvonnan riskit keskiriskin eturauhassyöpäpotilailla hoidon lisääntyneen sairastuvuuden vuoksi. Fokusaalinen hoito IRE:llä on tehokas eturauhassyövän hoidossa minimaalisilla sivuvaikutuksilla, mutta sillä on suuri uusiutumisriski, erityisesti potilailla, joilla on hoitamaton matalariskinen eturauhassyöpä. Pienemmällä annoksella RT voi hoitaa matalariskistä eturauhassyöpää ja vähentää uusiutumisen riskiä hoidon jälkeen. RTIRE voi olla hoitovaihtoehto joillekin potilaille, joilla on keskinkertaisen riskin eturauhassyöpä.

Tutkimuksen suorittaminen Osallistujan katsotaan suorittaneen tutkimuksen, jos hän on suorittanut kaikki tutkimuksen vaiheet, mukaan lukien viimeinen vierailu tai viimeinen suunniteltu toimenpide. Tutkimuksen päättyminen määritellään viimeisimmän käynnin tai toimenpiteen suorittamiseksi, joka on esitetty SoA:ssa kokeessa maailmanlaajuisesti.

Hoitovaihe irreversiibeli elektroporaatio Koehenkilöt sijoitetaan dorsaaliseen litotomiaan steriilillä tekniikalla. NanoKnife toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa. Foley-katetri asetetaan auttamaan virtsarakon tyhjennystä hoidon aikana.

Ennen NanoKnife-hoitoa potilaat saavat hoitavan lääkärin valitseman antibiootin suonensisäisenä infuusiona infektioriskin vähentämiseksi. Negatiivinen virtsaviljelmä otetaan ennen hoitoa.

Eturauhasen alue, joka oli positiivinen syöpään transperineaalisen eturauhasen biopsian perusteella, kohdistetaan ablaatioon NanoKnife Systemin kautta. MRI/TRUS-fuusiolaitteen anturi asetetaan peräsuoleen ja eturauhanen visualisoidaan sekä sagittaalisessa että aksiaalisessa näkymässä. Kartoitusbiopsian aikana käytetty ultraääniristikko suunnataan anatomisten maamerkkien avulla ja sitä käytetään positiivisten biopsiaytimien sijainnin tunnistamiseen. NanoKnife Single Electrode Probes työnnetään ihon kautta eturauhaseen perineumin kautta käyttämällä MRI/TRUS-fuusioohjausta ja ultraääniristikkoa ohjauksena. Koettimien sijainti dokumentoidaan ultraäänikuvauksella NanoKnife-koettimien asettamisen jälkeen eturauhaseen ja juuri ennen NanoKnife-hoitoa annetaan ei-depolarisoivaa hermo-lihaksen salpaajaa vähentämään luurankolihasten supistumista, joka liittyy NanoKnife-järjestelmän käyttöön. . Pulssihoitoannos määritetään standardiprotokollaa käyttäen, ja hoitoa edeltävä tarkistuslista tehdään ennen ablaatiota. Ablaation jälkeinen arviointi suoritetaan arvioimalla jänniteparametrien muutoksia hoidon aikana ja kun riittävä ablaation on varmistettu, koettimet poistetaan. Välittömästi ablaation jälkeinen MRI arvioidaan myös ablaation tehokkuuden määrittämiseksi. Foley-katetri jätetään paikalleen toimenpiteen jälkeen ja poistetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. IRE-hoito ajoitetaan avohoitoon. Potilaat kotiutetaan sairaalasta foley-katetrilla ja heille suunnitellaan mitätön tutkimus ennen poistamista. Void-kokeeseen sisältyy tyhjennysjäännös katetrin poistamisen turvallisuuden varmistamiseksi.

Sädehoito Suostumuksen, kelpoisuustarkastuksen ja IRE:n jälkeen potilaille tehdään CT/MRI-simulaatio ja sädehoidon suunnittelu. Potilaat saavat hoitoa eturauhaseen + siemenrakkuloita 32,5 Gy:iin 5 jakeessa.

Immobilisointi Lonkkien ja jalkojen immobilisointia tulee harkita telineen avulla. Jokainen potilas asetetaan makuuasentoon. Makuumalle asettaminen hoitoa varten ei ole sallittua.

Simulaatio Hoidon suunnittelu CT/MRI tehdään vac loc immobilisaatiolla. Potilaita kehotetaan juomaan 2–3 kupillista vettä 30 minuuttia ennen MRI-simulaatiota, jotta virtsarakko on mukavasti täynnä siedetyn mukaisesti.

Peräsuolen täyttö – Liian venynyt peräsuoli voi aiheuttaa systemaattisen paikannusvirheen, joka voi lisätä kliinisen tavoitetilavuuden (CTV) puuttumisen todennäköisyyttä. Potilaita tulee simuloida peräsuolen ollessa mahdollisimman tyhjä ja

Ääriviivat Eturauhanen + siemenrakkulat muotoillaan kliinisenä kohdetilavuutena (CTV). CTV:n suunniteltu tavoitetilavuuden (PTV) laajennus on 2 mm. Peräsuoli vedetään lantion mukuloiden pohjasta sigmoiditaivutuskohtaan. Virtsarakko, virtsarakon seinämä (rakko - 4 mm isotrooppinen supistuminen), virtsaputki (10 mm:n harjalla sagitaalinäkymässä), reisiluun päät ja peniksen sipuli muotoillaan myös normaaleina rakenteina.

Annos/hoidon suunnitteluparametrit PTV hoidetaan määrätyllä annoksella 32,5 Gy 5 jakeessa. VPrescription Dose (reseptiannoksen vastaanottavan PTV:n tilavuus) tulee olla ≥ 95 % ja enintään 115 % (hotspot). Virtsaputkea tulee laajentaa 3 mm:n PRV:llä, eikä se saa saada enempää kuin määrätty annos